Suplementação Diária de Vitamina D Comparada a uma Dose de Ataque e Suplementação Mensal em Idosos Residentes em Asilos (VIDIV)
Suplementação de vitamina D em idosos residentes em asilos: suplementação diária comparada a uma dose de ataque e suplementação mensal, um estudo randomizado
A deficiência de vitamina D é comum em idosos, principalmente em residentes de lares de idosos. Isso se explica principalmente pelo fato de que os idosos não costumam sair ao sol. Além disso, a capacidade da pele de sintetizar provitamina D é diminuída e a ingestão dietética de vitamina D é baixa. A deficiência de vitamina D leva à osteoporose, quedas e fraturas. Para prevenir a morbimortalidade por quedas e fraturas parece lógico suplementar a vitamina D para corrigir a deficiência. A dose diária recomendada de suplementação de vitamina D é de 800 UI. Vários estudos mostraram que, com esta dose, os níveis séricos de 25(OH)D necessários não serão alcançados.
objetivo principal deste estudo é:
- investigar se com uma dose de ataque baseada no peso corporal e no nível basal de 25(OH)D sérico, mais pacientes atingem níveis séricos adequados de 25(OH)D em comparação com 800 UI por dia.
- para determinar o melhor tratamento de consolidação.
Objetivo secundário
- é uma dose de ataque com base no peso corporal e no nível basal de 25(OH)D sérico seguro para uso em residentes de asilos.
- existe relação entre o aumento do nível sérico de 25(OH)D e a força muscular (força de preensão palmar).
- existe relação entre o aumento do nível sérico de 25(OH)D e a mobilidade (teste de caminhada de 2 minutos).
Design de estudo:
Estudo randomizado com 3 grupos de estudo:
- Grupo 1a. dose de ataque com base no peso corporal e nível sérico basal de 25(OH)D + 50.000 Terapia de consolidação UI vit D3/mês.
- Grupo 1b. dose de ataque com base no peso corporal e no nível sérico basal de 25(OH)D + terapia de consolidação de 25.000 UI vit D3/mês.
- Grupo 2. 800 UI vit D3/ dag.
População do estudo:
Residentes deficientes em vitamina D de lares de idosos, 65 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Zevenaar, Gelderland, Holanda, 6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação a longo prazo para residir em casa de repouso para idosos
- Idade > 65 anos
- Deficiência de vitamina D (25-hidroxicolecalciferol sérico (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia (CA sérica > 2,60 mmol/l)
- Expectativa de vida < 1/2 ano
- Uso de multivitamínicos incluindo > 400 IE vit D
- Braço dominante não funcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: dose de ataque e 50.000 UI vit D3/mês
Dose de ataque com base no peso corporal e no nível sérico basal de 25 (OH)D + 50.000
Consolidação de UI vit D3/mês
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dose de ataque com base no peso corporal e nível sérico basal de 25(OH)D + 50.000
Terapia de consolidação UI vit D3/mês
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EXPERIMENTAL: Dose de ataque e 25.000 UI vit D3/mês
Dose de ataque com base no peso corporal e no nível sérico basal de 25(OH)D + 25.000 UI vit D3/mês terapia de consolidação
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dose de ataque com base no peso corporal e no nível sérico basal de 25(OH)D + 25.000 UI vit D3/mês terapia de consolidação
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ACTIVE_COMPARATOR: 800 UI vit D3/dag
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800 UI vit D3/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes que atingem um nível sérico adequado de 25(OH)D (75-150 nmol/l)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes que atingem um nível sérico de 25(OH)D > 220 nmol/l
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Força de preensão manual
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Distância alcançada em um teste de caminhada de 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTC 712-050710
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