- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01168544
Dagligt D-vitamintilskud sammenlignet med en belastningsdosis og månedligt tilskud hos ældre plejehjemsbeboere (VIDIV)
D-vitamintilskud hos ældre plejehjemsbeboere: Dagligt tilskud sammenlignet med en belastningsdosis et månedligt tilskud, et randomiseret forsøg
D-vitaminmangel er almindelig hos ældre mennesker, især hos beboere på plejehjem. Dette skyldes hovedsageligt, at ældre ikke ofte går udenfor i solskinnet. Dertil kommer, at hudens kapacitet til at syntetisere provitamin D er nedsat, og indtaget af D-vitamin er lavt. D-vitaminmangel fører til osteoporose, fald og brud. For at forhindre sygelighed og dødelighed som følge af fald og brud forekommer det logisk at supplere vit D for at rette op på manglen. Den anbefalede daglige dosis af vit D-tilskud er 800 IE. Adskillige undersøgelser viste, at med denne dosis vil de nødvendige serum 25(OH)D niveauer ikke nås.
primære formål med denne undersøgelse er:
- at undersøge, om flere patienter med en ladningsdosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau når tilstrækkelige serum 25(OH)D niveauer sammenlignet med 800 IE om dagen.
- at bestemme den bedste konsolideringsbehandling.
Sekundært mål
- er en ladningsdosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau sikker at bruge hos beboere på plejehjem.
- er der en sammenhæng mellem stigningen i serum 25(OH)D niveau og muskelstyrke (håndgrebsstyrke).
- er der en sammenhæng mellem stigningen i serum 25(OH)D niveau og mobilitet (2 minutters gangtest).
Studere design:
Randomiseret forsøg med 3 undersøgelsesgrupper:
- Gruppe 1a. loading dosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau + 50.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi.
- Gruppe 1b. loading dosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau + 25.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi.
- Gruppe 2. 800 IE vit D3/ dag.
Undersøgelsespopulation:
D-vitamin mangelfulde beboere på plejehjem, 65 år eller ældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Holland, 6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Langtidsindikation for at bo på et ældrebolig
- Alder > 65 år
- D-vitaminmangel (serum 25- hydroxycholecholecalciferol (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypercalcæmi (serum CA > 2,60 mmol/l)
- Forventet levetid < 1/2 år
- Multivitaminbrug inklusive > 400 IE vit D
- Ikke-funktionel dominerende arm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: startdosis og 50.000 IE vit D3/måned
Loading dosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25 (OH)D niveau + 50.000
IU vit D3/måned konsolidering
|
loading dosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau + 50.000
IE vit D3/måned konsolideringsterapi
|
EKSPERIMENTEL: Loading dosis og 25.000 IE vit D3/måned
Loading dosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau + 25.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi
|
loading dosis baseret på kropsvægt og baseline serum 25(OH)D niveau + 25.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: 800 IE vit D3/dag
|
800 IE vit D3/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Andel af patienter, der når et passende serum 25(OH)D niveau (75-150 nmol/l)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Andel af patienter, der når et serum 25(OH)D niveau > 220 nmol/l
|
Håndgrebsstyrke
|
Distance opnået i en 2 minutters gangtest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTC 712-050710
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitaminmangel hos ældre
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang maternal and child hospitalAfsluttetin vitro befrugtning | D-vitamin | Løbende graviditetsrateKina
-
Tongji HospitalAfsluttetInfertilitet | D-vitamin mangel | Par | In vitro befrugtning
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forholdBelgien