Napi D-vitamin-pótlás a telítő adaghoz képest és havi pótlás az idősek otthonában élőknek (VIDIV)
D-vitamin pótlás idős ápolási otthonban lakóknak: Napi pótlás terheléses adaghoz képest havi pótlás, véletlenszerű vizsgálat
A D-vitamin-hiány gyakori az időseknél, különösen az idősek otthonában élők körében. Ez elsősorban azzal magyarázható, hogy az idősek nem gyakran mennek ki a napsütésben. Ráadásul csökken a bőr D-provitamin-szintetizáló képessége, és alacsony a D-vitamin bevitele. A D-vitamin hiánya csontritkuláshoz, eleséshez és törésekhez vezet. Az esések és törések okozta megbetegedések és mortalitások megelőzése érdekében logikusnak tűnik a D-vitamin kiegészítése a hiánypótlás érdekében. A D-vitamin-pótlás javasolt napi adagja 800 NE. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezzel a dózissal nem érhető el a szükséges szérum 25(OH)D szint.
ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:
- annak vizsgálata, hogy a testtömeg és a kiindulási szérum 25(OH)D szint alapú telítő dózissal több beteg ér-e el megfelelő szérum 25(OH)D szintet a napi 800 NE-hez képest.
- hogy meghatározzuk a legjobb konszolidációs kezelést.
Másodlagos cél
- a testtömeg és a kiindulási szérum 25(OH)D szint alapján telítő adag, amely biztonságosan használható az idősek otthonában élők számára.
- Van-e összefüggés a szérum 25(OH)D szint növekedése és az izomerő (markolaterő) között?
- van-e összefüggés a szérum 25(OH)D szint emelkedése és a mobilitás között (2 perces sétateszt).
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű vizsgálat 3 vizsgálati csoporttal:
- 1a csoport. telítő dózis a testtömeg és a kiindulási szérum 25(OH)D szint alapján + 50.000 NE vit D3/hó konszolidációs terápia.
- 1b csoport. telítő dózis a testtömeg és a kiindulási szérum 25(OH)D szint alapján + 25.000 NE vit D3/hó konszolidációs terápia.
- 2. csoport. 800 NE vit D3/ dag.
Vizsgálati populáció:
D-vitamin-hiányos idősotthonok 65 éves vagy idősebb lakói.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Hollandia, 6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú távú javallat idősek otthonában való élésre
- Életkor > 65 év
- D-vitamin-hiány (szérum 25-hidroxi-kolekolekalciferol (25(OH)D3 < 50 nmol/l))
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Hiperkalcémia (szérum CA > 2,60 mmol/l)
- Várható élettartam < 1/2 év
- Multivitamin fogyasztás, beleértve a > 400 IE vit D-t
- Nem működő domináns kar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: telítő adag és 50.000 NE vit D3/hó
A telítő dózis a testtömeg és a kiindulási szérum 25 (OH)D szint alapján + 50 000
NE vit D3/hó konszolidáció
|
telítő dózis a testtömeg és a kiindulási szérum 25(OH)D szint alapján + 50.000
NE vit D3/hó konszolidációs terápia
|
|
KÍSÉRLETI: Töltő adag és 25.000 NE vit D3/hó
Töltő dózis a testtömeg és a kiindulási szérum 25(OH)D szint alapján + 25.000 NE vit D3/hó konszolidációs terápia
|
telítő dózis a testtömeg és a kiindulási szérum 25(OH)D szint alapján + 25.000 NE vit D3/hó konszolidációs terápia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 800 NE vit D3/nap
|
800 NE vit D3/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A megfelelő szérum 25(OH)D szintet (75-150 nmol/l) elérő betegek aránya
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A 220 nmol/l feletti szérum 25(OH)D szintet elérő betegek aránya
|
|
A markolat erőssége
|
|
2 perces séta teszttel elért távolság
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTC 712-050710
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .