- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01168544
Daglig vitamin D-tilskudd sammenlignet med en lastedose og månedlig tilskudd hos eldre sykehjemsbeboere (VIDIV)
Vitamin D-tilskudd hos eldre sykehjemsbeboere: Daglig tilskudd sammenlignet med en lastedose et månedlig tilskudd, et randomisert forsøk
Vitamin D-mangel er vanlig hos eldre personer, spesielt hos beboere på sykehjem. Dette forklares i hovedsak av at eldre ikke ofte går ute i solskinnet. I tillegg er hudens kapasitet til å syntetisere provitamin D redusert og vitamin D-inntaket i kosten er lavt. Vitamin D-mangel fører til osteoporose, fall og brudd. For å forhindre sykelighet og dødelighet på grunn av fall og brudd virker det logisk å supplere vit D for å rette opp mangelen. Den anbefalte daglige dosen av vitamin D-tilskudd er 800 IE. Flere studier viste at med denne dosen vil de nødvendige serum 25(OH)D-nivåene ikke nås.
hovedmålet med denne studien er:
- for å undersøke om med en ladningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå flere pasienter når tilstrekkelige serum 25(OH)D nivåer sammenlignet med 800 IE per dag.
- for å bestemme den beste konsolideringsbehandlingen.
Sekundært mål
- er en ladningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå trygt å bruke hos beboere på sykehjem.
- er det en sammenheng mellom økningen i serum 25(OH)D nivå og muskelstyrke (håndgrepsstyrke).
- er det en sammenheng mellom økningen i serum 25(OH)D nivå og mobilitet (2 minutters gangtest).
Studere design:
Randomisert studie med 3 studiegrupper:
- Gruppe 1a. belastningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå + 50.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi.
- Gruppe 1b. belastningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå + 25.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi.
- Gruppe 2. 800 IE vit D3/ dag.
Studiepopulasjon:
D-vitamin mangelfulle beboere på sykehjem, 65 år eller eldre.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Nederland, 6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Langtidsindikasjon for å bo i bolig for eldre
- Alder > 65 år
- Vitamin D-mangel (serum 25- hydroxycholecholecalciferol (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkalsemi (serum CA > 2,60 mmol/l)
- Forventet levealder < 1/2 år
- Multivitaminbruk inkludert > 400 IE vit D
- Ikke-funksjonell dominant arm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: startdose og 50.000 IE vit D3/mnd
Belastningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25 (OH)D nivå + 50.000
IU vit D3/måned konsolidering
|
belastningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå + 50.000
IE vit D3/måned konsolideringsterapi
|
|
EKSPERIMENTELL: Ladedose og 25.000 IE vit D3/mnd
Belastningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå + 25.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi
|
belastningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå + 25.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 800 IE vit D3/dag
|
800 IE vit D3/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel pasienter som når et adekvat serum 25(OH)D-nivå (75-150 nmol/l)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel pasienter som når et serum 25(OH)D nivå > 220 nmol/l
|
|
Håndgrepsstyrke
|
|
Avstand oppnådd i en 2 minutters gangtest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTC 712-050710
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .