Integrazione giornaliera di vitamina D rispetto a una dose di carico e integrazione mensile nei residenti delle case di cura per anziani (VIDIV)
Integrazione di vitamina D negli anziani residenti in case di cura: integrazione giornaliera rispetto a una dose di carico un'integrazione mensile, uno studio randomizzato
La carenza di vitamina D è comune nelle persone anziane, in particolare nei residenti delle case di cura. Ciò si spiega principalmente con il fatto che le persone anziane non escono spesso al sole. Inoltre, la capacità della pelle di sintetizzare la provitamina D è ridotta e l'assunzione alimentare di vitamina D è bassa. La carenza di vitamina D porta a osteoporosi, cadute e fratture. Per prevenire la morbilità e la mortalità dovute a cadute e fratture sembra logico integrare la vit D al fine di correggere la carenza. La dose giornaliera consigliata di integrazione di vitamina D è di 800 UI. Diversi studi hanno dimostrato che con questa dose non vengono raggiunti i livelli sierici richiesti di 25(OH)D.
obiettivo primario di questo studio è:
- valutare se con una dose di carico basata sul peso corporeo e sul livello sierico basale di 25(OH)D un numero maggiore di pazienti raggiunge livelli sierici adeguati di 25(OH)D rispetto a 800 UI al giorno.
- per determinare il miglior trattamento di consolidamento.
Obiettivo secondario
- è una dose di carico basata sul peso corporeo e sul livello sierico basale di 25(OH)D sicuro da usare nei residenti delle case di cura.
- esiste una relazione tra l'aumento del livello sierico di 25(OH)D e la forza muscolare (forza di presa delle mani).
- esiste una relazione tra l'aumento del livello sierico di 25(OH)D e la mobilità (test del cammino di 2 minuti).
Disegno dello studio:
Studio randomizzato con 3 gruppi di studio:
- Gruppo 1a. dose di carico basata sul peso corporeo e livello sierico basale di 25(OH)D + 50.000 Terapia di consolidamento UI vit D3/mese.
- Gruppo 1b. dose di carico basata sul peso corporeo e sul livello sierico di 25(OH)D al basale + 25.000 UI di vit D3/mese terapia di consolidamento.
- Gruppo 2. 800 UI vit D3/dag.
Popolazione studiata:
Residenti carenti di vitamina D di case di cura, 65 anni o più.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Olanda, 6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione a lungo termine per vivere in una casa di riposo per anziani
- Età > 65 anni
- Carenza di vitamina D (25-idrossicolecolecalciferolo sierico (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipercalcemia (CA sierico > 2,60 mmol/l)
- Aspettativa di vita < 1/2 anno
- Uso multivitaminico incluso > 400 IE vit D
- Braccio dominante non funzionante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: dose di carico e 50.000 UI di vit D3/mese
Dose di carico basata sul peso corporeo e sul livello sierico basale di 25 (OH)D + 50.000
Consolidamento UI vit D3/mese
|
dose di carico basata sul peso corporeo e livello sierico basale di 25(OH)D + 50.000
Terapia di consolidamento UI vit D3/mese
|
|
SPERIMENTALE: Dose di carico e 25.000 UI di vit D3/mese
Dose di carico basata sul peso corporeo e sul livello sierico di 25(OH)D al basale + 25.000 UI di vit D3/mese terapia di consolidamento
|
dose di carico basata sul peso corporeo e sul livello sierico di 25(OH)D al basale + 25.000 UI di vit D3/mese terapia di consolidamento
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 800 UI vit D3/gg
|
800 UI vit D3/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono un livello sierico adeguato di 25(OH)D (75-150 nmol/l)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono un livello sierico di 25(OH)D > 220 nmol/l
|
|
Forza della presa
|
|
Distanza raggiunta in un test del cammino di 2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTC 712-050710
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .