Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dagligt D-vitamintillskott jämfört med en laddningsdos och månatligt tillskott hos äldre boende på vårdhem (VIDIV)

3 januari 2013 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

D-vitamintillskott hos äldre boende på vårdhem: dagligt tillskott jämfört med en laddningsdos ett månatligt tillskott, en randomiserad prövning

D-vitaminbrist är vanligt hos äldre personer, särskilt hos boende på äldreboenden. Detta förklaras främst av att äldre personer inte ofta är ute i solskenet. Dessutom minskar hudens förmåga att syntetisera provitamin D och intaget av D-vitamin är lågt. D-vitaminbrist leder till osteoporos, fall och frakturer. För att förhindra sjuklighet och dödlighet på grund av fall och frakturer verkar det logiskt att komplettera vitamin D för att korrigera bristen. Den rekommenderade dagliga dosen av vitamin D-tillskott är 800 IE. Flera studier visade att de erforderliga 25(OH)D-nivåerna i serum inte kommer att uppnås med denna dos.

primära syftet med denna studie är:

  • att undersöka om med en laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D nivå fler patienter når adekvata serum 25(OH)D nivåer jämfört med 800 IE per dag.
  • för att bestämma den bästa konsolideringsbehandlingen.

Sekundärt mål

  • är en laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D-nivå säker att använda på boende på äldreboenden.
  • finns det ett samband mellan ökningen av serum 25(OH)D nivå och muskelstyrka (handgreppsstyrka).
  • finns det ett samband mellan ökningen av serum 25(OH)D nivå och rörlighet (2 minuters promenadtest).

Studera design:

Randomiserad studie med 3 studiegrupper:

  • Grupp 1a. laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D nivå + 50.000 IE vit D3/månad konsolideringsterapi.
  • Grupp 1b. laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D nivå + 25 000 IE vit D3/månad konsolideringsterapi.
  • Grupp 2. 800 IE vit D3/ dag.

Studera befolkning:

D-vitaminbrist hos boende på äldreboenden, 65 år eller äldre.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Zevenaar, Gelderland, Nederländerna, 6900 GA
        • Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Långtidsindikation för boende på äldreboende
  • Ålder > 65 år
  • Vitamin D-brist (serum 25- hydroxycholecholecalciferol (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hyperkalcemi (serum CA > 2,60 mmol/l)
  • Livslängd < 1/2 år
  • Multivitaminanvändning inklusive > 400 IE vit D
  • Icke-funktionell dominant arm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: laddningsdos och 50 000 IE vit D3/månad
Laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25 (OH)D nivå + 50.000 IU vit D3/månad konsolidering
laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D nivå + 50.000 IE vit D3/månad konsolideringsterapi
EXPERIMENTELL: Laddningsdos och 25 000 IE vit D3/månad
Laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D nivå + 25 000 IE vit D3/månad konsolideringsterapi
laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D nivå + 25 000 IE vit D3/månad konsolideringsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: 800 IE vit D3/dag
800 IE vit D3/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som når en adekvat 25(OH)D-nivå i serum (75-150 nmol/l)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som når en serum 25(OH)D nivå > 220 nmol/l
Styrka handgrepp
Avstånd uppnått i ett 2 minuters gångtest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist hos äldre personer

  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    Luoyang maternal and child hospital
    Avslutad
    in vitro-fertilisering | Vitamin D | Pågående graviditetsfrekvens
    Kina
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Medfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkor
    Belgien
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna
3
Prenumerera