Rasagilin a fáradtság tüneti kezelésére Parkinson-kórban (REST)
2013. december 10. frissítette: University of Florida
Rasagilin a fáradtság tüneti kezelésére Parkinson-kórban: Bi-Center, placebo-kontrollos vizsgálat (The REST Fatigue Trial)
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a razagilin hatékonyan kezeli-e a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek fáradtságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a fáradtság a PD-ben szenvedő betegek 40-50%-át érinti, és a fogyatékosság egyik vezető oka, jelenleg nincs hatékony kezelésünk erre a tünetre.
A rasagilin jól tolerálható és hatékony kezelés a PD motoros tüneteire.
A razagilin egy MAO-B inhibitor, amely csökkentheti a dopamin lebomlását.
Sok beteg arról számol be, hogy energiaszintje javult a gyógyszer szedése során.
A PD fáradtság bevált kezelése számos beteg és gondozóik életminőségét jelentősen javítaná.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands and University of Florida Medical Plaza
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD klinikai diagnózisa mozgászavarokkal foglalkozó szakember által. Az összes alanyt az Egyesült Királyság Agybank kritériumai alapján diagnosztizálják (Hughes et al., 1992).
- Életkor 40-85 év között.
- Képes aláírni és megérteni a tájékozott beleegyezést; és kognitívan képes végrehajtani a vizsgálatban szereplő eljárásokat
- Legalább 30 napig stabil minden PD gyógyszerrel; és pszichotróp gyógyszereket legalább 90 napig.
- Ebbe a vizsgálatba bevonhatók a korábban nem kezelt alanyok is, akik alkalmasak a MAO-gátló monoterápia megkezdésére PD kezelésére.
- A fáradtság súlyossági skála ≥ 36 (KRupps et al., 1989)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi megbetegedés, amely függetlenül társul a fáradtsághoz (pl. jelentős szív- vagy tüdőbetegség, vérszegénység, obstruktív alvási apnoe, máj- vagy veseelégtelenség).
- A PD-n kívüli neurológiai betegségek anamnézisében vagy jelentős fejsérülés (eszméletvesztéssel együtt).
- Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmusra utaló bizonyíték a következők bármelyikének megléte alapján: 1) kórtörténetben szereplő stroke(ok), 2) toxinoknak vagy neuroleptikumoknak való kitettség, 3) encephalitis anamnézisében, 4) felső motoros neuron betegség neurológiai jelei, kisagyi érintettség, supranukleáris tekintetbénulás vagy jelentős ortosztatikus hipotenzió.
- MRI vagy CT vizsgálat jelentős agyi sorvadás vagy egyéb rendellenességek (pl. lacunáris infarktusok vagy vaslerakódások a putamenben.
- A demencia klinikai diagnózisa; vagy 25-nél kisebb MMSE-pontszám.
- Instabil, újonnan diagnosztizált vagy újonnan kezelt (azaz kevesebb, mint 3 hónapja) súlyos pszichiátriai rendellenesség, mint például depresszió vagy szorongás
- Beck-féle depresszió leltár pontszáma >14.
- A Deep Brain Stimulator jelenlegi vagy korábbi elhelyezése.
- Jelenleg MAO-B inhibitort vagy fáradtság kezelésére használt gyógyszereket szed, beleértve az amantadint, modafinilt, metilfenidátot, atomoxetint vagy más pszichostimulánsokat.
- Korábban több mint 2 hétig szedett MAO-B inhibitort.
- A razagilinnel vagy termékeivel szembeni túlérzékenység
- Mirtazapin, venlafaxin, vazokonstriktorokat tartalmazó vegyületek rendszeres alkalmazása, tramadol, meperidin, propoxifén, dextrometorfán, orbáncfű, ciklobenzaprin
- Omeprazolra, ciprofloxacinra vagy olyan gyógyszerekre, amelyek a CYP1A2-n keresztül metabolizálódnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: cukor pirula
Placebo tabletta, napi 1, időtartama körülbelül 12 hét.
|
A Rasagiline és a placebo összehasonlítása.
Placebo tabletta, napi 1, időtartama körülbelül 12 hét.
|
|
Aktív összehasonlító: razagilin
Razagilin tabletta, 1 mg, 1 naponta, időtartama körülbelül 12 hét.
|
A Rasagiline és a placebo összehasonlítása. Razagilin tabletta, 1 mg, 1 naponta, időtartama körülbelül 12 hét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
Az MFIS értékeli, hogy a fáradtság mekkora problémát okozott az alanyoknak az elmúlt hónapban, beleértve a vizsgálat napját is.
21, az életminőségre vonatkozó fáradtság kérdéséből áll.
Minden alanynak be kell karikáznia a megfelelő választ minden tételhez: 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran, 4=mindig, 5=majdnem mindig.
A minimális pontszám 0, a maximum 105.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban kimerült az alany.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A fáradtság súlyossági pontszáma egy kilenc tételből álló kérdőívből áll, amely azonosítja a fáradtság közös jellemzőit.
A betegeket arra utasítjuk, hogy válasszanak egy számot 1-től 7-ig, amely jelzi, hogy egyetértenek az egyes kijelentésekkel, ahol 1 = határozottan nem értek egyet és 7 = teljes mértékben egyetértek.
A pontszám minimum 9-től maximum 63-ig terjedhet.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban kimerült az alany.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Többdimenziós fáradtsági leltár (MFIS)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFIS) egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság mérésére terveztek.
A következő dimenziókat fedi le: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás.
Az alanyok azt az utasítást kapják, hogy válasszanak egy számot 1-től 5-ig, amely az egyes állításokkal való egyezés mértékét jelzi, ahol az 1 azt jelzi, hogy igaz, az 5 pedig azt, hogy nem igaz.
A kérdőívben vannak pozitív és negatív állítások.
A tartomány 1 és 100 között van, minél nagyobb a szám, annál nagyobb a fáradtság.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
PD életminőség skála (PDQ39)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A PD Életminőség Skála (PDQ39) egy 39 elemből álló kérdőív, amely az egészség nyolc dimenzióját méri (mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmi jólét, megbélyegzés, szociális támogatás, kogníciók, kommunikáció és testi diszkomfort) az elmúlt 30 évben. napok.
A dimenziópontszámok 0-tól (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán vannak kódolva.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a PD által érintett életminőség.
A teszt tartománya 0 és 195 között van.
Mind a nyolc dimenzió összeadódik az összpontszámhoz.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Ütemezett auditív soros addíciós teszt (PASAT)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) egy neuropszichológiai teszt, amelyet az információfeldolgozás kapacitásának és sebességének, valamint a tartós és megosztott figyelemnek a felmérésére használnak.
Ahol az alanyok kapnak egy számot (3 másodpercenként az első sorozatban és 2 másodpercenként a második sorozatban), és megkérik őket, hogy adják hozzá az éppen hallott számot a korábban hallott számhoz.
Ez egy kihívásokkal teli feladat, amely magában foglalja a munkamemóriát, a figyelmet és az aritmetikai képességeket.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Ujjérintkezés
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A pácienst arra kérik, hogy a Parkinson-kór által leginkább érintett oldalon lévő mutatóujjával koppintson hatvan másodpercig úgy, hogy az érintések számát 30 és 60 másodpercnél rögzítjük.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A betegek a Parkinson-kór által leginkább érintett oldalon lévő kezüket használják, hogy a lehető legerősebben megfogják a dinamométert 3 egymást követő próbálkozás során.
A legmagasabb pontszám a maximális önkéntes összehúzódásuk (MVC) lesz.
Az alany ezután 60 másodpercig pihen.
Az alanynak meg kell próbálnia fenntartani MVC-jének 70%-át, és rögzíteni kell azt az időtartamot, amelyet az alany képes MVC-jének 50%-a felett tartani.
Közvetlenül a karbantartási teszt után az alany további három MVC-t hajt végre, és mindegyiket rögzíti.
Ezek az eredmények azt az időtartamot jelentik, ameddig az alany képes MVC-jének 50%-a felett tartani.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parkinson-kór alvási skála (PDSS)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Parkinson-kór alvásskála (PDSS) egy 15 tételből álló vizuális analóg skála, amely a Parkinson-kórban szenvedő betegek éjszakai zavarainak profilját értékeli.
Az alvás tüneteinek súlyosságát az elmúlt héten egy 10 cm-es vonal mentén kereszt jelzi (a legrosszabbtól a legjobbig jelölve).
A válaszok számszerűsítése úgy történik, hogy az egyes vonalak mentén a keresztmetszéspontig mért távolságot centiméterben, 0,1 cm pontossággal.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól (súlyos tünet és mindig tapasztalt) 10-ig (tünetmentes) terjednek.
A PDSS maximális pontszáma 150.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Marin apátia leltár (apátia értékelési skála)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Marin apátia-leltár (Apátia-értékelési skála) egy 14 tételből álló leltár, amely az alany apátiáját méri az elmúlt 2-4 hétben.
Az alanyok 0-tól 3-ig válasszák a választ: 0=egyáltalán nem, 1=enyhén, 2=némi, 3=sok, az apátiával kapcsolatos kérdésekre.
A tartomány 0 és 42 között van, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az apátia.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Vizuális analóg skála – Részhalmaz: Félek
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Visual Analog Scale olyan szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze, amelyek közvetlenül nem mérhetők.
Az attitűd súlyosságát a tesztelés idején egy 10 cm-es vonal mentén kereszt jelzi (semlegestől félőig, zavarodottan, szomorúan, dühösig, energikusig, fáradt, boldog vagy feszült).
A válaszok számszerűsítése úgy történik, hogy az egyes vonalak mentén a keresztmetszéspontig mért távolságot centiméterben, 0,1 cm pontossággal.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól (tünetmentes) 10-ig (súlyos tünet) terjednek.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy 40 tételből álló pszichológiai leltár, amely egy 4 pontos Likert-skálán alapul.
A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással.
A teszt tartománya 0 és 160 között van.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Becks Depression Inventory (BDI-II)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Becks Depression Inventory (BDI-II) egy 21 kérdésből álló leltár, amely a depresszió súlyosságát méri.
Minden alanynak meg kell adnia a választ egy 0-tól 3-ig terjedő skálaértéken, 0-tól 63-ig terjedő összpontszámmal.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála – Motor (UPDRS, III. rész)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála – Motor (UPDRS Part III) egy 14 kérdésből álló jegyzék, amely a Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros funkcióit méri.
Minden tantárgyat 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, 0-tól 56-ig terjedő összpontszámmal.
A magasabb összpontszám a motoros funkció fokozottabb károsodását jelzi.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Vizuális analóg skála – részhalmaz: zavart
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Visual Analog Scale olyan szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze, amelyek közvetlenül nem mérhetők.
Az attitűd súlyosságát a tesztelés idején egy 10 cm-es vonal mentén kereszt jelzi (semlegestől félőig, zavarodottan, szomorúan, dühösig, energikusig, fáradt, boldog vagy feszült).
A válaszok számszerűsítése úgy történik, hogy az egyes vonalak mentén a keresztmetszéspontig mért távolságot centiméterben, 0,1 cm pontossággal.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól (tünetmentes) 10-ig (súlyos tünet) terjednek.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Vizuális analóg skála – részhalmaz: szomorú
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Visual Analog Scale olyan szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze, amelyek közvetlenül nem mérhetők.
Az attitűd súlyosságát a tesztelés idején egy 10 cm-es vonal mentén kereszt jelzi (semlegestől félőig, zavarodottan, szomorúan, dühösig, energikusig, fáradt, boldog vagy feszült).
A válaszok számszerűsítése úgy történik, hogy az egyes vonalak mentén a keresztmetszéspontig mért távolságot centiméterben, 0,1 cm pontossággal.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól (tünetmentes) 10-ig (súlyos tünet) terjednek.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Vizuális analóg skála – Részhalmaz: Dühös
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Visual Analog Scale olyan szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze, amelyek közvetlenül nem mérhetők.
Az attitűd súlyosságát a tesztelés idején egy 10 cm-es vonal mentén kereszt jelzi (semlegestől félőig, zavarodottan, szomorúan, dühösig, energikusig, fáradt, boldog vagy feszült).
A válaszok számszerűsítése úgy történik, hogy az egyes vonalak mentén a keresztmetszéspontig mért távolságot centiméterben, 0,1 cm pontossággal.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól (tünetmentes) 10-ig (súlyos tünet) terjednek.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Vizuális analóg skála – Részhalmaz: Energikus
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Visual Analog Scale olyan szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze, amelyek közvetlenül nem mérhetők.
Az attitűd súlyosságát a tesztelés idején egy 10 cm-es vonal mentén kereszt jelzi (semlegestől félőig, zavarodottan, szomorúan, dühösig, energikusig, fáradt, boldog vagy feszült).
A válaszok számszerűsítése úgy történik, hogy az egyes vonalak mentén a keresztmetszéspontig mért távolságot centiméterben, 0,1 cm pontossággal.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól (tünetmentes) 10-ig (súlyos tünet) terjednek.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Vizuális analóg skála – részhalmaz: fáradt
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Visual Analog Scale olyan szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze, amelyek közvetlenül nem mérhetők.
Az attitűd súlyosságát a tesztelés idején egy 10 cm-es vonal mentén kereszt jelzi (semlegestől félőig, zavarodottan, szomorúan, dühösig, energikusig, fáradt, boldog vagy feszült).
A válaszok számszerűsítése úgy történik, hogy az egyes vonalak mentén a keresztmetszéspontig mért távolságot centiméterben, 0,1 cm pontossággal.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól (tünetmentes) 10-ig (súlyos tünet) terjednek.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Vizuális analóg skála – Részhalmaz: Boldog
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Visual Analog Scale olyan szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze, amelyek közvetlenül nem mérhetők.
Az attitűd súlyosságát a tesztelés idején egy 10 cm-es vonal mentén kereszt jelzi (semlegestől félőig, zavarodottan, szomorúan, dühösig, energikusig, fáradt, boldog vagy feszült).
A válaszok számszerűsítése úgy történik, hogy az egyes vonalak mentén a keresztmetszéspontig mért távolságot centiméterben, 0,1 cm pontossággal.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól (tünetmentes) 10-ig (súlyos tünet) terjednek.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
|
Vizuális analóg skála – Részhalmaz: Feszült
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
A Visual Analog Scale olyan szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze, amelyek közvetlenül nem mérhetők.
Az attitűd súlyosságát a tesztelés idején egy 10 cm-es vonal mentén kereszt jelzi (semlegestől félőig, zavarodottan, szomorúan, dühösig, energikusig, fáradt, boldog vagy feszült).
A válaszok számszerűsítése úgy történik, hogy az egyes vonalak mentén a keresztmetszéspontig mért távolságot centiméterben, 0,1 cm pontossággal.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól (tünetmentes) 10-ig (súlyos tünet) terjednek.
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Fáradtság
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Rasagiline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20091035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .