Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разагилин для симптоматического лечения усталости при болезни Паркинсона (REST)

10 декабря 2013 г. обновлено: University of Florida

Разагилин для симптоматического лечения усталости при болезни Паркинсона: двухцентровое плацебо-контролируемое исследование (испытание REST Fatigue)

Цель исследования - определить, является ли разагилин эффективным средством для лечения усталости у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что усталость поражает 40-50% всех пациентов с БП и является ведущей причиной инвалидности, в настоящее время у нас нет эффективных методов лечения этого симптома. Разагилин является хорошо переносимым и эффективным средством для лечения двигательных симптомов БП. Разагилин является ингибитором МАО-В, который может снижать расщепление дофамина. Многие пациенты сообщают об улучшении уровня их энергии при приеме этого лекарства. Проверенное лечение усталости от ПД значительно улучшит качество жизни многих пациентов и тех, кто за ними ухаживает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands and University of Florida Medical Plaza
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз идиопатической БП специалистом по двигательным расстройствам. Всем субъектам будет поставлен диагноз с использованием критериев банка мозга Великобритании (Hughes et al., 1992).
  2. Возраст от 40 до 85 лет.
  3. Умеет подписывать и понимать информированное согласие; и когнитивно способны выполнять процедуры в исследовании
  4. Стабилен на всех препаратах для ПД в течение не менее 30 дней; и психотропные препараты в течение не менее 90 дней.
  5. Субъекты, ранее не получавшие лечения, которые являются подходящими кандидатами для начала монотерапии ингибиторами МАО в качестве лечения БП, также могут быть включены в это исследование.
  6. Шкала тяжести усталости ≥ 36 (KRupps et al., 1989)

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое заболевание, которое независимо связано с усталостью (например, серьезное заболевание сердца или легких, анемия, синдром обструктивного апноэ во сне, печеночная или почечная недостаточность).
  2. История неврологических заболеваний, отличных от болезни Паркинсона, или история серьезной травмы головы (с потерей сознания).
  3. Доказательства вторичного или атипичного паркинсонизма, о чем свидетельствует наличие любого из следующего: 1) инсульт(ы) в анамнезе, 2) воздействие токсинов или нейролептиков, 3) энцефалит в анамнезе, 4) неврологические признаки поражения верхних двигательных нейронов, вовлечение мозжечка, надъядерный паралич взора или выраженная ортостатическая гипотензия.
  4. МРТ или КТ со значительными признаками атрофии головного мозга или других аномалий (например, лакунарные инфаркты или отложения железа в скорлупе.
  5. Клинические диагнозы деменции; или оценка по шкале MMSE < 25.
  6. Нестабильное, недавно диагностированное или недавно пролеченное (т.е. менее 3 месяцев) серьезное психическое расстройство, такое как депрессия или тревога
  7. Шкала депрессии Бека >14 баллов.
  8. Текущее или предыдущее размещение Deep Brain Stimulator.
  9. В настоящее время принимает ингибитор МАО-В или лекарства, которые используются для лечения усталости, включая амантадин, модафинил, метилфенидат, атомоксетин или другие психостимуляторы.
  10. Ранее принимал ингибитор МАО-В более 2 недель.
  11. Повышенная чувствительность к разагилину или его продуктам.
  12. На миртазапине, венлафаксине, регулярном применении соединений с сосудосуживающими средствами, трамадолом, меперидином, пропоксифеном, декстрометорфаном, зверобоем, циклобензаприном
  13. Прием омепразола, ципрофлоксацина или препаратов, которые метаболизируются через CYP1A2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
Таблетка плацебо, 1 раз в день, продолжительность примерно 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Сравнение Разагилина с плацебо. Таблетка плацебо, 1 раз в день, продолжительность примерно 12 недель.
Активный компаратор: разагилин
Разагилин таблетка, 1 мг, 1 раз в день, продолжительность составляет примерно 12 недель.
Лекарство: Разагилин

Сравнение Разагилина с плацебо.

Разагилин таблетка, 1 мг, 1 раз в день, продолжительность составляет примерно 12 недель.

Другие имена:
  • Азилект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
MFIS оценивает, насколько сильно утомление вызвало у испытуемых в течение последнего месяца, включая день тестирования. Он состоит из 21 вопроса о влиянии усталости на качество жизни. Каждому субъекту предлагается обвести соответствующий ответ по каждому пункту: 0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда, 5=почти всегда. Минимальный балл 0, максимальный 105. Чем выше балл, тем больше утомляется субъект.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Шкала тяжести утомления состоит из опросника из девяти пунктов для выявления общих признаков утомления. Пациентов просят выбрать число от 1 до 7, которое указывает степень их согласия с каждым утверждением, где 1 = полностью не согласен, а 7 = полностью согласен. Баллы могут варьироваться от минимума 9 до максимума 63. Чем выше балл, тем больше утомляется субъект.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Многомерная инвентаризация усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Многомерная инвентаризация усталости (MFIS) представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости. Он охватывает следующие параметры: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. Испытуемых просят выбрать число от 1 до 5, указывающее степень их согласия с каждым утверждением, где 1 означает, что оно верно, а 5 - что оно неверно. В анкете есть положительные и отрицательные утверждения. Диапазон от 1 до 100, чем выше число, тем выше усталость.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Шкала качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ39)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Шкала качества жизни PD (PDQ39) представляет собой анкету из 39 пунктов, которая измеряет восемь параметров здоровья (подвижность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и физический дискомфорт) за последние 30 лет. дней. Оценки параметров кодируются по шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда). Чем выше балл, тем хуже качество жизни при БП. Диапазон для этого теста составляет от 0 до 195. Все восемь параметров суммируются для получения общего балла.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Стимулированный тест на слуховое последовательное сложение (PASAT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Стимулированный слуховой тест последовательного сложения (PASAT) — это нейропсихологический тест, используемый для оценки способности и скорости обработки информации, а также устойчивого и разделенного внимания. Когда испытуемым дают число (каждые 3 секунды для первой серии и 2 секунды для второй серии) и просят добавить число, которое они только что услышали, к числу, которое они слышали раньше. Это сложная задача, которая требует рабочей памяти, внимания и арифметических способностей.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Постукивание пальцами
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Пациента просят использовать указательный палец на стороне, наиболее пораженной болезнью Паркинсона, для постукивания в течение шестидесяти секунд с записанным количеством постукиваний в 30 секунд и 60 секунд.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Пациенты используют руку на стороне, наиболее пораженной болезнью Паркинсона, чтобы сжать динамометр с максимальной силой в течение 3 последовательных попыток. Наивысший балл будет их максимальным произвольным сокращением (MVC). Затем испытуемый отдыхает 60 секунд. Субъекта просят попытаться поддерживать 70% своего MVC, и фиксируется продолжительность, в течение которой субъект может поддерживать более 50% своего MVC. Сразу после поддерживающего теста испытуемый выполняет еще три MVC, и каждое из них записывается. Эти результаты представляют собой продолжительность, в течение которой субъект может поддерживать более 50% своего MVC.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS) представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 15 пунктов, которая оценивает профиль ночных нарушений у пациентов с болезнью Паркинсона. Тяжесть симптомов сна за последнюю неделю отмечена крестиком вдоль линии длиной 10 см (от худшего к лучшему состоянию). Ответы количественно оцениваются путем измерения расстояния вдоль каждой линии до пересечения с крестом в сантиметрах с точностью до 0,1 см. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (симптом выраженный и постоянно ощущается) до 10 (бессимптомный). Максимальный балл за PDSS — 150.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Инвентаризация апатии Марин (шкала оценки апатии)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Опросник апатии Марина (шкала оценки апатии) представляет собой опросник из 14 пунктов, измеряющий апатию субъекта за последние 2–4 недели. Испытуемым предлагается выбрать ответ от 0 до 3: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = много, на вопросы, связанные с апатией. Диапазон будет от 0 до 42, чем выше балл, тем сильнее апатия.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала - Подмножество: страх
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала — это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Тяжесть отношения во время тестирования отмечена крестиком на линии длиной 10 см (от нейтрального до испуганного, растерянного, грустного, злого, энергичного, усталого, счастливого или напряженного). Ответы количественно оцениваются путем измерения расстояния вдоль каждой линии до пересечения с крестом в сантиметрах с точностью до 0,1 см. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (симптомы отсутствуют) до 10 (симптомы тяжелые).
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой психологический опросник из 40 пунктов, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности. Диапазон для этого теста составляет от 0 до 160.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Инвентаризация депрессии Бекса (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Опросник депрессии Бекса (BDI-II) представляет собой опросник из 21 вопроса, измеряющий тяжесть депрессии. Каждому испытуемому предлагается выбрать ответ по шкале от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 63. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона - двигательная (UPDRS, часть III)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона — двигательная (UPDRS, часть III) представляет собой опросник из 14 вопросов, измеряющий двигательные функции пациентов с болезнью Паркинсона. Каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 4 с общим баллом от 0 до 56. Более высокие общие баллы указывают на большее нарушение двигательной функции.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала — подмножество: путаница
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала — это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Тяжесть отношения во время тестирования отмечена крестиком на линии длиной 10 см (от нейтрального до испуганного, растерянного, грустного, злого, энергичного, усталого, счастливого или напряженного). Ответы количественно оцениваются путем измерения расстояния вдоль каждой линии до пересечения с крестом в сантиметрах с точностью до 0,1 см. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (симптомы отсутствуют) до 10 (симптомы тяжелые).
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала - Подмножество: Грустно
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала — это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Тяжесть отношения во время тестирования отмечена крестиком на линии длиной 10 см (от нейтрального до испуганного, растерянного, грустного, злого, энергичного, усталого, счастливого или напряженного). Ответы количественно оцениваются путем измерения расстояния вдоль каждой линии до пересечения с крестом в сантиметрах с точностью до 0,1 см. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (симптомы отсутствуют) до 10 (симптомы тяжелые).
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала — Подмножество: Злой
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала — это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Тяжесть отношения во время тестирования отмечена крестиком на линии длиной 10 см (от нейтрального до испуганного, растерянного, грустного, злого, энергичного, усталого, счастливого или напряженного). Ответы количественно оцениваются путем измерения расстояния вдоль каждой линии до пересечения с крестом в сантиметрах с точностью до 0,1 см. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (симптомы отсутствуют) до 10 (симптомы тяжелые).
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала - подмножество: энергичный
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала — это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Тяжесть отношения во время тестирования отмечена крестиком на линии длиной 10 см (от нейтрального до испуганного, растерянного, грустного, злого, энергичного, усталого, счастливого или напряженного). Ответы количественно оцениваются путем измерения расстояния вдоль каждой линии до пересечения с крестом в сантиметрах с точностью до 0,1 см. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (симптомы отсутствуют) до 10 (симптомы тяжелые).
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала - подмножество: усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала — это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Тяжесть отношения во время тестирования отмечена крестиком на линии длиной 10 см (от нейтрального до испуганного, растерянного, грустного, злого, энергичного, усталого, счастливого или напряженного). Ответы количественно оцениваются путем измерения расстояния вдоль каждой линии до пересечения с крестом в сантиметрах с точностью до 0,1 см. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (симптомы отсутствуют) до 10 (симптомы тяжелые).
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала — Подмножество: Happy
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала — это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Тяжесть отношения во время тестирования отмечена крестиком на линии длиной 10 см (от нейтрального до испуганного, растерянного, грустного, злого, энергичного, усталого, счастливого или напряженного). Ответы количественно оцениваются путем измерения расстояния вдоль каждой линии до пересечения с крестом в сантиметрах с точностью до 0,1 см. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (симптомы отсутствуют) до 10 (симптомы тяжелые).
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала - Подмножество: Tense
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Визуальная аналоговая шкала — это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Тяжесть отношения во время тестирования отмечена крестиком на линии длиной 10 см (от нейтрального до испуганного, растерянного, грустного, злого, энергичного, усталого, счастливого или напряженного). Ответы количественно оцениваются путем измерения расстояния вдоль каждой линии до пересечения с крестом в сантиметрах с точностью до 0,1 см. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (симптомы отсутствуют) до 10 (симптомы тяжелые).
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20091035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться