Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rasagilin för symtomatisk behandling av trötthet vid Parkinsons sjukdom (REST)

10 december 2013 uppdaterad av: University of Florida

Rasagilin för symtomatisk behandling av trötthet vid Parkinsons sjukdom: en bi-center, placebokontrollerad studie (The REST Fatigue Trial)

Syftet med forskningsstudien är att avgöra om rasagilin är en effektiv behandling för trötthet hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots att trötthet drabbar 40-50 % av alla patienter med PD och är en ledande orsak till funktionsnedsättning, har vi för närvarande inga effektiva behandlingar för detta symptom. Rasagilin är en vältolererad och effektiv behandling för motoriska symtom vid PD. Rasagilin är en MAO-B-hämmare som kan minska nedbrytningen av dopamin. Många patienter rapporterar en förbättring av sina energinivåer när de tar denna medicin. En beprövad behandling för PD-trötthet skulle avsevärt förbättra livskvaliteten för många patienter och deras vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands and University of Florida Medical Plaza
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnos av idiopatisk PD av en specialist på rörelsestörningar. Alla försökspersoner kommer att diagnostiseras med hjälp av UK Brain Bank-kriterierna (Hughes et al., 1992).
  2. Ålder mellan 40-85 år.
  3. Kunna underteckna och förstå informerat samtycke; och kognitivt kunna utföra procedurerna i studien
  4. Stabil på alla PD-mediciner i minst 30 dagar; och psykotropa läkemedel i minst 90 dagar.
  5. Behandlingsnaiva försökspersoner som är lämpliga kandidater för att börja monoterapi med MAO-hämmare som behandling för deras PD kan också inkluderas i denna studie.
  6. Trötthetsskala ≥ 36 (KRupps et al., 1989)

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som är oberoende förknippad med trötthet (t.ex. signifikant hjärt- eller lungsjukdom, anemi, obstruktiv sömnapné, lever- eller njursvikt).
  2. Historik om andra neurologiska sjukdomar än PD eller en historia av ett betydande huvudtrauma (som involverar medvetslöshet).
  3. Bevis på sekundär eller atypisk parkinsonism som antyds av närvaron av något av följande: 1) historia av stroke(s), 2) exponering för toxiner eller neuroleptika, 3) historia av encefalit, 4) neurologiska tecken på övre motorneuronsjukdom, cerebellär involvering, supranukleär blickpares eller signifikant ortostatisk hypotoni.
  4. MRT- eller CT-skanning med betydande tecken på hjärnatrofi eller andra abnormiteter (t. lakunära infarkter eller järnavlagringar i putamen.
  5. Kliniska diagnoser av demens; eller en MMSE-poäng på < 25.
  6. Instabil, nydiagnostiserad eller nybehandlad (dvs mindre än 3 månader) allvarlig psykiatrisk störning som depression eller ångest
  7. Becks depressionsinventariepoäng >14.
  8. Nuvarande eller tidigare placering av Deep Brain Stimulator.
  9. Tar för närvarande en MAO-B-hämmare eller mediciner som används som trötthetsbehandlingar, inklusive amantadin, modafinil, metylfenidat, atomoxetin eller andra psykostimulerande medel.
  10. Har tidigare tagit en MAO-B-hämmare i mer än 2 veckor.
  11. Överkänslighet mot rasagilin eller dess produkter
  12. På mirtazapin, venlafaxin, regelbunden användning av föreningar med vasokonstriktorer, tramadol, meperidin, propoxifen, dextrometorfan, johannesört, cyklobensaprin
  13. På omeprazol, ciprofloxacin eller läkemedel som metaboliseras genom CYP1A2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: sockerpiller
Placebotablett, 1 per dag, varaktighet är cirka 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Jämförelse mellan rasagilin och placebo. Placebotablett, 1 per dag, varaktighet är cirka 12 veckor.
Aktiv komparator: rasagilin
Rasagilin tablett, 1 mg, 1 per dag, varaktighet är cirka 12 veckor.
Läkemedel: Rasagilin

Jämförelse mellan rasagilin och placebo.

Rasagilin tablett, 1 mg, 1 per dag, varaktighet är cirka 12 veckor.

Andra namn:
  • Azilect

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
MFIS bedömer hur mycket av ett problem trötthet har orsakat försökspersonerna under den senaste månaden, inklusive testdagen. Den består av 21 frågor om trötthet på livskvalitet. Varje ämne ombeds att ringa in lämpligt svar för varje punkt: 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta, 4=alltid, 5=nästan alltid. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 105. Ju högre poäng, desto mer trötthet är motivet.
Ändra från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Fatigue Severity Score består av ett frågeformulär med nio punkter för att identifiera vanliga drag av trötthet. Patienterna instrueras att välja ett tal från 1 till 7 som anger deras grad av överensstämmelse med varje påstående, där 1 = håller helt med och 7 = håller helt med. Poängen kan variera från ett minimum av 9 till ett maximum av 63. Ju högre poäng, desto mer trötthet är motivet.
Ändra från baslinje till vecka 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFIS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFIS) är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar utformat för att mäta trötthet. Den omfattar följande dimensioner: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Försökspersonerna instrueras att välja ett tal från 1 till 5 som anger deras grad av överensstämmelse med varje påstående där 1 anger att det är sant och 5 att det inte är sant. Det finns positiva och negativa påståenden i enkäten. Intervallet är 1 till 100, ju högre siffra desto högre trötthet.
Ändra från baslinje till vecka 12
PD Quality of Life Scale (PDQ39)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
PD Quality of Life Scale (PDQ39) är ett frågeformulär med 39 punkter, som mäter åtta dimensioner av hälsa (mobilitet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitioner, kommunikation och kroppsligt obehag) under de senaste 30 dagar. Dimensionspoäng kodas på en skala från 0 (aldrig) till 5 (alltid). Ju högre poäng desto sämre livskvalitet påverkas av PD. Intervallet för detta test är 0 till 195. Alla åtta dimensioner läggs till för en totalpoäng.
Ändra från baslinje till vecka 12
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) är ett neuropsykologiskt test som används för att bedöma kapacitet och hastighet av informationsbearbetning och ihållande och delad uppmärksamhet. Där försökspersoner får ett nummer (var 3:e sekund för den första serien och 2:e sekund för den andra serien) och ombeds att lägga till numret de just hört med numret de hört tidigare. Detta är en utmanande uppgift som involverar arbetsminne, uppmärksamhet och aritmetiska förmågor.
Ändra från baslinje till vecka 12
Knacka med fingrar
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Patienten uppmanas att använda pekfingret på den sida som är mest drabbad av Parkinsons sjukdom för att knacka i sextio sekunder med antalet tryck vid 30 sekunder och 60 sekunder registrerade.
Ändra från baslinje till vecka 12
Styrka handgrepp
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Patienterna använder handen på den sida som är mest drabbad av Parkinsons sjukdom för att greppa dynamometern med så mycket styrka de kan under 3 på varandra följande försök. Den högsta poängen kommer att vara deras maximala frivilliga kontraktion (MVC). Motivet vilar sedan i 60 sekunder. Försökspersonen uppmanas att försöka behålla 70 % av sin MVC och den varaktighet som försökspersonen kan behålla över 50 % av sin MVC registreras. Omedelbart efter underhållstestet utför försökspersonen ytterligare tre MVC och var och en registreras. Dessa resultat är den varaktighet som försökspersonen kan behålla över 50 % av sin MVC.
Ändra från baslinje till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parkinsons sömnskala (PDSS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Sömnskalan för Parkinsons sjukdom (PDSS) är en visuell analog skala med 15 punkter som bedömer profilen för nattliga störningar hos patienter med Parkinsons sjukdom. Svårighetsgraden av sömnsymtom under den senaste veckan markeras med ett kryss längs en 10 cm-linje (märkt värsta till bästa tillstånd). Svaren kvantifieras genom att mäta avståndet längs varje linje till skärningen med krysset i centimeter, till närmaste 0,1 cm. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (svåra symptom och alltid upplevt) till 10 (symtomfritt). Maxpoängen för PDSS är 150.
Ändra från baslinje till vecka 12
Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale) är en inventering av 14 artiklar som mäter patientens apati under de senaste 2 till 4 veckorna. Försökspersonerna instrueras att välja ett svar från 0 till 3: 0=inte alls, 1 = lite, 2 = en del, 3 = mycket, på frågor som rör apati. Intervallet skulle vara 0 till 42, ju högre poäng desto sämre apati.
Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale - Delmängd: Afraid
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Allvarligheten av attityden vid testtillfället markeras med ett kryss längs en 10 cm linje (märkt neutral till rädd, förvirrad, ledsen, arg, energisk, trött, glad eller spänd). Svaren kvantifieras genom att mäta avståndet längs varje linje till skärningen med krysset i centimeter, till närmaste 0,1 cm. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (symptomfri) till 10 (svåra symptom).
Ändra från baslinje till vecka 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en psykologisk inventering av 40 artiklar baserat på en 4-punkts Likert-skala. Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest. Intervallet för detta test är 0 till 160.
Ändra från baslinje till vecka 12
Becks Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Becks Depression Inventory (BDI-II) är en inventering av 21 frågor som mäter svårighetsgraden av depression. Varje försöksperson instrueras att välja ett svar på en skala från 0 till 3 med totalpoängen från 0 till 63. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
Ändra från baslinje till vecka 12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Part III)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Part III) är en 14-frågors inventering som mäter de motoriska funktionerna hos patienter med Parkinsons sjukdom. Varje ämne är betygsatt på en skala från 0 till 4 med totalpoängen från 0 till 56. Högre totalpoäng indikerar mer försämring av motorisk funktion.
Ändra från baslinje till vecka 12
Visuell analog skala - Delmängd: Förvirrad
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Allvarligheten av attityden vid testtillfället markeras med ett kryss längs en 10 cm linje (märkt neutral till rädd, förvirrad, ledsen, arg, energisk, trött, glad eller spänd). Svaren kvantifieras genom att mäta avståndet längs varje linje till skärningen med krysset i centimeter, till närmaste 0,1 cm. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (symptomfri) till 10 (svåra symptom).
Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale - Delmängd: Sorgligt
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Allvarligheten av attityden vid testtillfället markeras med ett kryss längs en 10 cm linje (märkt neutral till rädd, förvirrad, ledsen, arg, energisk, trött, glad eller spänd). Svaren kvantifieras genom att mäta avståndet längs varje linje till skärningen med krysset i centimeter, till närmaste 0,1 cm. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (symptomfri) till 10 (svåra symptom).
Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale - Delmängd: Arg
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Allvarligheten av attityden vid testtillfället markeras med ett kryss längs en 10 cm linje (märkt neutral till rädd, förvirrad, ledsen, arg, energisk, trött, glad eller spänd). Svaren kvantifieras genom att mäta avståndet längs varje linje till skärningen med krysset i centimeter, till närmaste 0,1 cm. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (symptomfri) till 10 (svåra symptom).
Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale - Delmängd: Energisk
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Allvarligheten av attityden vid testtillfället markeras med ett kryss längs en 10 cm linje (märkt neutral till rädd, förvirrad, ledsen, arg, energisk, trött, glad eller spänd). Svaren kvantifieras genom att mäta avståndet längs varje linje till skärningen med krysset i centimeter, till närmaste 0,1 cm. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (symptomfri) till 10 (svåra symptom).
Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale - Delmängd: Trött
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Allvarligheten av attityden vid testtillfället markeras med ett kryss längs en 10 cm linje (märkt neutral till rädd, förvirrad, ledsen, arg, energisk, trött, glad eller spänd). Svaren kvantifieras genom att mäta avståndet längs varje linje till skärningen med krysset i centimeter, till närmaste 0,1 cm. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (symptomfri) till 10 (svåra symptom).
Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale - Delmängd: Glad
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Allvarligheten av attityden vid testtillfället markeras med ett kryss längs en 10 cm linje (märkt neutral till rädd, förvirrad, ledsen, arg, energisk, trött, glad eller spänd). Svaren kvantifieras genom att mäta avståndet längs varje linje till skärningen med krysset i centimeter, till närmaste 0,1 cm. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (symptomfri) till 10 (svåra symptom).
Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale - Delmängd: Spänd
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Visual Analog Scale är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Allvarligheten av attityden vid testtillfället markeras med ett kryss längs en 10 cm linje (märkt neutral till rädd, förvirrad, ledsen, arg, energisk, trött, glad eller spänd). Svaren kvantifieras genom att mäta avståndet längs varje linje till skärningen med krysset i centimeter, till närmaste 0,1 cm. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (symptomfri) till 10 (svåra symptom).
Ändra från baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20091035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera