Codzienna suplementacja witaminy D w porównaniu z dawką wysycającą i miesięczną suplementacją u starszych mieszkańców Domu Pomocy Społecznej (VIDIV)
Suplementacja witaminy D u starszych mieszkańców domów opieki: codzienna suplementacja w porównaniu z dawką nasycającą, miesięczna suplementacja, randomizowana próba
Niedobór witaminy D jest częstym zjawiskiem u osób starszych, zwłaszcza u pensjonariuszy domów opieki. Tłumaczy się to głównie tym, że osoby starsze nieczęsto wychodzą na zewnątrz w słońcu. Ponadto zmniejsza się zdolność skóry do syntezy prowitaminy D, a spożycie witaminy D w diecie jest niskie. Niedobór witaminy D prowadzi do osteoporozy, upadków i złamań. Aby zapobiec zachorowalności i śmiertelności z powodu upadków i złamań, logiczne wydaje się uzupełnianie witaminy D w celu uzupełnienia niedoboru. Zalecana dzienna dawka suplementacji wit. D to 800 IU. Kilka badań wykazało, że przy tej dawce wymagane poziomy 25(OH)D w surowicy nie zostaną osiągnięte.
głównym celem tego badania jest:
- w celu zbadania, czy przy dawce wysycającej opartej na masie ciała i wyjściowym stężeniu 25(OH)D w surowicy większa liczba pacjentów osiąga odpowiednie poziomy 25(OH)D w surowicy w porównaniu z dawką 800 j.m. na dobę.
- w celu ustalenia najlepszego leczenia konsolidacyjnego.
Cel drugorzędny
- jest dawką nasycającą opartą na masie ciała i wyjściowym stężeniu 25(OH)D w surowicy, bezpieczną do stosowania u pensjonariuszy domów opieki.
- czy istnieje związek między wzrostem poziomu 25(OH)D w surowicy a siłą mięśni (siła uścisku dłoni).
- czy istnieje zależność między wzrostem poziomu 25(OH)D w surowicy a ruchliwością (test 2-minutowego marszu).
Projekt badania:
Randomizowane badanie z 3 grupami badawczymi:
- Grupa 1a. dawka wysycająca oparta na masie ciała i wyjściowym stężeniu 25(OH)D w surowicy + 50 000 j.m. wit D3/miesiąc terapia konsolidacyjna.
- Grupa 1b. dawka nasycająca na podstawie masy ciała i wyjściowego poziomu 25(OH)D w surowicy + 25.000 IU wit. D3/miesiąc terapia konsolidacyjna.
- Grupa 2. 800 j.m. wit. D3/ dag.
Badana populacja:
Mieszkańcy domów opieki z niedoborem witaminy D, w wieku 65 lat lub starsi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Holandia, 6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Długoterminowe wskazanie do zamieszkania w domu opieki dla osób starszych
- Wiek > 65 lat
- Niedobór witaminy D (25- hydroksycholecholekalcyferol w surowicy (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkalcemia (CA w surowicy > 2,60 mmol/l)
- Oczekiwana długość życia < 1/2 roku
- Stosowanie multiwitamin, w tym > 400 IE wit. D
- Niefunkcjonalne ramię dominujące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: dawka nasycająca i 50.000 IU wit D3/miesiąc
Dawka wysycająca oparta na masie ciała i wyjściowym stężeniu 25 (OH)D w surowicy + 50 000
j.m. wit. D3/miesiąc konsolidacja
|
dawka wysycająca oparta na masie ciała i wyjściowym stężeniu 25(OH)D w surowicy + 50 000
j.m. wit D3/miesiąc terapia konsolidacyjna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka wysycająca i 25.000 IU wit D3/miesiąc
Dawka nasycająca na podstawie masy ciała i wyjściowego poziomu 25(OH)D w surowicy + 25.000 IU wit. D3/miesiąc terapia konsolidacyjna
|
dawka wysycająca na podstawie masy ciała i wyjściowego poziomu 25(OH)D w surowicy + 25.000 IU wit. D3/miesiąc terapia konsolidacyjna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 800 j.m. wit D3/dzień
|
800 j.m. wit D3/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedni poziom 25(OH)D w surowicy (75-150 nmol/l)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających poziom 25(OH)D w surowicy > 220 nmol/l
|
|
Siła uchwytu
|
|
Dystans osiągnięty w 2-minutowym teście marszu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTC 712-050710
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .