Rasagilina para el tratamiento sintomático de la fatiga en la enfermedad de Parkinson (REST)
10 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Florida
Rasagilina para el tratamiento sintomático de la fatiga en la enfermedad de Parkinson: un estudio bicéntrico controlado con placebo (ensayo de fatiga REST)
El propósito del estudio de investigación es determinar si la rasagilina es un tratamiento eficaz para la fatiga en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que la fatiga afecta al 40-50% de todos los pacientes con EP y es una de las principales causas de discapacidad, actualmente no disponemos de tratamientos eficaces para este síntoma.
La rasagilina es un tratamiento eficaz y bien tolerado para los síntomas motores de la EP.
La rasagilina es un inhibidor de la MAO-B que puede disminuir la descomposición de la dopamina.
Muchos pacientes informan una mejora en sus niveles de energía cuando toman este medicamento.
Un tratamiento probado para la fatiga de EP mejoraría significativamente la calidad de vida de numerosos pacientes y sus cuidadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands and University of Florida Medical Plaza
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de EP idiopática por un especialista en trastornos del movimiento. Todos los sujetos serán diagnosticados usando los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (Hughes et al., 1992).
- Edad entre 40-85 años.
- Capaz de firmar y comprender el consentimiento informado; y cognitivamente capaz de llevar a cabo los procedimientos en el estudio
- Estable con todos los medicamentos para la EP durante al menos 30 días; y medicamentos psicotrópicos durante al menos 90 días.
- Los sujetos sin tratamiento previo que son candidatos apropiados para comenzar la monoterapia con inhibidores de la MAO como tratamiento para su EP también pueden incluirse en este estudio.
- Escala de gravedad de la fatiga ≥ 36 (KRupps et al., 1989)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica clínicamente significativa que se asocia de forma independiente con la fatiga (p. enfermedad cardíaca o pulmonar significativa, anemia, apnea obstructiva del sueño, insuficiencia hepática o renal).
- Antecedentes de enfermedades neurológicas distintas de la EP o antecedentes de un traumatismo craneoencefálico significativo (que implique pérdida del conocimiento).
- Evidencia de parkinsonismo secundario o atípico sugerido por la presencia de cualquiera de los siguientes: 1) antecedentes de accidente cerebrovascular, 2) exposición a toxinas o neurolépticos, 3) antecedentes de encefalitis, 4) signos neurológicos de enfermedad de la neurona motora superior, compromiso cerebeloso, parálisis supranuclear de la mirada o hipotensión ortostática significativa.
- Resonancia magnética o tomografía computarizada con evidencia significativa de atrofia cerebral u otras anomalías (p. infartos lacunares o depósitos de hierro en el putamen.
- Diagnósticos clínicos de demencia; o una puntuación MMSE de < 25.
- Trastorno psiquiátrico mayor inestable, recién diagnosticado o tratado recientemente (es decir, menos de 3 meses), como depresión o ansiedad
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck >14.
- Colocación actual o anterior del estimulador cerebral profundo.
- Toma actualmente un inhibidor de la MAO-B o medicamentos que se usan como tratamientos para la fatiga, incluidos amantadina, modafinilo, metilfenidato, atomoxetina u otros psicoestimulantes.
- Previamente tomó un inhibidor de la MAO-B durante más de 2 semanas.
- Hipersensibilidad a rasagilina o sus productos
- En mirtazapina, venlafaxina, uso regular de compuestos con vasoconstrictores, tramadol, meperidina, propoxifeno, dextrometorfano, hierba de San Juan, ciclobenzaprina
- Con omeprazol, ciprofloxacino o medicamentos que se metabolizan a través de CYP1A2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
Tableta de placebo, 1 por día, la duración es de aproximadamente 12 semanas.
|
Comparación de rasagilina versus placebo.
Tableta de placebo, 1 por día, la duración es de aproximadamente 12 semanas.
|
|
Comparador activo: rasagilina
Tableta de rasagilina, 1 mg, 1 por día, la duración es de aproximadamente 12 semanas.
|
Comparación de rasagilina versus placebo. Tableta de rasagilina, 1 mg, 1 por día, la duración es de aproximadamente 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
El MFIS califica cuánto problema ha causado la fatiga a los sujetos durante el último mes, incluido el día de la prueba.
Consta de 21 preguntas de fatiga sobre calidad de vida.
Se pide a cada sujeto que encierre en un círculo la respuesta adecuada para cada ítem: 0=nunca, 1=rara vez, 2=a veces, 3=frecuentemente, 4=siempre, 5=casi siempre.
La puntuación mínima es 0 y la máxima 105.
Cuanto mayor sea la puntuación, más fatiga el sujeto.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
El Fatigue Severity Score consiste en un cuestionario de nueve elementos para identificar las características comunes de la fatiga.
Se indica a los pacientes que elijan un número del 1 al 7 que indique su grado de acuerdo con cada afirmación, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones pueden oscilar entre un mínimo de 9 y un máximo de 63.
Cuanto mayor sea la puntuación, más fatiga el sujeto.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
El Inventario de fatiga multidimensional (MFIS) es un instrumento de autoinforme de 20 elementos diseñado para medir la fatiga.
Abarca las siguientes dimensiones: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
Se indica a los sujetos que elijan un número del 1 al 5 que indique su grado de acuerdo con cada afirmación, donde 1 indica que es cierto y 5 que no es cierto.
Hay afirmaciones positivas y negativas en el cuestionario.
El rango es de 1 a 100, cuanto mayor sea el número, mayor será la fatiga.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Escala de Calidad de Vida de EP (PDQ39)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
PD Quality of Life Scale (PDQ39) es un cuestionario de 39 ítems que mide ocho dimensiones de la salud (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación y malestar corporal) en los últimos 30 años. días.
Las puntuaciones de las dimensiones se codifican en una escala de 0 (nunca) a 5 (siempre).
A mayor puntuación, peor calidad de vida afectada por la EP.
El rango para esta prueba es de 0 a 195.
Las ocho dimensiones se suman para obtener una puntuación total.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
La prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT) es una prueba neuropsicológica utilizada para evaluar la capacidad y la velocidad de procesamiento de la información y la atención sostenida y dividida.
Donde a los sujetos se les da un número (cada 3 segundos para la primera serie y 2 segundos para la segunda serie) y se les pide que sumen el número que acaban de escuchar con el número que escucharon antes.
Esta es una tarea desafiante que involucra la memoria de trabajo, la atención y las capacidades aritméticas.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Golpeteo de dedos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Se le pide al paciente que use el dedo índice del lado más afectado por la enfermedad de Parkinson para hacer tapping durante sesenta segundos con el número de toques a los 30 segundos y 60 segundos registrados.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Los pacientes utilizan la mano del lado más afectado por la enfermedad de Parkinson para sujetar el dinamómetro con la mayor fuerza posible durante 3 intentos consecutivos.
La puntuación más alta será su contracción voluntaria máxima (MVC).
Luego, el sujeto descansa durante 60 segundos.
Se le pide al sujeto que intente mantener el 70 % de su MVC y se registra la duración que el sujeto puede mantener por encima del 50 % de su MVC.
Inmediatamente después de la prueba de mantenimiento, el sujeto realiza tres MVC más y se registra cada uno.
Estos resultados son la duración que el sujeto puede mantener por encima del 50 % de su MVC.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
La escala de sueño para la enfermedad de Parkinson (PDSS) es una escala analógica visual de 15 ítems que evalúa el perfil de las alteraciones nocturnas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La gravedad de los síntomas del sueño durante la última semana se marca con una cruz a lo largo de una línea de 10 cm (etiquetada de peor a mejor estado).
Las respuestas se cuantifican midiendo la distancia a lo largo de cada línea hasta la intersección con la cruz en centímetros, con una precisión de 0,1 cm.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (síntoma grave y siempre experimentado) a 10 (sin síntomas).
La puntuación máxima para PDSS es 150.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Inventario de apatía de Marin (escala de evaluación de apatía)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
El Inventario de Apatía de Marin (Escala de Evaluación de Apatía) es un inventario de 14 ítems que mide la apatía del sujeto durante las últimas 2 a 4 semanas.
Se instruye a los sujetos para que elijan una respuesta de 0 a 3: 0=nada, 1=ligeramente, 2=algo, 3=mucho, a preguntas relacionadas con la apatía.
El rango sería de 0 a 42, a mayor puntuación mayor apatía.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Escala analógica visual - Subconjunto: Miedo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
La Escala Analógica Visual es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
La severidad de la actitud en el momento de la prueba se marca con una cruz a lo largo de una línea de 10 cm (etiquetada de neutra a temerosa, confundida, triste, enojada, enérgica, cansada, feliz o tensa).
Las respuestas se cuantifican midiendo la distancia a lo largo de cada línea hasta la intersección con la cruz en centímetros, con una precisión de 0,1 cm.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (sin síntomas) a 10 (síntoma grave).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico de 40 ítems basado en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
El rango para esta prueba es de 0 a 160.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
El Inventario de depresión de Becks (BDI-II) es un inventario de 21 preguntas que mide la gravedad de la depresión.
A cada sujeto se le pide que elija una respuesta en una escala de 0 a 3 con una puntuación total de 0 a 63.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson - motora (UPDRS Parte III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson - Motora (UPDRS Parte III) es un inventario de 14 preguntas que mide las funciones motoras de los pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Cada tema se califica en una escala de 0 a 4 con una puntuación total de 0 a 56.
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor deterioro de la función motora.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Escala analógica visual - Subconjunto: Confundido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
La Escala Analógica Visual es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
La severidad de la actitud en el momento de la prueba se marca con una cruz a lo largo de una línea de 10 cm (etiquetada de neutra a temerosa, confundida, triste, enojada, enérgica, cansada, feliz o tensa).
Las respuestas se cuantifican midiendo la distancia a lo largo de cada línea hasta la intersección con la cruz en centímetros, con una precisión de 0,1 cm.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (sin síntomas) a 10 (síntoma grave).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Escala analógica visual - Subconjunto: Triste
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
La Escala Analógica Visual es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
La severidad de la actitud en el momento de la prueba se marca con una cruz a lo largo de una línea de 10 cm (etiquetada de neutra a temerosa, confundida, triste, enojada, enérgica, cansada, feliz o tensa).
Las respuestas se cuantifican midiendo la distancia a lo largo de cada línea hasta la intersección con la cruz en centímetros, con una precisión de 0,1 cm.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (sin síntomas) a 10 (síntoma grave).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Escala analógica visual - Subconjunto: enojado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
La Escala Analógica Visual es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
La severidad de la actitud en el momento de la prueba se marca con una cruz a lo largo de una línea de 10 cm (etiquetada de neutra a temerosa, confundida, triste, enojada, enérgica, cansada, feliz o tensa).
Las respuestas se cuantifican midiendo la distancia a lo largo de cada línea hasta la intersección con la cruz en centímetros, con una precisión de 0,1 cm.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (sin síntomas) a 10 (síntoma grave).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Escala analógica visual - Subconjunto: Energético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
La Escala Analógica Visual es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
La severidad de la actitud en el momento de la prueba se marca con una cruz a lo largo de una línea de 10 cm (etiquetada de neutra a temerosa, confundida, triste, enojada, enérgica, cansada, feliz o tensa).
Las respuestas se cuantifican midiendo la distancia a lo largo de cada línea hasta la intersección con la cruz en centímetros, con una precisión de 0,1 cm.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (sin síntomas) a 10 (síntoma grave).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Escala analógica visual - Subconjunto: Cansado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
La Escala Analógica Visual es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
La severidad de la actitud en el momento de la prueba se marca con una cruz a lo largo de una línea de 10 cm (etiquetada de neutra a temerosa, confundida, triste, enojada, enérgica, cansada, feliz o tensa).
Las respuestas se cuantifican midiendo la distancia a lo largo de cada línea hasta la intersección con la cruz en centímetros, con una precisión de 0,1 cm.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (sin síntomas) a 10 (síntoma grave).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Escala analógica visual - Subconjunto: Feliz
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
La Escala Analógica Visual es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
La severidad de la actitud en el momento de la prueba se marca con una cruz a lo largo de una línea de 10 cm (etiquetada de neutra a temerosa, confundida, triste, enojada, enérgica, cansada, feliz o tensa).
Las respuestas se cuantifican midiendo la distancia a lo largo de cada línea hasta la intersección con la cruz en centímetros, con una precisión de 0,1 cm.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (sin síntomas) a 10 (síntoma grave).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Escala analógica visual - Subconjunto: Tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
La Escala Analógica Visual es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
La severidad de la actitud en el momento de la prueba se marca con una cruz a lo largo de una línea de 10 cm (etiquetada de neutra a temerosa, confundida, triste, enojada, enérgica, cansada, feliz o tensa).
Las respuestas se cuantifican midiendo la distancia a lo largo de cada línea hasta la intersección con la cruz en centímetros, con una precisión de 0,1 cm.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (sin síntomas) a 10 (síntoma grave).
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Fatiga
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- 20091035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .