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Tägliche Vitamin-D-Supplementierung im Vergleich zu einer Aufsättigungsdosis und monatlichen Supplementierung bei älteren Pflegeheimbewohnern (VIDIV)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Vitamin-D-Supplementierung bei älteren Bewohnern von Pflegeheimen: Tägliche Supplementierung im Vergleich zu einer Ladedosis und monatlicher Supplementierung, eine randomisierte Studie

Vitamin-D-Mangel ist bei älteren Menschen, insbesondere bei Bewohnern von Pflegeheimen, weit verbreitet. Dies erklärt sich vor allem dadurch, dass ältere Menschen nicht oft in die Sonne gehen. Hinzu kommt, dass die Fähigkeit der Haut, Provitamin D zu synthetisieren, herabgesetzt ist und die Aufnahme von Vitamin D über die Nahrung gering ist. Vitamin-D-Mangel führt zu Osteoporose, Stürzen und Knochenbrüchen. Um Morbidität und Mortalität aufgrund von Stürzen und Frakturen zu verhindern, erscheint es logisch, Vitamin D zu ergänzen, um den Mangel zu beheben. Die empfohlene Tagesdosis einer Vitamin-D-Ergänzung beträgt 800 IE. Mehrere Studien haben gezeigt, dass mit dieser Dosis die erforderlichen 25(OH)D-Serumspiegel nicht erreicht werden.

Hauptziel dieser Studie ist:

  • zu untersuchen, ob mit einer Aufsättigungsdosis, die auf dem Körpergewicht und dem 25(OH)D-Serumspiegel zu Studienbeginn basiert, mehr Patienten im Vergleich zu 800 IE pro Tag einen angemessenen 25(OH)D-Serumspiegel erreichen.
  • um die beste Konsolidierungsbehandlung zu bestimmen.

Sekundäres Ziel

  • ist eine Aufsättigungsdosis, die auf dem Körpergewicht und dem 25(OH)D-Ausgangswert im Serum basiert und bei Bewohnern von Pflegeheimen sicher anzuwenden ist.
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem Anstieg des Serum-25(OH)D-Spiegels und der Muskelkraft (Handgriffstärke).
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem Anstieg des Serum-25(OH)D-Spiegels und der Mobilität (2-Minuten-Gehtest).

Studiendesign:

Randomisierte Studie mit 3 Studiengruppen:

  • Gruppe 1a. Aufsättigungsdosis basierend auf Körpergewicht und Baseline-Serum-25(OH)D-Spiegel + 50.000 IE Vit D3/Monat Konsolidierungstherapie.
  • Gruppe 1b. Aufsättigungsdosis basierend auf Körpergewicht und 25(OH)D-Spiegel im Ausgangsserum + 25.000 IE Vit D3/Monat Konsolidierungstherapie.
  • Gruppe 2. 800 IE Vit D3/dag.

Studienpopulation:

Bewohner von Pflegeheimen mit Vitamin-D-Mangel ab 65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Zevenaar, Gelderland, Niederlande, 6900 GA
        • Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Langfristige Indikation für das Wohnen in einem Wohnheim für Senioren
  • Alter > 65 Jahre
  • Vitamin-D-Mangel (Serum 25-Hydroxycholecholecalciferol (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie (Serum CA > 2,60 mmol/l)
  • Lebenserwartung < 1/2 Jahr
  • Multivitaminkonsum einschließlich > 400 IE Vit D
  • Nicht funktionsfähiger dominanter Arm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ladedosis und 50.000 IE Vit D3/Monat
Aufsättigungsdosis basierend auf Körpergewicht und Ausgangsserum 25 (OH)D-Spiegel + 50.000 IU vit D3/Monat Konsolidierung
Nahrungsergänzungsmittel: Ladedosis Vitamin D und 50.000 IE Vitamin D3/Monat
Aufsättigungsdosis basierend auf Körpergewicht und Baseline-Serum-25(OH)D-Spiegel + 50.000 IE Vit D3/Monat Konsolidierungstherapie
EXPERIMENTAL: Ladedosis und 25.000 IE Vit D3/Monat
Aufsättigungsdosis basierend auf Körpergewicht und 25(OH)D-Spiegel im Ausgangsserum + 25.000 IE Vit D3/Monat Konsolidierungstherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Ladedosis und 25.000 IE Vit D3/Monat
Aufsättigungsdosis basierend auf Körpergewicht und 25(OH)D-Spiegel im Ausgangsserum + 25.000 IE Vit D3/Monat Konsolidierungstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: 800 IE Vit D3/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D 800 IE / Tag
800 IE Vit D3/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, die einen adäquaten 25(OH)D-Serumspiegel erreichen (75-150 nmol/l)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, die einen 25(OH)D-Serumspiegel > 220 nmol/l erreichen
Griffstärke
Entfernung, die in einem 2-Minuten-Gehtest erreicht wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTC 712-050710

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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