Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse vitamine D-suppletie vergeleken met een oplaaddosis en maandelijkse suppletie bij bejaarde verpleeghuisbewoners (VIDIV)

3 januari 2013 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Vitamine D-suppletie bij bejaarde verpleeghuisbewoners: dagelijkse suppletie vergeleken met een oplaaddosis en maandelijkse suppletie, een gerandomiseerde studie

Vitamine D-tekort komt veel voor bij ouderen, met name bij bewoners van verpleeghuizen. Dit wordt voornamelijk verklaard door het feit dat ouderen niet vaak in de zon naar buiten gaan. Bovendien is het vermogen van de huid om provitamine D te synthetiseren verminderd en is de inname van vitamine D via de voeding laag. Vitamine D-tekort leidt tot osteoporose, vallen en breuken. Om morbiditeit en mortaliteit door vallen en breuken te voorkomen lijkt het logisch om vit D aan te vullen om het tekort te verhelpen. De geadviseerde dagelijkse dosis vit D-suppletie is 800 IE. Verschillende studies hebben aangetoond dat met deze dosis de vereiste serum 25(OH)D-waarden niet worden bereikt.

hoofddoel van dit onderzoek is:

  • om te onderzoeken of met een oplaaddosis op basis van lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-spiegel meer patiënten adequate serum 25(OH)D-spiegels bereiken in vergelijking met 800 IE per dag.
  • om de beste consolidatiebehandeling te bepalen.

Secundaire doelstelling

  • is een oplaaddosis op basis van lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-spiegel die veilig kan worden gebruikt door bewoners van verpleeghuizen.
  • is er een relatie tussen de toename van het serum 25(OH)D gehalte en spierkracht (handgreepkracht).
  • is er een relatie tussen de stijging van de serum 25(OH)D spiegel en mobiliteit (2 minuten looptest).

Studie ontwerp:

Gerandomiseerde trial met 3 studiegroepen:

  • Groep 1a. oplaaddosis gebaseerd op lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-niveau + 50.000 IU vit D3/maand consolidatietherapie.
  • Groep 1b. oplaaddosis gebaseerd op lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-spiegel + 25.000 IE vit D3/maand consolidatietherapie.
  • Groep 2. 800 IE vit D3/dag.

Studiepopulatie:

Vitamine D-deficiënte bewoners van verpleeghuizen, 65 jaar of ouder.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Zevenaar, Gelderland, Nederland, 6900 GA
        • Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Langdurige indicatie voor wonen in een verzorgingshuis voor ouderen
  • Leeftijd > 65 jaar
  • Vitamine D-tekort (serum 25-hydroxycholecholecalciferol (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hypercalciëmie (serum CA > 2,60 mmol/l)
  • Levensverwachting < 1/2 jaar
  • Multivitaminengebruik waaronder > 400 IE vit D
  • Niet-functionele dominante arm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: oplaaddosis en 50.000 IE vit D3/maand
Oplaaddosis gebaseerd op lichaamsgewicht en baseline serum 25 (OH)D-niveau + 50.000 IU vit D3/maand consolidatie
oplaaddosis gebaseerd op lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-niveau + 50.000 IU vit D3/maand consolidatietherapie
EXPERIMENTEEL: Oplaaddosis en 25.000 IE vit D3/maand
Oplaaddosis gebaseerd op lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-spiegel + 25.000 IE vit D3/maand consolidatietherapie
oplaaddosis gebaseerd op lichaamsgewicht en baseline serum 25(OH)D-spiegel + 25.000 IE vit D3/maand consolidatietherapie
ACTIVE_COMPARATOR: 800 IE vit D3/dag
800 IE vit D3/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat een adequate serum 25(OH)D-spiegel bereikt (75-150 nmol/l)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat een serum 25(OH)D-spiegel > 220 nmol/l bereikt
Handgreep kracht
Afstand behaald in een looptest van 2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren