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パーキンソン病における疲労の対症療法のためのラサギリン (REST)

2013年12月10日 更新者：University of Florida

パーキンソン病における疲労の対症療法のためのラサギリン：両センター、プラセボ対照研究（REST疲労試験）

この調査研究の目的は、ラサギリンがパーキンソン病 (PD) 患者の疲労に対する有効な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疲労は PD 患者の 40 ～ 50% に影響し、障害の主な原因であるという事実にもかかわらず、現在、この症状に対する効果的な治療法はありません。 ラサギリンは、PD の運動症状に対する忍容性が高く効果的な治療法です。 ラサギリンは、ドーパミンの分解を減少させる可能性のある MAO-B 阻害剤です。 多くの患者は、この薬を服用するとエネルギーレベルが改善したと報告しています。 PD 疲労に対する実証済みの治療法は、多くの患者とその介護者の生活の質を大幅に改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands and University of Florida Medical Plaza
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 運動障害専門医による特発性PDの臨床診断。 すべての被験者は、英国ブレインバンク基準（Hughes et al。、1992）を使用して診断されます。
  2. 年齢は 40 ～ 85 歳です。
  3. インフォームドコンセントに署名し、理解できる;および認知的に研究の手順を実行できる
  4. すべての PD 薬で少なくとも 30 日間安定。少なくとも 90 日間の向精神薬。
  5. PDの治療としてMAO阻害剤の単剤療法を開始するのに適した候補者である治療未経験の被験者も、この研究に含まれる場合があります。
  6. 疲労重症度尺度≧36 (KRupps et al., 1989)

除外基準:

  1. 疲労とは独立して関連する臨床的に重要な医学的疾患 (例: 重大な心疾患または肺疾患、貧血、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肝臓または腎不全)。
  2. PD以外の神経疾患の病歴または重大な頭部外傷の病歴（意識不明を伴う）。
  3. -次のいずれかの存在によって示唆される二次性または非定型パーキンソニズムの証拠: 1) 脳卒中の病歴、2) 毒素または神経弛緩薬への曝露、3) 脳炎の病歴、4) 上位運動ニューロン疾患の神経学的徴候、小脳の関与、核上注視麻痺、または重大な起立性低血圧。
  4. 脳萎縮またはその他の異常の重大な証拠を伴う MRI または CT スキャン (例: 被殻のラクナ梗塞または鉄沈着。
  5. 認知症の臨床診断;または 25 未満の MMSE スコア。
  6. -不安定、新たに診断された、または新たに治療された（つまり、3か月未満）うつ病や不安神経症などの主要な精神障害
  7. Beck's Depression Inventory スコア >14。
  8. -脳深部刺激装置の現在または以前の配置。
  9. 現在、アマンタジン、モダフィニル、メチルフェニデート、アトモキセチンまたはその他の精神刺激薬を含む、MAO-B阻害剤または疲労治療として使用される薬を服用しています。
  10. 以前に2週間以上MAO-B阻害剤を服用していた.
  11. ラサギリンまたはその製品に対する過敏症
  12. ミルタザピン、ベンラファキシン、血管収縮剤、トラマドール、メペリジン、プロポキシフェン、デキストロメトルファン、セントジョーンズワート、シクロベンザプリンを含む化合物の常用
  13. オメプラゾール、シプロフロキサシン、または CYP1A2 を介して代謝される薬物について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
プラセボ タブレット、1 日 1 錠、期間は約 12 週間です。
薬：プラセボ
ラサギリンとプラセボの比較。 プラセボ タブレット、1 日 1 錠、期間は約 12 週間です。
アクティブコンパレータ：ラサギリン
ラサギリン錠、1 mg、1 日 1 錠、持続期間は約 12 週間です。
薬：ラサギリン

ラサギリンとプラセボの比較。

ラサギリン錠、1 mg、1 日 1 錠、持続期間は約 12 週間です。

他の名前：
  • アジレクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
MFIS は、過去 1 か月間 (テスト日を含む) にどの程度の問題疲労が被験者に生じたかを評価します。 生活の質に関する疲労に関する 21 の質問で構成されています。 各被験者は、各項目の適切な回答を丸で囲むように求められます: 0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = よくある、4 = いつも、5 = ほとんどいつも。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 105 です。 スコアが高いほど、被験者の疲労度が高くなります。
ベースラインから 12 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
疲労重症度スコアは、疲労の一般的な特徴を特定するための 9 項目のアンケートで構成されています。 患者は、各ステートメントに対する同意の程度を示す 1 から 7 までの数字を選択するように指示されます。ここで、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する。 スコアの範囲は、最小 9 から最大 63 までです。 スコアが高いほど、被験者の疲労度が高くなります。
ベースラインから 12 週目までの変化
多次元疲労インベントリー (MFIS)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
多次元疲労インベントリ (MFIS) は、疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツールです。 それは次の次元をカバーします：一般的な疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下。 被験者は、各ステートメントに対する同意の程度を示す 1 から 5 までの数字を選択するように指示されます。1 はそれが真実であることを示し、5 は真実でないことを示します。 アンケートには肯定的な意見と否定的な意見があります。 範囲は 1 ～ 100 で、数字が大きいほど疲労度が高くなります。
ベースラインから 12 週目までの変化
PD QOL スケール (PDQ39)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
PD QOL スケール (PDQ39) は 39 項目のアンケートで、過去 30 年間の健康の 8 つの側面 (可動性、日常生活動作、情緒的幸福、汚名、社会的支援、認知、コミュニケーション、身体的不快感) を測定します。日々。 ディメンション スコアは、0 (まったくない) から 5 (常に) のスケールでコード化されます。 スコアが高いほど、PD の影響を受ける生活の質が悪化します。 このテストの範囲は 0 ～ 195 です。 合計スコアには、8 つのディメンションがすべて追加されます。
ベースラインから 12 週目までの変化
ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT) は、情報処理の能力と速度、持続的および分割された注意力​​を評価するために使用される神経心理学的テストです。 被験者に番号が与えられ（最初のシリーズでは 3 秒ごと、2 番目のシリーズでは 2 秒ごと）、今聞いた番号と前に聞いた番号を足すように求められます。 これは、作業記憶、注意力、算術能力を必要とする困難な作業です。
ベースラインから 12 週目までの変化
フィンガータッピング
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
患者は、パーキンソン病に最も罹患している側の人差し指を使用して 60 秒間タップするように求められ、30 秒と 60 秒でのタップ回数が記録されます。
ベースラインから 12 週目までの変化
握力
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
患者は、パーキンソン病に最も罹患している側の手で、ダイナモメーターをできるだけ強い力で 3 回連続して握ります。 最高スコアは、最大随意収縮 (MVC) になります。 その後、対象は 60 秒間休息します。 被験者は MVC の 70% を維持するように求められ、被験者が MVC の 50% 以上を維持できる期間が記録されます。 保守テストの直後に、被験者はさらに 3 つの MVC を実行し、それぞれが記録されます。 これらの結果は、被験者が MVC の 50% 以上を維持できる期間です。
ベースラインから 12 週目までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病睡眠スケール (PDSS)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
パーキンソン病睡眠スケール (PDSS) は、パーキンソン病患者の夜間障害のプロファイルを評価する 15 項目の視覚的アナログ スケールです。 過去 1 週間の睡眠症状の重症度は、10 cm の線に沿って十字でマークされています (最悪から最良の状態にラベル付けされています)。 各線に沿って十字架との交点までの距離をセンチメートル単位で測定することにより、反応を定量化します。 各項目のスコアは、0 (症状が重く、常に経験している) から 10 (症状がない) までの範囲です。 PDSS の最大スコアは 150 です。
ベースラインから 12 週目までの変化
マリン・アパシー・インベントリー（アパシー評価尺度）
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale) は、過去 2 ～ 4 週間の対象者の無関心を測定する 14 項目の目録です。 無関心に関連する質問に対して、被験者は 0 から 3 までの回答を選択するように指示されます。 範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど無関心が悪化します。
ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケール - サブセット: 怖い
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケールは、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する測定器です。 テスト時の態度の厳しさは、10 cm の線に沿ってバツ印でマークされます (中立から恐れ、混乱、悲しい、怒り、元気、疲れ、幸せ、または緊張のラベルが付けられます)。 各線に沿って十字架との交点までの距離をセンチメートル単位で測定することにより、反応を定量化します。 各項目のスコアは、0 (症状なし) から 10 (症状が重度) の範囲です。
ベースラインから 12 週目までの変化
状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、4 段階のリッカート尺度に基づく 40 項目の心理的インベントリです。 より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。 このテストの範囲は 0 ～ 160 です。
ベースラインから 12 週目までの変化
ベックスうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
Becks Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定する 21 の質問からなるインベントリです。 各被験者は、合計スコアが 0 から 63 までの 0 から 3 のスケール値で回答を選択するように指示されます。 合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
ベースラインから 12 週目までの変化
統合パーキンソン病評価尺度 - 運動 (UPDRS パート III)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Part III) は、パーキンソン病患者の運動機能を測定する 14 の質問からなる目録です。 各科目は 0 から 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 から 56 です。 合計スコアが高いほど、運動機能の障害が大きいことを示します。
ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケール - サブセット: 混乱
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケールは、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する測定器です。 テスト時の態度の厳しさは、10 cm の線に沿ってバツ印でマークされます (中立から恐れ、混乱、悲しい、怒り、元気、疲れ、幸せ、または緊張のラベルが付けられます)。 各線に沿って十字架との交点までの距離をセンチメートル単位で測定することにより、反応を定量化します。 各項目のスコアは、0 (症状なし) から 10 (症状が重度) の範囲です。
ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケール - サブセット: 悲しい
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケールは、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する測定器です。 テスト時の態度の厳しさは、10 cm の線に沿ってバツ印でマークされます (中立から恐れ、混乱、悲しい、怒り、元気、疲れ、幸せ、または緊張のラベルが付けられます)。 各線に沿って十字架との交点までの距離をセンチメートル単位で測定することにより、反応を定量化します。 各項目のスコアは、0 (症状なし) から 10 (症状が重度) の範囲です。
ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケール - サブセット: 怒り
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケールは、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する測定器です。 テスト時の態度の厳しさは、10 cm の線に沿ってバツ印でマークされます (中立から恐れ、混乱、悲しい、怒り、元気、疲れ、幸せ、または緊張のラベルが付けられます)。 各線に沿って十字架との交点までの距離をセンチメートル単位で測定することにより、反応を定量化します。 各項目のスコアは、0 (症状なし) から 10 (症状が重度) の範囲です。
ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケール - サブセット: エネルギッシュ
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケールは、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する測定器です。 テスト時の態度の厳しさは、10 cm の線に沿ってバツ印でマークされます (中立から恐れ、混乱、悲しい、怒り、元気、疲れ、幸せ、または緊張のラベルが付けられます)。 各線に沿って十字架との交点までの距離をセンチメートル単位で測定することにより、反応を定量化します。 各項目のスコアは、0 (症状なし) から 10 (症状が重度) の範囲です。
ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケール - サブセット: 疲れた
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケールは、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する測定器です。 テスト時の態度の厳しさは、10 cm の線に沿ってバツ印でマークされます (中立から恐れ、混乱、悲しい、怒り、元気、疲れ、幸せ、または緊張のラベルが付けられます)。 各線に沿って十字架との交点までの距離をセンチメートル単位で測定することにより、反応を定量化します。 各項目のスコアは、0 (症状なし) から 10 (症状が重度) の範囲です。
ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケール - サブセット: ハッピー
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケールは、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する測定器です。 テスト時の態度の厳しさは、10 cm の線に沿ってバツ印でマークされます (中立から恐れ、混乱、悲しい、怒り、元気、疲れ、幸せ、または緊張のラベルが付けられます)。 各線に沿って十字架との交点までの距離をセンチメートル単位で測定することにより、反応を定量化します。 各項目のスコアは、0 (症状なし) から 10 (症状が重度) の範囲です。
ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケール - サブセット: 時制
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケールは、直接測定できない主観的な特徴や態度を測定する測定器です。 テスト時の態度の厳しさは、10 cm の線に沿ってバツ印でマークされます (中立から恐れ、混乱、悲しい、怒り、元気、疲れ、幸せ、または緊張のラベルが付けられます)。 各線に沿って十字架との交点までの距離をセンチメートル単位で測定することにより、反応を定量化します。 各項目のスコアは、0 (症状なし) から 10 (症状が重度) の範囲です。
ベースラインから 12 週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Irene A Malaty, MD、University of Florida Department of Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月10日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20091035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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