파킨슨병의 피로 증상 치료를 위한 라사길린 (REST)
2013년 12월 10일 업데이트: University of Florida
파킨슨병의 피로 증상 치료를 위한 라사길린: 이중 센터, 위약 대조 연구(REST Fatigue Trial)
연구 연구의 목적은 라사길린이 파킨슨병(PD) 환자의 피로에 효과적인 치료제인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피로가 모든 PD 환자의 40-50%에 영향을 미치고 장애의 주요 원인이라는 사실에도 불구하고 현재 이 증상에 대한 효과적인 치료법이 없습니다.
라사길린은 파킨슨병의 운동 증상에 대한 내약성이 우수하고 효과적인 치료제입니다.
라사길린은 도파민 분해를 감소시킬 수 있는 MAO-B 억제제입니다.
많은 환자들이 이 약을 복용했을 때 에너지 수준이 향상되었다고 보고합니다.
PD 피로에 대한 입증된 치료법은 수많은 환자와 간병인의 삶의 질을 크게 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands and University of Florida Medical Plaza
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 운동 장애 전문의에 의한 특발성 PD의 임상 진단. 모든 피험자는 UK Brain Bank 기준을 사용하여 진단됩니다(Hughes et al., 1992).
- 40-85세 사이의 연령.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이해할 수 있습니다. 인지적으로 연구의 절차를 수행할 수 있습니다.
- 최소 30일 동안 모든 PD 약물에 대해 안정적입니다. 최소 90일 동안 향정신성 약물.
- PD에 대한 치료로서 MAO 억제제 단독 요법을 시작하기에 적합한 후보인 치료 경험이 없는 피험자도 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 피로 심각도 척도 ≥ 36(KRupps et al., 1989)
제외 기준:
- 피로와 독립적으로 연관된 임상적으로 중요한 의학적 질병(예: 심각한 심장 또는 폐 질환, 빈혈, 폐쇄성 수면 무호흡증, 간 또는 신부전).
- 파킨슨병 이외의 신경학적 질환의 병력 또는 중대한 두부 외상(무의식 포함)의 병력.
- 다음 중 하나의 존재로 시사되는 이차적 또는 비정형 파킨슨병의 증거: 1) 뇌졸중의 병력, 2) 독소 또는 신경이완제에 대한 노출, 3) 뇌염의 병력, 4) 상위 운동 신경 질환의 신경학적 징후, 소뇌 침범, 핵상 시선 마비 또는 상당한 기립성 저혈압.
- 뇌 위축 또는 기타 이상(예: 조가비의 열공 경색 또는 철 침전물.
- 치매의 임상진단 또는 MMSE 점수 < 25.
- 불안정하거나 새로 진단되거나 새로 치료받은(예: 3개월 미만) 우울증이나 불안과 같은 주요 정신 장애
- Beck의 우울증 목록 점수 >14.
- Deep Brain Stimulator의 현재 또는 이전 배치.
- 현재 MAO-B 억제제 또는 amantadine, modafinil, methylphenidate, atomoxetine 또는 기타 정신 자극제를 포함하여 피로 치료제로 사용되는 약물을 복용하고 있습니다.
- 이전에 MAO-B 억제제를 2주 이상 복용했습니다.
- 라사길린 또는 그 제품에 대한 과민증
- 미르타자핀, 벤라팍신, 혈관 수축제, 트라마돌, 메페리딘, 프로폭시펜, 덱스트로메토르판, 세인트 존스 워트, 사이클로벤자프린과 함께 화합물을 정기적으로 사용
- 오메프라졸, 시프로플록사신 또는 CYP1A2를 통해 대사되는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
위약 정제, 1일 1정, 지속 기간은 약 12주입니다.
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라사길린과 위약의 비교.
위약 정제, 1일 1정, 지속 기간은 약 12주입니다.
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활성 비교기: 라사길린
Rasagiline 정제, 1mg, 1일 1정, 지속 기간은 약 12주입니다.
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라사길린과 위약의 비교. Rasagiline 정제, 1mg, 1일 1정, 지속 기간은 약 12주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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MFIS는 테스트 당일을 포함하여 지난 한 달 동안 피험자에게 얼마나 많은 피로 문제가 발생했는지 평가합니다.
삶의 질에 대한 피로도 21문항으로 구성되어 있습니다.
각 피험자는 각 항목에 대해 적절한 응답에 동그라미를 쳐야 합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 105입니다.
점수가 높을수록 피험자의 피로도가 높습니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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피로 심각도 점수는 피로의 일반적인 특징을 식별하기 위한 9개 항목 설문지로 구성됩니다.
환자는 각 진술에 대한 동의 정도를 나타내는 1에서 7까지의 숫자를 선택하도록 지시받으며, 여기서 1 = 강하게 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함.
점수는 최소 9에서 최대 63까지 다양합니다.
점수가 높을수록 피험자의 피로도가 높습니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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다차원 피로도 조사(MFIS)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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MFIS(Multidimensional Fatigue Inventory)는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소 및 활동 감소와 같은 차원을 다룹니다.
피험자는 각 진술에 대한 동의 정도를 나타내는 1에서 5까지의 숫자를 선택하도록 지시받으며, 1은 그것이 사실임을 나타내고 5는 사실이 아님을 나타냅니다.
설문지에는 긍정적인 진술과 부정적인 진술이 있습니다.
범위는 1~100이며 숫자가 높을수록 피로도가 높아집니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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PD 삶의 질 척도(PDQ39)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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PDQ39(PD Quality of Life Scale)는 지난 30년 동안 건강의 8개 차원(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함)을 측정하는 39개 항목 설문지입니다. 날.
차원 점수는 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도로 코드화됩니다.
점수가 높을수록 PD의 영향을 받는 삶의 질이 나빠집니다.
이 테스트의 범위는 0~195입니다.
8가지 차원이 모두 총점에 추가됩니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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PASAT(페이스드 청각 연속 추가 테스트)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Paced Auditory Serial Addition Test(PASAT)는 정보 처리 능력과 속도, 지속적이고 분할된 주의력을 평가하는 데 사용되는 신경심리학적 테스트입니다.
피험자에게 숫자가 주어지고(첫 번째 시리즈의 경우 3초마다, 두 번째 시리즈의 경우 2초마다) 방금 들은 숫자와 이전에 들은 숫자를 더하라는 요청을 받습니다.
이것은 작업 기억력, 주의력 및 산술 능력을 포함하는 도전적인 작업입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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손가락 두드리기
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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환자에게 파킨슨병이 가장 많이 발병한 쪽 검지로 60초 동안 두드리도록 요청하고 30초와 60초의 두드리기 횟수를 기록합니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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손잡이 강도
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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환자들은 파킨슨병에 가장 영향을 많이 받는 쪽의 손을 사용하여 동력계를 가능한 한 많은 힘으로 3회 연속 시도합니다.
가장 높은 점수는 최대 자발적 수축(MVC)입니다.
그런 다음 피험자는 60초 동안 휴식을 취합니다.
주제는 MVC의 70%를 유지하도록 요청하고 주제가 MVC의 50% 이상을 유지할 수 있는 기간이 기록됩니다.
유지 테스트 직후 피험자는 3개의 MVC를 더 수행하고 각각을 기록합니다.
이 결과는 주제가 MVC의 50% 이상을 유지할 수 있는 기간입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDSS(파킨슨병 수면 척도)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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파킨슨병 수면 척도(PDSS)는 파킨슨병 환자의 야간 장애 프로필을 평가하는 15개 항목의 시각적 아날로그 척도입니다.
지난 주 동안의 수면 증상의 심각도는 10cm 선을 따라 십자 표시로 표시됩니다(최악의 상태에서 최상의 상태로 표시됨).
응답은 각 선을 따라 십자가와의 교차점까지의 거리를 센티미터 단위로 가장 가까운 0.1cm까지 측정하여 정량화됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0(증상이 심하고 항상 경험함)에서 10(증상이 없음)까지입니다.
PDSS의 최대 점수는 150입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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마린 무관심 인벤토리(무관심 평가 척도)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Marin Apathy Inventory(Apathy Evaluation Scale)는 지난 2~4주 동안 대상자의 무관심을 측정하는 14개 항목의 인벤토리입니다.
피험자는 무관심과 관련된 질문에 대해 0에서 3까지의 답변을 선택하도록 지시받습니다. 0=전혀 아님, 1=약간, 2=약간, 3=많이.
범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 무관심이 심합니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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시각적 아날로그 척도 - 부분 집합: 두렵다
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Visual Analog Scale은 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
테스트 당시의 태도의 심각도는 10cm 선을 따라 십자 표시로 표시됩니다(무서움, 혼란, 슬픔, 화남, 에너지, 피곤함, 행복함 또는 긴장함).
응답은 각 선을 따라 십자가와의 교차점까지의 거리를 센티미터 단위로 가장 가까운 0.1cm까지 측정하여 정량화됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 4점 리커트 척도를 기반으로 한 40개 항목의 심리적 인벤토리입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
이 테스트의 범위는 0~160입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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Becks 우울증 목록(BDI-II)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Becks Depression Inventory(BDI-II)는 우울증의 심각도를 측정하는 21개의 질문으로 구성된 인벤토리입니다.
각 피험자는 0에서 63까지의 총점과 함께 0에서 3까지의 척도 값에서 답을 선택하도록 지시받습니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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통합 파킨슨병 평가 척도 - 모터(UPDRS 파트 III)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Motor(UPDRS Part III)는 파킨슨병 환자의 운동 기능을 측정하는 14개 질문 목록입니다.
각 과목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 총점은 0에서 56까지입니다.
총 점수가 높을수록 운동 기능이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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시각적 아날로그 척도 - 부분 집합: 혼란
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Visual Analog Scale은 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
테스트 당시의 태도의 심각도는 10cm 선을 따라 십자 표시로 표시됩니다(무서움, 혼란, 슬픔, 화남, 에너지, 피곤함, 행복함 또는 긴장함).
응답은 각 선을 따라 십자가와의 교차점까지의 거리를 센티미터 단위로 가장 가까운 0.1cm까지 측정하여 정량화됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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시각적 아날로그 척도 - 부분 집합: 슬프다
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Visual Analog Scale은 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
테스트 당시의 태도의 심각도는 10cm 선을 따라 십자 표시로 표시됩니다(무서움, 혼란, 슬픔, 화남, 에너지, 피곤함, 행복함 또는 긴장함).
응답은 각 선을 따라 십자가와의 교차점까지의 거리를 센티미터 단위로 가장 가까운 0.1cm까지 측정하여 정량화됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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시각적 아날로그 척도 - 부분 집합: Angry
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Visual Analog Scale은 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
테스트 당시의 태도의 심각도는 10cm 선을 따라 십자 표시로 표시됩니다(무서움, 혼란, 슬픔, 화남, 에너지, 피곤함, 행복함 또는 긴장함).
응답은 각 선을 따라 십자가와의 교차점까지의 거리를 센티미터 단위로 가장 가까운 0.1cm까지 측정하여 정량화됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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시각적 아날로그 척도 - 부분 집합: 정력적
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Visual Analog Scale은 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
테스트 당시의 태도의 심각도는 10cm 선을 따라 십자 표시로 표시됩니다(무서움, 혼란, 슬픔, 화남, 에너지, 피곤함, 행복함 또는 긴장함).
응답은 각 선을 따라 십자가와의 교차점까지의 거리를 센티미터 단위로 가장 가까운 0.1cm까지 측정하여 정량화됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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시각적 아날로그 척도 - 부분 집합: 피곤함
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Visual Analog Scale은 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
테스트 당시의 태도의 심각도는 10cm 선을 따라 십자 표시로 표시됩니다(무서움, 혼란, 슬픔, 화남, 에너지, 피곤함, 행복함 또는 긴장함).
응답은 각 선을 따라 십자가와의 교차점까지의 거리를 센티미터 단위로 가장 가까운 0.1cm까지 측정하여 정량화됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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시각적 아날로그 척도 - 부분 집합: 행복
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Visual Analog Scale은 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
테스트 당시의 태도의 심각도는 10cm 선을 따라 십자 표시로 표시됩니다(무서움, 혼란, 슬픔, 화남, 에너지, 피곤함, 행복함 또는 긴장함).
응답은 각 선을 따라 십자가와의 교차점까지의 거리를 센티미터 단위로 가장 가까운 0.1cm까지 측정하여 정량화됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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시각적 아날로그 척도 - 부분 집합: 시제
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Visual Analog Scale은 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
테스트 당시의 태도의 심각도는 10cm 선을 따라 십자 표시로 표시됩니다(무서움, 혼란, 슬픔, 화남, 에너지, 피곤함, 행복함 또는 긴장함).
응답은 각 선을 따라 십자가와의 교차점까지의 거리를 센티미터 단위로 가장 가까운 0.1cm까지 측정하여 정량화됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로