Päivittäinen D-vitamiinilisä verrattuna kyllästysannokseen ja kuukausittainen lisäravinto iäkkäillä hoitokodin asukkailla (VIDIV)
D-vitamiinilisä vanhusten hoitokodin asukkaille: Päivittäinen lisäravinto verrattuna kyllästysannokseen, kuukausittainen lisäravinne, satunnaistettu koe
D-vitamiinin puutos on yleistä vanhuksilla, erityisesti vanhainkotien asukkailla. Tämä selittyy pääasiassa sillä, että iäkkäät ihmiset eivät usein käy ulkona auringonpaisteessa. Tämän lisäksi ihon kyky syntetisoida D-provitamiinia on heikentynyt ja D-vitamiinin saanti ravinnosta on vähäistä. D-vitamiinin puute johtaa osteoporoosiin, kaatumisiin ja murtumiin. Kaatumisten ja murtumien aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden estämiseksi vaikuttaa loogiselta täydentää D-vitamiinia puutteen korjaamiseksi. D-vitamiinilisän suositeltu päiväannos on 800 IU. Useat tutkimukset osoittivat, että tällä annoksella ei saavuteta vaadittuja seerumin 25(OH)D-tasoja.
tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- tutkiakseen, saavuttavatko potilaat riittävät seerumin 25(OH)D-tasot kehon painoon ja seerumin lähtötason 25(OH)D-tasoon perustuvalla kyllästysannoksella verrattuna 800 IU:han päivässä.
- parhaan konsolidointihoidon määrittämiseksi.
Toissijainen tavoite
- on kehon painoon ja seerumin 25(OH)D-tasoon perustuva kyllästysannos, joka on turvallinen käyttää hoitokotien asukkaille.
- onko seerumin 25(OH)D-tason nousun ja lihasvoiman (kädensijan voiman) välillä yhteyttä.
- onko seerumin 25(OH)D-tason nousun ja liikkuvuuden välillä yhteyttä (2 minuutin kävelytesti).
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu tutkimus 3 tutkimusryhmällä:
- Ryhmä 1a. kyllästysannos, joka perustuu ruumiinpainoon ja seerumin 25(OH)D-tason lähtötasoon + 50 000 IU vit D3/kk konsolidointihoito.
- Ryhmä 1b. kyllästysannos, joka perustuu kehon painoon ja seerumin 25(OH)D-tason lähtötasoon + 25 000 IU vit D3/kk konsolidaatiohoito.
- Ryhmä 2. 800 IU vit D3/ dag.
Tutkimuspopulaatio:
D-vitamiinin puutteesta kärsivät vanhainkodin asukkaat, 65 vuotta tai vanhemmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Alankomaat, 6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikainen käyttöaihe vanhusten asuinkodissa
- Ikä > 65 vuotta
- D-vitamiinin puutos (seerumin 25-hydroksikolekolekalsiferoli (25(OH)D3 < 50 nmol/l))
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkalsemia (seerumin CA > 2,60 mmol/l)
- Elinajanodote < 1/2 vuotta
- Monivitamiinikäyttö, mukaan lukien > 400 IE vit D
- Ei-toiminnallinen hallitseva käsivarsi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: aloitusannos ja 50 000 IU vit D3/kk
Latausannos perustuu kehon painoon ja seerumin lähtötason 25 (OH)D tasoon + 50 000
IU vit D3/kk konsolidointi
|
kyllästysannos, joka perustuu ruumiinpainoon ja seerumin 25(OH)D-tason lähtötasoon + 50 000
IU vit D3/kk konsolidointihoito
|
|
KOKEELLISTA: Latausannos ja 25 000 IU vit D3/kk
Kyllästysannos perustuu ruumiinpainoon ja seerumin lähtötason 25(OH)D-tasoon + 25 000 IU vit D3/kk konsolidaatiohoito
|
kyllästysannos perustuu kehon painoon ja seerumin 25(OH)D-tasoon lähtötasoon + 25 000 IU vit D3/kk konsolidaatiohoito
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 800 IU vit D3/päivä
|
800 IU vit D3/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat riittävän seerumin 25(OH)D-tason (75-150 nmol/l)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat seerumin 25(OH)D-tason > 220 nmol/l
|
|
Kädensijan vahvuus
|
|
Etäisyys saavutettu 2 minuutin kävelytestillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTC 712-050710
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .