Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig vitamin D-tilskudd sammenlignet med en lastedose og månedlig tilskudd hos eldre sykehjemsbeboere (VIDIV)

3. januar 2013 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Vitamin D-tilskudd hos eldre sykehjemsbeboere: Daglig tilskudd sammenlignet med en lastedose et månedlig tilskudd, et randomisert forsøk

Vitamin D-mangel er vanlig hos eldre personer, spesielt hos beboere på sykehjem. Dette forklares i hovedsak av at eldre ikke ofte går ute i solskinnet. I tillegg er hudens kapasitet til å syntetisere provitamin D redusert og vitamin D-inntaket i kosten er lavt. Vitamin D-mangel fører til osteoporose, fall og brudd. For å forhindre sykelighet og dødelighet på grunn av fall og brudd virker det logisk å supplere vit D for å rette opp mangelen. Den anbefalte daglige dosen av vitamin D-tilskudd er 800 IE. Flere studier viste at med denne dosen vil de nødvendige serum 25(OH)D-nivåene ikke nås.

hovedmålet med denne studien er:

  • for å undersøke om med en ladningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå flere pasienter når tilstrekkelige serum 25(OH)D nivåer sammenlignet med 800 IE per dag.
  • for å bestemme den beste konsolideringsbehandlingen.

Sekundært mål

  • er en ladningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå trygt å bruke hos beboere på sykehjem.
  • er det en sammenheng mellom økningen i serum 25(OH)D nivå og muskelstyrke (håndgrepsstyrke).
  • er det en sammenheng mellom økningen i serum 25(OH)D nivå og mobilitet (2 minutters gangtest).

Studere design:

Randomisert studie med 3 studiegrupper:

  • Gruppe 1a. belastningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå + 50.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi.
  • Gruppe 1b. belastningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå + 25.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi.
  • Gruppe 2. 800 IE vit D3/ dag.

Studiepopulasjon:

D-vitamin mangelfulle beboere på sykehjem, 65 år eller eldre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Zevenaar, Gelderland, Nederland, 6900 GA
        • Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Langtidsindikasjon for å bo i bolig for eldre
  • Alder > 65 år
  • Vitamin D-mangel (serum 25- hydroxycholecholecalciferol (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkalsemi (serum CA > 2,60 mmol/l)
  • Forventet levealder < 1/2 år
  • Multivitaminbruk inkludert > 400 IE vit D
  • Ikke-funksjonell dominant arm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: startdose og 50.000 IE vit D3/mnd
Belastningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25 (OH)D nivå + 50.000 IU vit D3/måned konsolidering
belastningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå + 50.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi
EKSPERIMENTELL: Ladedose og 25.000 IE vit D3/mnd
Belastningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå + 25.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi
belastningsdose basert på kroppsvekt og baseline serum 25(OH)D nivå + 25.000 IE vit D3/måned konsolideringsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: 800 IE vit D3/dag
800 IE vit D3/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som når et adekvat serum 25(OH)D-nivå (75-150 nmol/l)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som når et serum 25(OH)D nivå > 220 nmol/l
Håndgrepsstyrke
Avstand oppnådd i en 2 minutters gangtest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere