Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rasagiline voor de symptomatische behandeling van vermoeidheid bij de ziekte van Parkinson (REST)

10 december 2013 bijgewerkt door: University of Florida

Rasagiline voor de symptomatische behandeling van vermoeidheid bij de ziekte van Parkinson: een bicenter, placebo-gecontroleerd onderzoek (The REST Fatigue Trial)

Het doel van de onderzoeksstudie is om te bepalen of rasagiline een effectieve behandeling is voor vermoeidheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het feit dat vermoeidheid 40-50% van alle patiënten met de ziekte van Parkinson treft en een belangrijke oorzaak van invaliditeit is, hebben we momenteel geen effectieve behandelingen voor dit symptoom. Rasagiline is een goed verdragen en effectieve behandeling voor de motorische symptomen van PD. Rasagiline is een MAO-B-remmer die de afbraak van dopamine kan verminderen. Veel patiënten melden een verbetering van hun energieniveau wanneer ze dit medicijn gebruiken. Een bewezen behandeling voor PD-vermoeidheid zou de levenskwaliteit van talrijke patiënten en hun verzorgers aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands and University of Florida Medical Plaza
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinische diagnose van idiopathische PD door een specialist in bewegingsstoornissen. Alle proefpersonen zullen worden gediagnosticeerd met behulp van de UK Brain Bank-criteria (Hughes et al., 1992).
  2. Leeftijd tussen 40-85 jaar.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te begrijpen; en cognitief in staat om de procedures in de studie uit te voeren
  4. Stabiel op alle PD-medicatie gedurende ten minste 30 dagen; en psychotrope medicijnen gedurende ten minste 90 dagen.
  5. Behandelingsnaïeve proefpersonen die geschikte kandidaten zijn om MAO-remmer monotherapie te starten als behandeling voor hun PD, kunnen ook in deze studie worden opgenomen.
  6. Vermoeidheid Ernstschaal ≥ 36 (KRupps et al., 1989)

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante medische ziekte die onafhankelijk geassocieerd is met vermoeidheid (bijv. ernstige hart- of longziekte, bloedarmoede, obstructieve slaapapneu, lever- of nierfalen).
  2. Voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen dan de ziekte van Parkinson of een voorgeschiedenis van een aanzienlijk hoofdtrauma (met bewusteloosheid).
  3. Bewijs van secundair of atypisch parkinsonisme zoals gesuggereerd door de aanwezigheid van een van de volgende: 1) voorgeschiedenis van beroerte(s), 2) blootstelling aan toxines of neuroleptica, 3) voorgeschiedenis van encefalitis, 4) neurologische tekenen van ziekte van de bovenste motorneuronen, cerebellaire betrokkenheid, supranucleaire blikverlamming of significante orthostatische hypotensie.
  4. MRI- of CT-scan met significant bewijs van hersenatrofie of andere afwijkingen (bijv. lacunaire infarcten of ijzerafzettingen in het putamen.
  5. Klinische diagnoses van dementie; of een MMSE-score van < 25.
  6. Onstabiele, pas gediagnosticeerde of pas behandelde (d.w.z. minder dan 3 maanden) ernstige psychiatrische stoornis zoals depressie of angst
  7. Beck's Depressie Inventarisatiescore >14.
  8. Huidige of eerdere plaatsing van Deep Brain Stimulator.
  9. Gebruikt momenteel een MAO-B-remmer of medicijnen die worden gebruikt als vermoeidheidsbehandelingen, waaronder amantadine, modafinil, methylfenidaat, atomoxetine of andere psychostimulantia.
  10. Eerder langer dan 2 weken een MAO-B-remmer gebruikt.
  11. Overgevoeligheid voor rasagiline of zijn producten
  12. Over mirtazapine, venlafaxine, regelmatig gebruik van verbindingen met vasoconstrictoren, tramadol, meperidine, propoxyfeen, dextromethorfan, sint-janskruid, cyclobenzaprine
  13. Op omeprazol, ciprofloxacine of geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: suiker pil
Placebo tablet, 1 per dag, duur is ongeveer 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijking van Rasagiline versus placebo. Placebo tablet, 1 per dag, duur is ongeveer 12 weken.
Actieve vergelijker: rasagiline
Rasagiline tablet, 1 mg, 1 per dag, duur is ongeveer 12 weken.
Geneesmiddel: Rasagiline

Vergelijking van Rasagiline versus placebo.

Rasagiline tablet, 1 mg, 1 per dag, duur is ongeveer 12 weken.

Andere namen:
  • Azilect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De MFIS beoordeelt hoeveel probleemmoeheid de proefpersonen de afgelopen maand heeft veroorzaakt, inclusief de testdag. Het bestaat uit 21 vragen over vermoeidheid op de kwaliteit van leven. Elk onderwerp wordt gevraagd om het juiste antwoord voor elk item te omcirkelen: 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd, 5=bijna altijd. De minimale score is 0 en de maximale score is 105. Hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid de proefpersoon.
Verandering van baseline naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Fatigue Severity Score bestaat uit een negen-item vragenlijst om gemeenschappelijke kenmerken van vermoeidheid te identificeren. Patiënten worden geïnstrueerd om een ​​cijfer van 1 tot 7 te kiezen dat aangeeft in welke mate zij het eens zijn met elke stelling, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens. Scores kunnen variëren van minimaal 9 tot maximaal 63. Hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid de proefpersoon.
Verandering van baseline naar week 12
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFIS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFIS) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten. Het omvat de volgende dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. Proefpersonen krijgen de opdracht om een ​​cijfer van 1 tot 5 te kiezen dat aangeeft in welke mate ze het eens zijn met elke uitspraak, waarbij 1 aangeeft dat het waar is en 5 dat het niet waar is. Er staan ​​positieve en negatieve uitspraken in de vragenlijst. Het bereik is 1 tot 100, hoe hoger het getal hoe hoger de vermoeidheid.
Verandering van baseline naar week 12
PD Kwaliteit van Leven Schaal (PDQ39)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
PD Quality of Life Scale (PDQ39) is een vragenlijst met 39 items, die acht gezondheidsdimensies meet (mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognities, communicatie en lichamelijk ongemak) over de afgelopen 30 jaar. dagen. Dimensiescores worden gecodeerd op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd). Hoe hoger de score, hoe slechter de door PD aangetaste kwaliteit van leven. Het bereik voor deze test is 0 tot 195. Alle acht dimensies worden opgeteld voor een totaalscore.
Verandering van baseline naar week 12
Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) is een neuropsychologische test die wordt gebruikt om de capaciteit en snelheid van informatieverwerking en aanhoudende en verdeelde aandacht te beoordelen. Waar proefpersonen een nummer krijgen (elke 3 seconden voor de eerste serie en 2 seconden voor de tweede serie) en wordt gevraagd om het nummer dat ze net hebben gehoord toe te voegen aan het nummer dat ze eerder hebben gehoord. Dit is een uitdagende taak waarbij werkgeheugen, aandacht en rekenvaardigheden betrokken zijn.
Verandering van baseline naar week 12
Vingertikken
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De patiënt wordt gevraagd om de wijsvinger aan de kant die het meest is aangetast door de ziekte van Parkinson te gebruiken om gedurende zestig seconden te tikken met het aantal tikken op 30 seconden en 60 seconden geregistreerd.
Verandering van baseline naar week 12
Handgreepkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De patiënten gebruiken de hand aan de kant die het meest is aangetast door de ziekte van Parkinson om de dynamometer 3 opeenvolgende pogingen zo krachtig mogelijk vast te pakken. De hoogste score is hun maximale vrijwillige contractie (MVC). Het onderwerp rust vervolgens gedurende 60 seconden. De proefpersoon wordt gevraagd om te proberen 70% van zijn MVC te behouden en de duur dat de proefpersoon in staat is om meer dan 50% van zijn MVC te behouden, wordt geregistreerd. Onmiddellijk na de onderhoudstest voert de proefpersoon nog drie MVC's uit en wordt elke MVC opgenomen. Deze resultaten zijn de duur die de proefpersoon in staat is om meer dan 50% van zijn MVC te behouden.
Verandering van baseline naar week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS) is een visueel analoge schaal met 15 items die het profiel van nachtelijke stoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson beoordeelt. De ernst van de slaapsymptomen van de afgelopen week is aangegeven met een kruisje langs een lijn van 10 cm (slechtste naar beste toestand). Reacties worden gekwantificeerd door de afstand langs elke lijn tot het snijpunt met het kruis in centimeters te meten, tot op 0,1 cm nauwkeurig. De scores voor elk item variëren van 0 (symptoom ernstig en altijd ervaren) tot 10 (symptoomvrij). De maximale score voor PDSS is 150.
Verandering van baseline naar week 12
Marin Apathie Inventarisatie (Apathie Evaluatie Schaal)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale) is een inventaris van 14 items die de apathie van de proefpersoon in de afgelopen 2 tot 4 weken meet. Proefpersonen krijgen de instructie om een ​​antwoord te kiezen van 0 tot 3: 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=soms, 3=veel, op vragen die verband houden met apathie. Het bereik zou 0 tot 42 zijn, hoe hoger de score, hoe erger de apathie.
Verandering van baseline naar week 12
Visuele Analoge Schaal - Subset: Bang
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Visueel Analoge Schaal is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De ernst van de houding op het moment van testen is gemarkeerd met een kruis langs een lijn van 10 cm (gelabeld als neutraal tot bang, verward, verdrietig, boos, energiek, moe, blij of gespannen). Reacties worden gekwantificeerd door de afstand langs elke lijn tot het snijpunt met het kruis in centimeters te meten, tot op 0,1 cm nauwkeurig. De scores voor elk item variëren van 0 (symptomenvrij) tot 10 (symptoomernstig).
Verandering van baseline naar week 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische inventarisatie van 40 items op basis van een 4-punts Likertschaal. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. Het bereik voor deze test is 0 tot 160.
Verandering van baseline naar week 12
Becks depressie-inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Becks Depression Inventory (BDI-II) is een inventaris van 21 vragen die de ernst van depressie meet. Elke proefpersoon krijgt de opdracht om een ​​antwoord te kiezen op een schaalwaarde van 0 tot 3 met een totaalscore van 0 tot 63. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Verandering van baseline naar week 12
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Motor (UPDRS deel III)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Deel III) is een inventaris van 14 vragen die de motorische functies van patiënten met de ziekte van Parkinson meet. Elk onderwerp wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 met een totaalscore van 0 tot 56. Hogere totaalscores duiden op meer motorische beperkingen.
Verandering van baseline naar week 12
Visuele Analoge Schaal - Subset: Verward
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Visueel Analoge Schaal is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De ernst van de houding op het moment van testen is gemarkeerd met een kruis langs een lijn van 10 cm (gelabeld als neutraal tot bang, verward, verdrietig, boos, energiek, moe, blij of gespannen). Reacties worden gekwantificeerd door de afstand langs elke lijn tot het snijpunt met het kruis in centimeters te meten, tot op 0,1 cm nauwkeurig. De scores voor elk item variëren van 0 (symptomenvrij) tot 10 (symptoomernstig).
Verandering van baseline naar week 12
Visuele Analoge Schaal - Subset: Verdrietig
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Visueel Analoge Schaal is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De ernst van de houding op het moment van testen is gemarkeerd met een kruis langs een lijn van 10 cm (gelabeld als neutraal tot bang, verward, verdrietig, boos, energiek, moe, blij of gespannen). Reacties worden gekwantificeerd door de afstand langs elke lijn tot het snijpunt met het kruis in centimeters te meten, tot op 0,1 cm nauwkeurig. De scores voor elk item variëren van 0 (symptomenvrij) tot 10 (symptoomernstig).
Verandering van baseline naar week 12
Visuele Analoge Schaal - Subset: Boos
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Visueel Analoge Schaal is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De ernst van de houding op het moment van testen is gemarkeerd met een kruis langs een lijn van 10 cm (gelabeld als neutraal tot bang, verward, verdrietig, boos, energiek, moe, blij of gespannen). Reacties worden gekwantificeerd door de afstand langs elke lijn tot het snijpunt met het kruis in centimeters te meten, tot op 0,1 cm nauwkeurig. De scores voor elk item variëren van 0 (symptomenvrij) tot 10 (symptoomernstig).
Verandering van baseline naar week 12
Visuele Analoge Schaal - Subset: Energetisch
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Visueel Analoge Schaal is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De ernst van de houding op het moment van testen is gemarkeerd met een kruis langs een lijn van 10 cm (gelabeld als neutraal tot bang, verward, verdrietig, boos, energiek, moe, blij of gespannen). Reacties worden gekwantificeerd door de afstand langs elke lijn tot het snijpunt met het kruis in centimeters te meten, tot op 0,1 cm nauwkeurig. De scores voor elk item variëren van 0 (symptomenvrij) tot 10 (symptoomernstig).
Verandering van baseline naar week 12
Visuele Analoge Schaal - Subgroep: Moe
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Visueel Analoge Schaal is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De ernst van de houding op het moment van testen is gemarkeerd met een kruis langs een lijn van 10 cm (gelabeld als neutraal tot bang, verward, verdrietig, boos, energiek, moe, blij of gespannen). Reacties worden gekwantificeerd door de afstand langs elke lijn tot het snijpunt met het kruis in centimeters te meten, tot op 0,1 cm nauwkeurig. De scores voor elk item variëren van 0 (symptomenvrij) tot 10 (symptoomernstig).
Verandering van baseline naar week 12
Visuele Analoge Schaal - Subset: Gelukkig
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Visueel Analoge Schaal is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De ernst van de houding op het moment van testen is gemarkeerd met een kruis langs een lijn van 10 cm (gelabeld als neutraal tot bang, verward, verdrietig, boos, energiek, moe, blij of gespannen). Reacties worden gekwantificeerd door de afstand langs elke lijn tot het snijpunt met het kruis in centimeters te meten, tot op 0,1 cm nauwkeurig. De scores voor elk item variëren van 0 (symptomenvrij) tot 10 (symptoomernstig).
Verandering van baseline naar week 12
Visuele Analoge Schaal - Deelverzameling: Tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De Visueel Analoge Schaal is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De ernst van de houding op het moment van testen is gemarkeerd met een kruis langs een lijn van 10 cm (gelabeld als neutraal tot bang, verward, verdrietig, boos, energiek, moe, blij of gespannen). Reacties worden gekwantificeerd door de afstand langs elke lijn tot het snijpunt met het kruis in centimeters te meten, tot op 0,1 cm nauwkeurig. De scores voor elk item variëren van 0 (symptomenvrij) tot 10 (symptoomernstig).
Verandering van baseline naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20091035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren