Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasagilina w objawowym leczeniu zmęczenia w chorobie Parkinsona (REST)

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Florida

Rasagilina w objawowym leczeniu zmęczenia w chorobie Parkinsona: dwuośrodkowe badanie kontrolowane placebo (badanie REST Fatigue)

Celem badania jest ustalenie, czy rasagilina jest skutecznym sposobem leczenia zmęczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że zmęczenie dotyka 40-50% wszystkich pacjentów z chP i jest główną przyczyną niepełnosprawności, obecnie nie mamy żadnych skutecznych metod leczenia tego objawu. Rasagilina jest dobrze tolerowanym i skutecznym lekiem na motoryczne objawy choroby Parkinsona. Rasagilina jest inhibitorem MAO-B, który może zmniejszać rozpad dopaminy. Wielu pacjentów zgłasza poprawę poziomu energii podczas przyjmowania tego leku. Sprawdzone leczenie zmęczenia związanego z chorobą Parkinsona znacznie poprawiłoby jakość życia wielu pacjentów i ich opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands and University of Florida Medical Plaza
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne idiopatycznego PD przez specjalistę zaburzeń ruchu. Wszyscy badani zostaną zdiagnozowani przy użyciu kryteriów UK Brain Bank (Hughes i in., 1992).
  2. Wiek od 40 do 85 lat.
  3. Potrafi podpisać i zrozumieć świadomą zgodę; i poznawczo zdolny do przeprowadzenia procedur w badaniu
  4. Stabilny na wszystkich lekach PD przez co najmniej 30 dni; i leki psychotropowe przez co najmniej 90 dni.
  5. Pacjenci nieleczeni wcześniej, którzy są odpowiednimi kandydatami do rozpoczęcia monoterapii inhibitorami MAO jako leczenia ich choroby Parkinsona, mogą również zostać włączeni do tego badania.
  6. Skala nasilenia zmęczenia ≥ 36 (KRupps i in., 1989)

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba medyczna, która jest związana niezależnie ze zmęczeniem (np. poważna choroba serca lub płuc, niedokrwistość, obturacyjny bezdech senny, niewydolność wątroby lub nerek).
  2. Historia chorób neurologicznych innych niż PD lub historia poważnego urazu głowy (obejmującego utratę przytomności).
  3. Dowód wtórnego lub atypowego parkinsonizmu, na co wskazuje obecność któregokolwiek z poniższych: 1) przebyty udar(y), 2) ekspozycja na toksyny lub neuroleptyki, 3) zapalenie mózgu w wywiadzie, 4) neurologiczne objawy choroby górnego neuronu ruchowego, zajęcie móżdżku, porażenie wzroku nadjądrowego lub znaczne niedociśnienie ortostatyczne.
  4. MRI lub tomografia komputerowa ze znacznymi dowodami atrofii mózgu lub innych nieprawidłowości (np. zawały lakunarne lub złogi żelaza w skorupie.
  5. Rozpoznania kliniczne demencji; lub wynik MMSE <25.
  6. Niestabilne, nowo zdiagnozowane lub nowo leczone (tj. krócej niż 3 miesiące) poważne zaburzenie psychiczne, takie jak depresja lub lęk
  7. Wynik Inwentarza Depresji Becka >14.
  8. Obecne lub wcześniejsze umieszczenie stymulatora głębokiego mózgu.
  9. Obecnie przyjmuje inhibitor MAO-B lub leki stosowane w leczeniu zmęczenia, w tym amantadynę, modafinil, metylofenidat, atomoksetynę lub inne psychostymulanty.
  10. Wcześniej przyjmowany inhibitor MAO-B przez ponad 2 tygodnie.
  11. Nadwrażliwość na rasagilinę lub jej produkty
  12. Na mirtazapinie, wenlafaksynie, regularnym stosowaniu związków zwężających naczynia krwionośne, tramadolu, meperydynie, propoksyfenie, dekstrometorfanie, ziele dziurawca, cyklobenzaprynie
  13. Omeprazol, cyprofloksacyna lub leki metabolizowane przez CYP1A2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pigułka cukru
Tabletka placebo, 1 dziennie, czas trwania wynosi około 12 tygodni.
Lek: Placebo
Porównanie rasagiliny z placebo. Tabletka placebo, 1 dziennie, czas trwania wynosi około 12 tygodni.
Aktywny komparator: rasagilina
Rasagilina tabletka, 1 mg, 1 dziennie, czas trwania wynosi około 12 tygodni.
Lek: Rasagilina

Porównanie rasagiliny z placebo.

Rasagilina tabletka, 1 mg, 1 dziennie, czas trwania wynosi około 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • Azylekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
MFIS ocenia, jak duży problem zmęczenie przysporzyło badanym w ciągu ostatniego miesiąca, w tym w dniu testu. Składa się z 21 pytań dotyczących zmęczenia a jakości życia. Każdy badany jest proszony o zakreślenie odpowiedniej odpowiedzi dla każdej pozycji: 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze, 5=prawie zawsze. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 105. Im wyższy wynik, tym bardziej zmęczony badany.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ocena ciężkości zmęczenia składa się z dziewięciu pozycji kwestionariusza służących do identyfikacji wspólnych cech zmęczenia. Pacjenci są proszeni o wybranie liczby od 1 do 7, która wskazuje stopień ich zgody z każdym stwierdzeniem, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Wyniki mogą wahać się od minimum 9 do maksymalnie 63. Im wyższy wynik, tym bardziej zmęczony badany.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wielowymiarowa Inwentaryzacja Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFIS) to 20-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i obniżona aktywność. Osoby badane proszone są o wybranie liczby od 1 do 5, która wskazuje stopień ich zgody z każdym stwierdzeniem, gdzie 1 oznacza, że ​​jest ono prawdziwe, a 5, że nie jest prawdziwe. W ankiecie znajdują się stwierdzenia pozytywne i negatywne. Zakres wynosi od 1 do 100, im wyższa liczba, tym większe zmęczenie.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala jakości życia PD (PDQ39)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala jakości życia PD (PDQ39) to 39-punktowy kwestionariusz, który mierzy osiem wymiarów zdrowia (mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikację i dyskomfort cielesny) w ciągu ostatnich 30 dni. Wyniki wymiarów są kodowane w skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia, na którą wpływa PD. Zakres dla tego testu wynosi od 0 do 195. Wszystkie osiem wymiarów jest dodawanych do całkowitego wyniku.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) jest neuropsychologicznym testem służącym do oceny zdolności i tempa przetwarzania informacji oraz utrzymywania i podzielenia uwagi. Gdzie badanym podaje się numer (co 3 sekundy w przypadku pierwszej serii i co 2 sekundy w przypadku drugiej serii) i jest proszony o dodanie liczby, którą właśnie usłyszeli, do liczby, którą usłyszeli wcześniej. Jest to trudne zadanie, które wymaga pamięci roboczej, uwagi i zdolności arytmetycznych.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Stukanie palcem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Pacjent jest proszony o stukanie palcem wskazującym po stronie najbardziej dotkniętej chorobą Parkinsona przez sześćdziesiąt sekund z zapisem liczby stuknięć po 30 i 60 sekundach.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Pacjenci używają ręki po stronie najbardziej dotkniętej chorobą Parkinsona, aby uchwycić dynamometr z największą siłą przez 3 kolejne próby. Najwyższym wynikiem będzie ich maksymalny dobrowolny skurcz (MVC). Następnie pacjent odpoczywa przez 60 sekund. Badany jest proszony o próbę utrzymania 70% swojego MVC i rejestrowany jest czas, w którym podmiot jest w stanie utrzymać powyżej 50% swojego MVC. Natychmiast po teście konserwacyjnym badany wykonuje jeszcze trzy MVC i każdy z nich jest rejestrowany. Te wyniki to czas, w którym podmiot jest w stanie utrzymać powyżej 50% swojego MVC.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS) to 15-punktowa wizualna skala analogowa, która ocenia profil nocnych zaburzeń u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nasilenie objawów snu w ciągu ostatniego tygodnia zaznaczono krzyżykiem wzdłuż linii o długości 10 cm (oznaczone jako stan od najgorszego do najlepszego). Odpowiedzi określa się ilościowo, mierząc odległość wzdłuż każdej linii do przecięcia z krzyżykiem w centymetrach, z dokładnością do 0,1 cm. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (objawy ciężkie i zawsze odczuwane) do 10 (wolne od objawów). Maksymalny wynik dla PDSS to 150.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Inwentarz Apatii Marin (Skala Oceny Apatii)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Inwentarz Apatii Marin (Skala Oceny Apatii) to 14-punktowy inwentarz mierzący apatię podmiotu w ciągu ostatnich 2 do 4 tygodni. Osoby badane proszone są o wybranie odpowiedzi od 0 do 3: 0=wcale, 1=nieznacznie, 2=trochę, 3=dużo na pytania związane z apatią. Zakres wynosiłby od 0 do 42, im wyższy wynik, tym gorsza apatia.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna Skala Analogowa - Podzbiór: Boi się
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa jest narzędziem do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Nasilenie postawy w czasie badania zaznaczono krzyżykiem wzdłuż 10-centymetrowej linii (oznaczonej od neutralnej do przestraszonej, zdezorientowanej, smutnej, złości, energicznej, zmęczonej, szczęśliwej lub napiętej). Odpowiedzi określa się ilościowo, mierząc odległość wzdłuż każdej linii do przecięcia z krzyżykiem w centymetrach, z dokładnością do 0,1 cm. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to 40-itemowy inwentarz psychologiczny oparty na 4-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Zakres dla tego testu wynosi od 0 do 160.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Inwentarz depresji Becksa (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Inwentarz Depresji Becksa (BDI-II) to 21-pytaniowy kwestionariusz mierzący nasilenie depresji. Każdy badany ma za zadanie wybrać odpowiedź na skali od 0 do 3 z łącznym wynikiem od 0 do 63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona – Motoryczna (UPDRS Część III)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona – Motoryka (UPDRS Część III) to 14-pytaniowy kwestionariusz mierzący funkcje motoryczne pacjentów z chorobą Parkinsona. Każdy przedmiot jest oceniany w skali od 0 do 4 z łączną punktacją od 0 do 56. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe upośledzenie funkcji motorycznych.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna Skala Analogowa - Podzbiór: Zdezorientowany
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa jest narzędziem do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Nasilenie postawy w czasie badania zaznaczono krzyżykiem wzdłuż 10-centymetrowej linii (oznaczonej od neutralnej do przestraszonej, zdezorientowanej, smutnej, złości, energicznej, zmęczonej, szczęśliwej lub napiętej). Odpowiedzi określa się ilościowo, mierząc odległość wzdłuż każdej linii do przecięcia z krzyżykiem w centymetrach, z dokładnością do 0,1 cm. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa — podzbiór: smutny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa jest narzędziem do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Nasilenie postawy w czasie badania zaznaczono krzyżykiem wzdłuż 10-centymetrowej linii (oznaczonej od neutralnej do przestraszonej, zdezorientowanej, smutnej, złości, energicznej, zmęczonej, szczęśliwej lub napiętej). Odpowiedzi określa się ilościowo, mierząc odległość wzdłuż każdej linii do przecięcia z krzyżykiem w centymetrach, z dokładnością do 0,1 cm. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa - podzbiór: zły
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa jest narzędziem do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Nasilenie postawy w czasie badania zaznaczono krzyżykiem wzdłuż 10-centymetrowej linii (oznaczonej od neutralnej do przestraszonej, zdezorientowanej, smutnej, złości, energicznej, zmęczonej, szczęśliwej lub napiętej). Odpowiedzi określa się ilościowo, mierząc odległość wzdłuż każdej linii do przecięcia z krzyżykiem w centymetrach, z dokładnością do 0,1 cm. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa — podzbiór: energetyczny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa jest narzędziem do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Nasilenie postawy w czasie badania zaznaczono krzyżykiem wzdłuż 10-centymetrowej linii (oznaczonej od neutralnej do przestraszonej, zdezorientowanej, smutnej, złości, energicznej, zmęczonej, szczęśliwej lub napiętej). Odpowiedzi określa się ilościowo, mierząc odległość wzdłuż każdej linii do przecięcia z krzyżykiem w centymetrach, z dokładnością do 0,1 cm. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna Skala Analogowa - Podzbiór: Zmęczony
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa jest narzędziem do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Nasilenie postawy w czasie badania zaznaczono krzyżykiem wzdłuż 10-centymetrowej linii (oznaczonej od neutralnej do przestraszonej, zdezorientowanej, smutnej, złości, energicznej, zmęczonej, szczęśliwej lub napiętej). Odpowiedzi określa się ilościowo, mierząc odległość wzdłuż każdej linii do przecięcia z krzyżykiem w centymetrach, z dokładnością do 0,1 cm. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa — podzbiór: szczęśliwy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa jest narzędziem do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Nasilenie postawy w czasie badania zaznaczono krzyżykiem wzdłuż 10-centymetrowej linii (oznaczonej od neutralnej do przestraszonej, zdezorientowanej, smutnej, złości, energicznej, zmęczonej, szczęśliwej lub napiętej). Odpowiedzi określa się ilościowo, mierząc odległość wzdłuż każdej linii do przecięcia z krzyżykiem w centymetrach, z dokładnością do 0,1 cm. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa — podzbiór: czas
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wizualna skala analogowa jest narzędziem do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Nasilenie postawy w czasie badania zaznaczono krzyżykiem wzdłuż 10-centymetrowej linii (oznaczonej od neutralnej do przestraszonej, zdezorientowanej, smutnej, złości, energicznej, zmęczonej, szczęśliwej lub napiętej). Odpowiedzi określa się ilościowo, mierząc odległość wzdłuż każdej linii do przecięcia z krzyżykiem w centymetrach, z dokładnością do 0,1 cm. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20091035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj