雷沙吉兰用于帕金森病疲劳的对症治疗 (REST)
2013年12月10日 更新者：University of Florida
雷沙吉兰用于帕金森病疲劳的对症治疗：一项双中心、安慰剂对照研究（REST 疲劳试验）
该研究的目的是确定雷沙吉兰是否是治疗帕金森病 (PD) 患者疲劳的有效方法。
研究概览
详细说明
尽管疲劳影响了所有 PD 患者的 40-50%，并且是导致残疾的主要原因，但我们目前还没有针对这种症状的任何有效治疗方法。
雷沙吉兰是一种耐受性良好且有效的治疗 PD 运动症状的药物。
雷沙吉兰是一种 MAO-B 抑制剂，可以减少多巴胺的分解。
许多患者报告说服用这种药物后他们的能量水平有所提高。
一种经过验证的 PD 疲劳治疗方法将显着改善众多患者及其护理人员的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands and University of Florida Medical Plaza
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 运动障碍专家对特发性 PD 的临床诊断。 所有受试者都将使用 UK Brain Bank 标准进行诊断（Hughes 等人，1992）。
- 年龄在40-85岁之间。
- 能够签署并理解知情同意书；并且在认知上能够执行研究中的程序
- 在所有 PD 药物上稳定至少 30 天；和精神药物至少 90 天。
- 本研究也可能包括适合开始使用 MAO 抑制剂单一疗法治疗其 PD 的未接受过治疗的受试者。
- 疲劳严重程度评分 ≥ 36（KRupps 等人，1989 年）
排除标准：
- 与疲劳独立相关的具有临床意义的内科疾病（例如 严重的心脏或肺部疾病、贫血、阻塞性睡眠呼吸暂停、肝或肾衰竭）。
- 除 PD 以外的神经系统疾病史或严重头部外伤史（包括失去知觉）。
- 继发性或非典型帕金森病的证据，如以下任何一项的存在所提示：1) 中风史，2) 接触毒素或抗精神病药，3) 脑炎病史，4) 上运动神经元疾病的神经系统体征，小脑受累、核上性凝视麻痹或明显的直立性低血压。
- MRI 或 CT 扫描有明显的脑萎缩或其他异常证据（例如 腔隙性梗塞或壳核中的铁沉积。
- 痴呆症的临床诊断；或 MMSE 分数 < 25。
- 不稳定、新诊断或新治疗（即少于 3 个月）的主要精神疾病，例如抑郁症或焦虑症
- 贝克的抑郁量表得分 >14。
- 当前或之前放置的深部脑刺激器。
- 目前正在服用 MAO-B 抑制剂或用作疲劳治疗的药物，包括金刚烷胺、莫达非尼、哌醋甲酯、托莫西汀或其他精神兴奋剂。
- 以前服用 MAO-B 抑制剂超过 2 周。
- 对雷沙吉兰或其产品过敏
- 米氮平、文拉法辛、经常使用血管收缩剂、曲马多、哌替啶、丙氧芬、右美沙芬、圣约翰草、环苯扎林的化合物
- 奥美拉唑、环丙沙星或通过 CYP1A2 代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
安慰剂药片，每天 1 片，持续时间约为 12 周。
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雷沙吉兰与安慰剂的比较。
安慰剂药片，每天 1 片，持续时间约为 12 周。
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有源比较器：雷沙吉兰
雷沙吉兰片，1 mg，每天 1 片，持续时间约为 12 周。
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雷沙吉兰与安慰剂的比较。 雷沙吉兰片，1 mg，每天 1 片，持续时间约为 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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MFIS 对过去一个月（包括测试当天）导致受试者疲劳的问题程度进行评分。
它包括 21 个疲劳对生活质量的问题。
每个受试者都被要求为每个项目圈出适当的回答：0=从不，1=很少，2=有时，3=经常，4=总是，5=几乎总是。
最低分数为 0，最高分数为 105。
分数越高，受试者越疲劳。
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从基线到第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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疲劳严重程度评分由九项问卷组成，用于识别疲劳的常见特征。
患者被指示从 1 到 7 中选择一个数字来表示他们对每个陈述的同意程度，其中 1 = 非常不同意，7 = 非常同意。
分数范围从最低 9 分到最高 63 分。
分数越高，受试者越疲劳。
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从基线到第 12 周的变化
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多维疲劳清单 (MFIS)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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多维疲劳量表 (MFIS) 是一种包含 20 项的自我报告工具，旨在测量疲劳。
它涵盖以下维度：全身疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力下降和活动减少。
指示受试者从 1 到 5 中选择一个数字来表示他们对每个陈述的同意程度，其中 1 表示它是正确的，5 表示它不正确。
问卷中有正面和负面的陈述。
范围是 1 到 100，数字越大疲劳程度越高。
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从基线到第 12 周的变化
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PD 生活质量量表 (PDQ39)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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PD 生活质量量表 (PDQ39) 是一份包含 39 个项目的问卷，测量过去 30 年的八个健康维度（流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知、沟通和身体不适）天。
维度分数按 0（从不）到 5（总是）的等级进行编码。
得分越高，受 PD 影响的生活质量越差。
此测试的范围是 0 到 195。
将所有八个维度相加得出总分。
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从基线到第 12 周的变化
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节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 是一种神经心理学测试，用于评估信息处理的能力和速度以及持续和分散的注意力。
给受试者一个数字（第一个系列每 3 秒一次，第二个系列每 2 秒一次），并要求他们将刚刚听到的数字与之前听到的数字相加。
这是一项具有挑战性的任务，涉及工作记忆、注意力和算术能力。
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从基线到第 12 周的变化
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手指敲击
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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要求患者用帕金森病最严重一侧的食指敲击60秒，记录30秒和60秒的敲击次数。
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从基线到第 12 周的变化
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握力
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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患者用帕金森病最严重的一侧的手，用最大的力气握住测力计，连续尝试 3 次。
最高分将是他们的最大自主收缩 (MVC)。
然后受试者休息 60 秒。
受试者被要求尝试维持其 MVC 的 70%，并记录受试者能够维持其 MVC 的 50% 以上的持续时间。
在维护测试之后，受试者立即执行另外三个 MVC，并记录每个 MVC。
这些结果是受试者能够维持其 MVC 的 50% 以上的持续时间。
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从基线到第 12 周的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕金森病睡眠量表 (PDSS)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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帕金森病睡眠量表 (PDSS) 是一个包含 15 项的视觉模拟量表，用于评估帕金森病患者的夜间干扰情况。
过去一周睡眠症状的严重程度用 10 厘米线的十字标记（标记为最差到最佳状态）。
通过测量沿每条线到交叉点的距离（以厘米为单位，精确到 0.1 厘米）来量化响应。
每个项目的分数范围从 0（症状严重且总是出现）到 10（无症状）。
PDSS 的最高分数为 150。
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从基线到第 12 周的变化
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马林冷漠量表（冷漠评价量表）
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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Marin 冷漠量表（冷漠评估量表）是一个包含 14 个项目的量表，用于测量受试者在过去 2 至 4 周内的冷漠程度。
指示受试者从 0 到 3 中选择一个答案：0 = 完全没有，1 = 轻微，2 = 一些，3 = 很多，与冷漠相关的问题。
范围是 0 到 42，分数越高冷漠程度越差。
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从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表 - 子集：害怕
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表是一种测量无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
测试时态度的严重程度用沿 10 厘米线的十字标记（标记为中性到害怕、困惑、悲伤、愤怒、精力充沛、疲倦、快乐或紧张）。
通过测量沿每条线到交叉点的距离（以厘米为单位，精确到 0.1 厘米）来量化响应。
每个项目的分数范围从 0（无症状）到 10（症状严重）。
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从基线到第 12 周的变化
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 是基于 4 点李克特量表的 40 项心理量表。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
此测试的范围是 0 到 160。
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从基线到第 12 周的变化
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贝克斯抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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Becks 抑郁量表 (BDI-II) 是一个包含 21 个问题的量表，用于衡量抑郁症的严重程度。
每个受试者被指示选择一个答案，评分范围为 0 到 3，总分从 0 到 63。
总分越高表明抑郁症状越严重。
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从基线到第 12 周的变化
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统一帕金森病评定量表 - 运动（UPDRS 第三部分）
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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统一帕金森病评定量表 - 运动（UPDRS 第三部分）是一个包含 14 个问题的清单，用于测量帕金森病患者的运动功能。
每个科目的评分范围为 0 到 4，总分从 0 到 56。
总分越高表示运动功能受损越严重。
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从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表 - 子集：困惑
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表是一种测量无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
测试时态度的严重程度用沿 10 厘米线的十字标记（标记为中性到害怕、困惑、悲伤、愤怒、精力充沛、疲倦、快乐或紧张）。
通过测量沿每条线到交叉点的距离（以厘米为单位，精确到 0.1 厘米）来量化响应。
每个项目的分数范围从 0（无症状）到 10（症状严重）。
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从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表 - 子集：悲伤
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表是一种测量无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
测试时态度的严重程度用沿 10 厘米线的十字标记（标记为中性到害怕、困惑、悲伤、愤怒、精力充沛、疲倦、快乐或紧张）。
通过测量沿每条线到交叉点的距离（以厘米为单位，精确到 0.1 厘米）来量化响应。
每个项目的分数范围从 0（无症状）到 10（症状严重）。
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从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表 - 子集：愤怒
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表是一种测量无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
测试时态度的严重程度用沿 10 厘米线的十字标记（标记为中性到害怕、困惑、悲伤、愤怒、精力充沛、疲倦、快乐或紧张）。
通过测量沿每条线到交叉点的距离（以厘米为单位，精确到 0.1 厘米）来量化响应。
每个项目的分数范围从 0（无症状）到 10（症状严重）。
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从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表 - 子集：精力充沛
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表是一种测量无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
测试时态度的严重程度用沿 10 厘米线的十字标记（标记为中性到害怕、困惑、悲伤、愤怒、精力充沛、疲倦、快乐或紧张）。
通过测量沿每条线到交叉点的距离（以厘米为单位，精确到 0.1 厘米）来量化响应。
每个项目的分数范围从 0（无症状）到 10（症状严重）。
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从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表 - 子集：疲倦
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表是一种测量无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
测试时态度的严重程度用沿 10 厘米线的十字标记（标记为中性到害怕、困惑、悲伤、愤怒、精力充沛、疲倦、快乐或紧张）。
通过测量沿每条线到交叉点的距离（以厘米为单位，精确到 0.1 厘米）来量化响应。
每个项目的分数范围从 0（无症状）到 10（症状严重）。
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从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表 - 子集：快乐
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表是一种测量无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
测试时态度的严重程度用沿 10 厘米线的十字标记（标记为中性到害怕、困惑、悲伤、愤怒、精力充沛、疲倦、快乐或紧张）。
通过测量沿每条线到交叉点的距离（以厘米为单位，精确到 0.1 厘米）来量化响应。
每个项目的分数范围从 0（无症状）到 10（症状严重）。
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从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表 - 子集：时态
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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视觉模拟量表是一种测量无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
测试时态度的严重程度用沿 10 厘米线的十字标记（标记为中性到害怕、困惑、悲伤、愤怒、精力充沛、疲倦、快乐或紧张）。
通过测量沿每条线到交叉点的距离（以厘米为单位，精确到 0.1 厘米）来量化响应。
每个项目的分数范围从 0（无症状）到 10（症状严重）。
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从基线到第 12 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene A Malaty, MD、University of Florida Department of Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月22日
首次发布 (估计)
2010年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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