Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligt D-vitamintilskud sammenlignet med en belastningsdosis og månedligt tilskud hos ældre plejehjemsbeboere (VIDIV)

3. januar 2013 opdateret af: Rijnstate Hospital

D-vitamintilskud hos ældre plejehjemsbeboere: Dagligt tilskud sammenlignet med en belastningsdosis et månedligt tilskud, et randomiseret forsøg

D-vitaminmangel er almindelig hos ældre mennesker, især hos beboere på plejehjem. Dette skyldes hovedsageligt, at ældre ikke ofte går udenfor i solskinnet. Dertil kommer, at hudens kapacitet til at syntetisere provitamin D er nedsat, og indtaget af D-vitamin er lavt. D-vitaminmangel fører til osteoporose, fald og brud. For at forhindre sygelighed og dødelighed som følge af fald og brud forekommer det logisk at supplere vit D for at rette op på manglen. Den anbefalede daglige dosis af vit D-tilskud er 800 IE. Adskillige undersøgelser viste, at med denne dosis vil de nødvendige serum 25(OH)D niveauer ikke nås.

primære formål med denne undersøgelse er:

  • at undersøge, om flere patienter med en ladningsdosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau når tilstrækkelige serum 25(OH)D niveauer sammenlignet med 800 IE om dagen.
  • at bestemme den bedste konsolideringsbehandling.

Sekundært mål

  • er en ladningsdosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau sikker at bruge hos beboere på plejehjem.
  • er der en sammenhæng mellem stigningen i serum 25(OH)D niveau og muskelstyrke (håndgrebsstyrke).
  • er der en sammenhæng mellem stigningen i serum 25(OH)D niveau og mobilitet (2 minutters gangtest).

Studere design:

Randomiseret forsøg med 3 undersøgelsesgrupper:

  • Gruppe 1a. loading dosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau + 50.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi.
  • Gruppe 1b. loading dosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau + 25.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi.
  • Gruppe 2. 800 IE vit D3/ dag.

Undersøgelsespopulation:

D-vitamin mangelfulde beboere på plejehjem, 65 år eller ældre.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Zevenaar, Gelderland, Holland, 6900 GA
        • Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Langtidsindikation for at bo på et ældrebolig
  • Alder > 65 år
  • D-vitaminmangel (serum 25- hydroxycholecholecalciferol (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi (serum CA > 2,60 mmol/l)
  • Forventet levetid < 1/2 år
  • Multivitaminbrug inklusive > 400 IE vit D
  • Ikke-funktionel dominerende arm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: startdosis og 50.000 IE vit D3/måned
Loading dosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25 (OH)D niveau + 50.000 IU vit D3/måned konsolidering
loading dosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau + 50.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi
EKSPERIMENTEL: Loading dosis og 25.000 IE vit D3/måned
Loading dosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau + 25.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi
loading dosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau + 25.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: 800 IE vit D3/dag
800 IE vit D3/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der når et passende serum 25(OH)D niveau (75-150 nmol/l)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der når et serum 25(OH)D niveau > 220 nmol/l
Håndgrebsstyrke
Distance opnået i en 2 minutters gangtest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (SKØN)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitaminmangel hos ældre

  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    Luoyang maternal and child hospital
    Afsluttet
    in vitro befrugtning | D-vitamin | Løbende graviditetsrate
    Kina
  • Tongji Hospital
    Afsluttet
    Infertilitet | D-vitamin mangel | Par | In vitro befrugtning
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Medfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgien
3
Abonner