Rasagilina para o tratamento sintomático da fadiga na doença de Parkinson (REST)
10 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Florida
Rasagilina para o tratamento sintomático da fadiga na doença de Parkinson: um estudo bicêntrico controlado por placebo (The REST Fatigue Trial)
O objetivo do estudo de pesquisa é determinar se a rasagilina é um tratamento eficaz para a fadiga em pacientes com doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do fato de que a fadiga afeta 40-50% de todos os pacientes com DP e é uma das principais causas de incapacidade, atualmente não temos nenhum tratamento eficaz para esse sintoma.
A rasagilina é um tratamento bem tolerado e eficaz para os sintomas motores da DP.
A rasagilina é um inibidor da MAO-B que pode diminuir a degradação da dopamina.
Muitos pacientes relatam uma melhora em seus níveis de energia quando tomam este medicamento.
Um tratamento comprovado para a fadiga na DP melhoraria significativamente a qualidade de vida de muitos pacientes e seus cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands and University of Florida Medical Plaza
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de DP idiopática por um especialista em distúrbios do movimento. Todos os indivíduos serão diagnosticados usando os critérios do UK Brain Bank (Hughes et al., 1992).
- Idade entre 40-85 anos.
- Capaz de assinar e compreender o consentimento informado; e cognitivamente capaz de realizar os procedimentos no estudo
- Estável com todos os medicamentos para DP por pelo menos 30 dias; e medicamentos psicotrópicos por pelo menos 90 dias.
- Indivíduos virgens de tratamento que são candidatos adequados para iniciar a monoterapia com inibidores da MAO como tratamento para sua DP também podem ser incluídos neste estudo.
- Escala de gravidade da fadiga ≥ 36 (KRupps et al., 1989)
Critério de exclusão:
- Doença médica clinicamente significativa associada independentemente à fadiga (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar significativa, anemia, apneia obstrutiva do sono, insuficiência hepática ou renal).
- História de doenças neurológicas além da DP ou história de traumatismo craniano significativo (envolvendo inconsciência).
- Evidência de parkinsonismo secundário ou atípico, conforme sugerido pela presença de qualquer um dos seguintes: 1) história de acidente vascular cerebral (s), 2) exposição a toxinas ou neurolépticos, 3) história de encefalite, 4) sinais neurológicos de doença do neurônio motor superior, envolvimento cerebelar, paralisia supranuclear do olhar ou hipotensão ortostática significativa.
- Ressonância magnética ou tomografia computadorizada com evidência significativa de atrofia cerebral ou outras anormalidades (por exemplo, infartos lacunares ou depósitos de ferro no putâmen.
- Diagnósticos clínicos de demência; ou uma pontuação MMSE de < 25.
- Transtorno psiquiátrico grave instável, recém-diagnosticado ou tratado recentemente (ou seja, menos de 3 meses), como depressão ou ansiedade
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck >14.
- Colocação atual ou anterior do Estimulador Cerebral Profundo.
- Atualmente tomando um inibidor da MAO-B ou medicamentos que são usados como tratamentos de fadiga, incluindo amantadina, modafinil, metilfenidato, atomoxetina ou outros psicoestimulantes.
- Anteriormente tomado um inibidor da MAO-B por mais de 2 semanas.
- Hipersensibilidade à rasagilina ou seus produtos
- Com mirtazapina, venlafaxina, uso regular de compostos com vasoconstritores, tramadol, meperidina, propoxifeno, dextrometorfano, erva de São João, ciclobenzaprina
- Em uso de omeprazol, ciprofloxacino ou medicamentos metabolizados por CYP1A2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
Placebo comprimido, 1 por dia, a duração é de aproximadamente 12 semanas.
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Comparação de Rasagilina versus placebo.
Placebo comprimido, 1 por dia, a duração é de aproximadamente 12 semanas.
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Comparador Ativo: rasagilina
Rasagilina comprimido, 1 mg, 1 por dia, a duração é de aproximadamente 12 semanas.
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Comparação de Rasagilina versus placebo. Rasagilina comprimido, 1 mg, 1 por dia, a duração é de aproximadamente 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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O MFIS avalia quanto problema a fadiga causou aos sujeitos durante o mês passado, incluindo o dia do teste.
É composto por 21 questões de fadiga na qualidade de vida.
Cada sujeito é solicitado a circular a resposta apropriada para cada item: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=sempre, 5=quase sempre.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 105.
Quanto maior a pontuação, mais fadiga o sujeito.
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Mudança desde o início até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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O Fatigue Severity Score consiste em um questionário de nove itens para identificar características comuns de fadiga.
Os pacientes são instruídos a escolher um número de 1 a 7 que indica seu grau de concordância com cada afirmação, onde 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
As pontuações podem variar de um mínimo de 9 a um máximo de 63.
Quanto maior a pontuação, mais fadiga o sujeito.
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Mudança desde o início até a semana 12
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFIS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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O Multidimensional Fatigue Inventory (MFIS) é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
Abrange as seguintes dimensões: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida.
Os sujeitos são instruídos a escolher um número de 1 a 5 que indica seu grau de concordância com cada afirmação, onde 1 indica que é verdade e 5 que não é verdade.
Existem afirmações positivas e negativas no questionário.
O intervalo é de 1 a 100, quanto maior o número, maior a fadiga.
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Mudança desde o início até a semana 12
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Escala de Qualidade de Vida em DP (PDQ39)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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A Escala de Qualidade de Vida de DP (PDQ39) é um questionário de 39 itens, que mede oito dimensões de saúde (mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognições, comunicação e desconforto corporal) nos últimos 30 anos dias.
As pontuações das dimensões são codificadas em uma escala de 0 (nunca) a 5 (sempre).
Quanto maior o escore, pior a qualidade de vida afetada pela DP.
O intervalo para este teste é de 0 a 195.
Todas as oito dimensões são somadas para uma pontuação total.
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Mudança desde o início até a semana 12
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Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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O Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) é um teste neuropsicológico utilizado para avaliar a capacidade e velocidade de processamento de informações e atenção sustentada e dividida.
Onde os sujeitos recebem um número (a cada 3 segundos para a primeira série e 2 segundos para a segunda série) e são solicitados a adicionar o número que acabaram de ouvir com o número que ouviram antes.
Esta é uma tarefa desafiadora que envolve memória de trabalho, atenção e capacidades aritméticas.
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Mudança desde o início até a semana 12
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Toque de dedo
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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O paciente é solicitado a usar o dedo indicador do lado mais afetado pela doença de Parkinson para bater por sessenta segundos com o número de toques em 30 segundos e 60 segundos registrados.
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Mudança desde o início até a semana 12
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Força de preensão manual
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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Os pacientes usam a mão do lado mais afetado pela doença de Parkinson para segurar o dinamômetro com o máximo de força possível por 3 tentativas consecutivas.
A pontuação mais alta será sua contração voluntária máxima (CVM).
O sujeito então descansa por 60 segundos.
O sujeito é solicitado a tentar manter 70% de seu MVC e a duração que o sujeito é capaz de manter acima de 50% de seu MVC é registrada.
Imediatamente após o teste de manutenção, o sujeito realiza mais três MVCs e cada um é registrado.
Esses resultados são a duração que o sujeito consegue manter acima de 50% de seu MVC.
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Mudança desde o início até a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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A escala de sono da doença de Parkinson (PDSS) é uma escala analógica visual de 15 itens que avalia o perfil de distúrbios noturnos em pacientes com doença de Parkinson.
A gravidade dos sintomas de sono na última semana é marcada com uma cruz ao longo de uma linha de 10 cm (marcada do pior para o melhor estado).
As respostas são quantificadas medindo a distância ao longo de cada linha até a interseção com a cruz em centímetros, com precisão de 0,1 cm.
As pontuações para cada item variam de 0 (sintoma grave e sempre experimentado) a 10 (sem sintomas).
A pontuação máxima para PDSS é 150.
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Mudança desde o início até a semana 12
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Inventário de Apatia de Marin (Escala de Avaliação de Apatia)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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O Inventário de Apatia de Marin (Escala de Avaliação de Apatia) é um inventário de 14 itens que mede a apatia do sujeito nas últimas 2 a 4 semanas.
Os sujeitos são instruídos a escolher uma resposta de 0 a 3: 0=nada, 1=levemente, 2=um pouco, 3=muito, para questões relacionadas à apatia.
O intervalo seria de 0 a 42, quanto maior a pontuação pior a apatia.
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Mudança desde o início até a semana 12
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Escala Visual Analógica - Subconjunto: Medo
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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A Escala Visual Analógica é um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A gravidade da atitude no momento do teste é marcada com uma cruz ao longo de uma linha de 10 cm (rotulada de neutra a assustada, confusa, triste, zangada, enérgica, cansada, feliz ou tensa).
As respostas são quantificadas medindo a distância ao longo de cada linha até a interseção com a cruz em centímetros, com precisão de 0,1 cm.
As pontuações para cada item variam de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves).
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Mudança desde o início até a semana 12
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico de 40 itens baseado em uma escala Likert de 4 pontos.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
O intervalo para este teste é de 0 a 160.
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Mudança desde o início até a semana 12
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um inventário de 21 perguntas que mede a gravidade da depressão.
Cada sujeito é instruído a escolher uma resposta em uma escala de valor de 0 a 3 com a pontuação total de 0 a 63.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Mudança desde o início até a semana 12
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Motora (UPDRS Parte III)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Motora (UPDRS Parte III) é um inventário de 14 perguntas que mede as funções motoras de pacientes com a doença de Parkinson.
Cada assunto é avaliado em uma escala de 0 a 4 com a pontuação total de 0 a 56.
Pontuações totais mais altas indicam maior comprometimento da função motora.
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Mudança desde o início até a semana 12
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Escala Visual Analógica - Subconjunto: Confuso
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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A Escala Visual Analógica é um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A gravidade da atitude no momento do teste é marcada com uma cruz ao longo de uma linha de 10 cm (rotulada de neutra a assustada, confusa, triste, zangada, enérgica, cansada, feliz ou tensa).
As respostas são quantificadas medindo a distância ao longo de cada linha até a interseção com a cruz em centímetros, com precisão de 0,1 cm.
As pontuações para cada item variam de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves).
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Mudança desde o início até a semana 12
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Escala Visual Analógica - Subconjunto: Triste
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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A Escala Visual Analógica é um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A gravidade da atitude no momento do teste é marcada com uma cruz ao longo de uma linha de 10 cm (rotulada de neutra a assustada, confusa, triste, zangada, enérgica, cansada, feliz ou tensa).
As respostas são quantificadas medindo a distância ao longo de cada linha até a interseção com a cruz em centímetros, com precisão de 0,1 cm.
As pontuações para cada item variam de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves).
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Mudança desde o início até a semana 12
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Escala Visual Analógica - Subconjunto: Irritado
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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A Escala Visual Analógica é um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A gravidade da atitude no momento do teste é marcada com uma cruz ao longo de uma linha de 10 cm (rotulada de neutra a assustada, confusa, triste, zangada, enérgica, cansada, feliz ou tensa).
As respostas são quantificadas medindo a distância ao longo de cada linha até a interseção com a cruz em centímetros, com precisão de 0,1 cm.
As pontuações para cada item variam de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves).
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Mudança desde o início até a semana 12
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Escala Analógica Visual - Subconjunto: Energético
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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A Escala Visual Analógica é um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A gravidade da atitude no momento do teste é marcada com uma cruz ao longo de uma linha de 10 cm (rotulada de neutra a assustada, confusa, triste, zangada, enérgica, cansada, feliz ou tensa).
As respostas são quantificadas medindo a distância ao longo de cada linha até a interseção com a cruz em centímetros, com precisão de 0,1 cm.
As pontuações para cada item variam de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves).
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Mudança desde o início até a semana 12
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Escala Visual Analógica - Subconjunto: Cansado
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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A Escala Visual Analógica é um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A gravidade da atitude no momento do teste é marcada com uma cruz ao longo de uma linha de 10 cm (rotulada de neutra a assustada, confusa, triste, zangada, enérgica, cansada, feliz ou tensa).
As respostas são quantificadas medindo a distância ao longo de cada linha até a interseção com a cruz em centímetros, com precisão de 0,1 cm.
As pontuações para cada item variam de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves).
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Mudança desde o início até a semana 12
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Escala Visual Analógica - Subconjunto: Feliz
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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A Escala Visual Analógica é um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A gravidade da atitude no momento do teste é marcada com uma cruz ao longo de uma linha de 10 cm (rotulada de neutra a assustada, confusa, triste, zangada, enérgica, cansada, feliz ou tensa).
As respostas são quantificadas medindo a distância ao longo de cada linha até a interseção com a cruz em centímetros, com precisão de 0,1 cm.
As pontuações para cada item variam de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves).
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Mudança desde o início até a semana 12
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Escala Visual Analógica - Subconjunto: Tempo
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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A Escala Visual Analógica é um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
A gravidade da atitude no momento do teste é marcada com uma cruz ao longo de uma linha de 10 cm (rotulada de neutra a assustada, confusa, triste, zangada, enérgica, cansada, feliz ou tensa).
As respostas são quantificadas medindo a distância ao longo de cada linha até a interseção com a cruz em centímetros, com precisão de 0,1 cm.
As pontuações para cada item variam de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves).
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Mudança desde o início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Fadiga
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- 20091035
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça