- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01168544
Dagelijkse vitamine D-suppletie vergeleken met een oplaaddosis en maandelijkse suppletie bij bejaarde verpleeghuisbewoners (VIDIV)
Vitamine D-suppletie bij bejaarde verpleeghuisbewoners: dagelijkse suppletie vergeleken met een oplaaddosis en maandelijkse suppletie, een gerandomiseerde studie
Vitamine D-tekort komt veel voor bij ouderen, met name bij bewoners van verpleeghuizen. Dit wordt voornamelijk verklaard door het feit dat ouderen niet vaak in de zon naar buiten gaan. Bovendien is het vermogen van de huid om provitamine D te synthetiseren verminderd en is de inname van vitamine D via de voeding laag. Vitamine D-tekort leidt tot osteoporose, vallen en breuken. Om morbiditeit en mortaliteit door vallen en breuken te voorkomen lijkt het logisch om vit D aan te vullen om het tekort te verhelpen. De geadviseerde dagelijkse dosis vit D-suppletie is 800 IE. Verschillende studies hebben aangetoond dat met deze dosis de vereiste serum 25(OH)D-waarden niet worden bereikt.
hoofddoel van dit onderzoek is:
- om te onderzoeken of met een oplaaddosis op basis van lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-spiegel meer patiënten adequate serum 25(OH)D-spiegels bereiken in vergelijking met 800 IE per dag.
- om de beste consolidatiebehandeling te bepalen.
Secundaire doelstelling
- is een oplaaddosis op basis van lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-spiegel die veilig kan worden gebruikt door bewoners van verpleeghuizen.
- is er een relatie tussen de toename van het serum 25(OH)D gehalte en spierkracht (handgreepkracht).
- is er een relatie tussen de stijging van de serum 25(OH)D spiegel en mobiliteit (2 minuten looptest).
Studie ontwerp:
Gerandomiseerde trial met 3 studiegroepen:
- Groep 1a. oplaaddosis gebaseerd op lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-niveau + 50.000 IU vit D3/maand consolidatietherapie.
- Groep 1b. oplaaddosis gebaseerd op lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-spiegel + 25.000 IE vit D3/maand consolidatietherapie.
- Groep 2. 800 IE vit D3/dag.
Studiepopulatie:
Vitamine D-deficiënte bewoners van verpleeghuizen, 65 jaar of ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Nederland, 6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langdurige indicatie voor wonen in een verzorgingshuis voor ouderen
- Leeftijd > 65 jaar
- Vitamine D-tekort (serum 25-hydroxycholecholecalciferol (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hypercalciëmie (serum CA > 2,60 mmol/l)
- Levensverwachting < 1/2 jaar
- Multivitaminengebruik waaronder > 400 IE vit D
- Niet-functionele dominante arm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: oplaaddosis en 50.000 IE vit D3/maand
Oplaaddosis gebaseerd op lichaamsgewicht en baseline serum 25 (OH)D-niveau + 50.000
IU vit D3/maand consolidatie
|
oplaaddosis gebaseerd op lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-niveau + 50.000
IU vit D3/maand consolidatietherapie
|
|
EXPERIMENTEEL: Oplaaddosis en 25.000 IE vit D3/maand
Oplaaddosis gebaseerd op lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-spiegel + 25.000 IE vit D3/maand consolidatietherapie
|
oplaaddosis gebaseerd op lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-spiegel + 25.000 IE vit D3/maand consolidatietherapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 800 IE vit D3/dag
|
800 IE vit D3/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten dat een adequate serum 25(OH)D-spiegel bereikt (75-150 nmol/l)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten dat een serum 25(OH)D-spiegel > 220 nmol/l bereikt
|
|
Handgreep kracht
|
|
Afstand behaald in een looptest van 2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTC 712-050710
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .