Supplémentation quotidienne en vitamine D comparée à une dose de charge et à une supplémentation mensuelle chez les personnes âgées résidant en maison de retraite (VIDIV)
Supplémentation en vitamine D chez les personnes âgées résidant en maison de retraite : supplémentation quotidienne par rapport à une dose de charge et une supplémentation mensuelle, un essai randomisé
La carence en vitamine D est fréquente chez les personnes âgées, en particulier chez les résidents des maisons de retraite. Cela s'explique principalement par le fait que les personnes âgées ne sortent pas souvent au soleil. De plus, la capacité de la peau à synthétiser la provitamine D est diminuée et l'apport alimentaire en vitamine D est faible. Une carence en vitamine D entraîne de l'ostéoporose, des chutes et des fractures. Pour prévenir la morbidité et la mortalité dues aux chutes et aux fractures, il semble logique de compléter la vit D afin de corriger la carence. La dose quotidienne conseillée de supplémentation en vitamine D est de 800 UI. Plusieurs études ont montré qu'avec cette dose, les taux sériques requis de 25(OH)D ne seront pas atteints.
l'objectif premier de cette étude est :
- pour déterminer si, avec une dose de charge basée sur le poids corporel et le taux sérique initial de 25(OH)D, plus de patients atteignent des taux sériques adéquats de 25(OH)D par rapport à 800 UI par jour.
- pour déterminer le meilleur traitement de consolidation.
Objectif secondaire
- est une dose de charge basée sur le poids corporel et le taux sérique de base de 25(OH)D sans danger pour les résidents des maisons de retraite.
- existe-t-il une relation entre l'augmentation du taux sérique de 25(OH)D et la force musculaire (force de préhension).
- existe-t-il une relation entre l'augmentation du taux sérique de 25(OH)D et la mobilité (test de marche de 2 minutes).
Étudier le design:
Essai randomisé avec 3 groupes d'étude :
- Groupe 1a. dose de charge basée sur le poids corporel et le taux sérique initial de 25(OH)D + 50 000 Thérapie de consolidation UI vit D3/mois.
- Groupe 1b. dose de charge basée sur le poids corporel et le taux sérique initial de 25(OH)D + 25 000 UI vit D3/mois de traitement de consolidation.
- Groupe 2. 800 UI vit J3/ jour.
Population étudiée :
Résidents déficients en vitamine D des maisons de retraite, âgés de 65 ans ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
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Zevenaar, Gelderland, Pays-Bas, 6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication à long terme pour vivre dans une résidence pour personnes âgées
- Âge > 65 ans
- Carence en vitamine D (25- hydroxycholécholécalciférol (25(OH)D3 < 50 nmol/l) sérique
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypercalcémie (CA sérique > 2,60 mmol/l)
- Espérance de vie < 1/2 an
- Utilisation de multivitamines dont > 400 IE vit D
- Bras dominant non fonctionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: dose de charge et 50.000 UI vit D3/mois
Dose de charge basée sur le poids corporel et le taux sérique initial de 25 (OH)D + 50 000
UI vit D3/mois consolidation
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dose de charge basée sur le poids corporel et le taux sérique initial de 25(OH)D + 50 000
UI vit D3/mois thérapie de consolidation
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EXPÉRIMENTAL: Dose de charge et 25.000 UI vit D3/mois
Dose de charge basée sur le poids corporel et le taux sérique initial de 25(OH)D + 25 000 UI de vit D3/mois de traitement de consolidation
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dose de charge basée sur le poids corporel et le taux sérique initial de 25(OH)D + 25 000 UI vit D3/mois traitement de consolidation
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ACTIVE_COMPARATOR: 800 UI vit J3/jour
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800 UI vit D3/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Proportion de patients atteignant un taux sérique adéquat de 25(OH)D (75-150 nmol/l)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Proportion de patients atteignant un taux sérique de 25(OH)D > 220 nmol/l
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Force de préhension
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Distance parcourue lors d'un test de marche de 2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTC 712-050710
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