- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01168544
Dagligt D-vitamintillskott jämfört med en laddningsdos och månatligt tillskott hos äldre boende på vårdhem (VIDIV)
D-vitamintillskott hos äldre boende på vårdhem: dagligt tillskott jämfört med en laddningsdos ett månatligt tillskott, en randomiserad prövning
D-vitaminbrist är vanligt hos äldre personer, särskilt hos boende på äldreboenden. Detta förklaras främst av att äldre personer inte ofta är ute i solskenet. Dessutom minskar hudens förmåga att syntetisera provitamin D och intaget av D-vitamin är lågt. D-vitaminbrist leder till osteoporos, fall och frakturer. För att förhindra sjuklighet och dödlighet på grund av fall och frakturer verkar det logiskt att komplettera vitamin D för att korrigera bristen. Den rekommenderade dagliga dosen av vitamin D-tillskott är 800 IE. Flera studier visade att de erforderliga 25(OH)D-nivåerna i serum inte kommer att uppnås med denna dos.
primära syftet med denna studie är:
- att undersöka om med en laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D nivå fler patienter når adekvata serum 25(OH)D nivåer jämfört med 800 IE per dag.
- för att bestämma den bästa konsolideringsbehandlingen.
Sekundärt mål
- är en laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D-nivå säker att använda på boende på äldreboenden.
- finns det ett samband mellan ökningen av serum 25(OH)D nivå och muskelstyrka (handgreppsstyrka).
- finns det ett samband mellan ökningen av serum 25(OH)D nivå och rörlighet (2 minuters promenadtest).
Studera design:
Randomiserad studie med 3 studiegrupper:
- Grupp 1a. laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D nivå + 50.000 IE vit D3/månad konsolideringsterapi.
- Grupp 1b. laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D nivå + 25 000 IE vit D3/månad konsolideringsterapi.
- Grupp 2. 800 IE vit D3/ dag.
Studera befolkning:
D-vitaminbrist hos boende på äldreboenden, 65 år eller äldre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Nederländerna, 6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Långtidsindikation för boende på äldreboende
- Ålder > 65 år
- Vitamin D-brist (serum 25- hydroxycholecholecalciferol (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hyperkalcemi (serum CA > 2,60 mmol/l)
- Livslängd < 1/2 år
- Multivitaminanvändning inklusive > 400 IE vit D
- Icke-funktionell dominant arm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: laddningsdos och 50 000 IE vit D3/månad
Laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25 (OH)D nivå + 50.000
IU vit D3/månad konsolidering
|
laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D nivå + 50.000
IE vit D3/månad konsolideringsterapi
|
EXPERIMENTELL: Laddningsdos och 25 000 IE vit D3/månad
Laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D nivå + 25 000 IE vit D3/månad konsolideringsterapi
|
laddningsdos baserad på kroppsvikt och baseline serum 25(OH)D nivå + 25 000 IE vit D3/månad konsolideringsterapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: 800 IE vit D3/dag
|
800 IE vit D3/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Andel patienter som når en adekvat 25(OH)D-nivå i serum (75-150 nmol/l)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Andel patienter som når en serum 25(OH)D nivå > 220 nmol/l
|
Styrka handgrepp
|
Avstånd uppnått i ett 2 minuters gångtest
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTC 712-050710
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist hos äldre personer
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang maternal and child hospitalAvslutadin vitro-fertilisering | Vitamin D | Pågående graviditetsfrekvensKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersRekryteringMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna