Suplementación diaria de vitamina D en comparación con una dosis de carga y suplementación mensual en ancianos residentes de hogares de ancianos (VIDIV)
Suplementación de vitamina D en residentes de asilos de ancianos: Suplementación diaria en comparación con una dosis de carga y suplementación mensual, un ensayo aleatorizado
La deficiencia de vitamina D es común en las personas mayores, en particular en los residentes de hogares de ancianos. Esto se explica principalmente por el hecho de que las personas mayores no suelen salir al sol. Además, la capacidad de la piel para sintetizar provitamina D está disminuida y la ingesta de vitamina D en la dieta es baja. La deficiencia de vitamina D conduce a la osteoporosis, caídas y fracturas. Para prevenir la morbimortalidad por caídas y fracturas parece lógico suplementar con vit D para corregir el déficit. La dosis diaria recomendada de suplementos de vit D es de 800 UI. Varios estudios demostraron que con esta dosis no se alcanzan los niveles séricos de 25(OH)D requeridos.
objetivo principal de este estudio es:
- investigar si con una dosis de carga basada en el peso corporal y el nivel basal de 25(OH)D en suero, más pacientes alcanzan niveles adecuados de 25(OH)D en suero en comparación con 800 UI al día.
- para determinar el mejor tratamiento de consolidación.
Objetivo secundario
- es una dosis de carga basada en el peso corporal y el nivel basal de 25(OH)D en suero seguro para usar en residentes de hogares de ancianos.
- ¿Existe una relación entre el aumento del nivel sérico de 25(OH)D y la fuerza muscular (fuerza de prensión manual)?
- ¿Existe una relación entre el aumento del nivel sérico de 25(OH)D y la movilidad (prueba de caminata de 2 minutos)?
Diseño del estudio:
Ensayo aleatorizado con 3 grupos de estudio:
- Grupo 1a. dosis de carga basada en el peso corporal y el nivel sérico inicial de 25(OH)D + 50.000 UI vit D3/mes terapia de consolidación.
- Grupo 1b. dosis de carga basada en el peso corporal y el nivel basal de 25(OH)D en suero + 25.000 UI de vit D3/mes de terapia de consolidación.
- Grupo 2. 800 UI vit D3/ dag.
Población de estudio:
Residentes de hogares de ancianos con deficiencia de vitamina D, de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Zevenaar, Gelderland, Países Bajos, 6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación a largo plazo para vivir en una residencia para personas mayores
- Edad > 65 años
- Déficit de vitamina D (25-hidroxicolecolecalciferol sérico (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipercalcemia (CA sérica > 2,60 mmol/l)
- Esperanza de vida < 1/2 año
- Uso multivitamínico incluyendo > 400 IE vit D
- Brazo dominante no funcional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dosis de carga y 50.000 UI vit D3/mes
Dosis de carga basada en el peso corporal y el nivel basal de 25 (OH)D en suero + 50.000
UI vit D3/mes consolidación
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dosis de carga basada en el peso corporal y el nivel sérico inicial de 25(OH)D + 50.000
UI vit D3/mes terapia de consolidación
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EXPERIMENTAL: Dosis de carga y 25.000 UI vit D3/mes
Dosis de carga basada en el peso corporal y el nivel basal de 25(OH)D en suero + 25.000 UI de vit D3/mes terapia de consolidación
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dosis de carga basada en el peso corporal y el nivel sérico basal de 25(OH)D + 25.000 UI de vit D3/mes terapia de consolidación
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COMPARADOR_ACTIVO: 800 UI de vitamina D3/día
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800 UI vit D3/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes que alcanzan un nivel sérico adecuado de 25(OH)D (75-150 nmol/l)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes que alcanzan un nivel sérico de 25(OH)D > 220 nmol/l
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Fuerza de agarre
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Distancia alcanzada en una prueba de caminata de 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTC 712-050710
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