Rasagilin pro symptomatickou léčbu únavy u Parkinsonovy choroby (REST)
10. prosince 2013 aktualizováno: University of Florida
Rasagilin pro symptomatickou léčbu únavy u Parkinsonovy choroby: Bicentrická, placebem kontrolovaná studie (The REST Fatigue Trial)
Účelem výzkumné studie je zjistit, zda je rasagilin účinnou léčbou únavy u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory skutečnosti, že únava postihuje 40–50 % všech pacientů s PD a je hlavní příčinou invalidity, v současné době nemáme žádnou účinnou léčbu tohoto příznaku.
Rasagilin je dobře tolerovaná a účinná léčba motorických symptomů PD.
Rasagilin je inhibitor MAO-B, který může snížit odbourávání dopaminu.
Mnoho pacientů hlásí zlepšení své energetické hladiny při užívání tohoto léku.
Osvědčená léčba únavy PD by výrazně zlepšila kvalitu života mnoha pacientů a jejich pečovatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands and University of Florida Medical Plaza
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza idiopatické PD odborníkem na poruchy hybnosti. Všichni jedinci budou diagnostikováni pomocí kritérií UK Brain Bank (Hughes et al., 1992).
- Věk mezi 40-85 lety.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas a porozumět mu; a kognitivně schopen provádět postupy ve studii
- Stabilní na všech lécích na PD po dobu nejméně 30 dnů; a psychotropní léky po dobu nejméně 90 dnů.
- Do této studie mohou být také zahrnuti subjekty dosud neléčené, kteří jsou vhodnými kandidáty pro zahájení monoterapie inhibitorem MAO jako léčba jejich PD.
- Stupnice závažnosti únavy ≥ 36 (KRupps et al., 1989)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění, které je nezávisle spojeno s únavou (např. významné srdeční nebo plicní onemocnění, anémie, obstrukční spánková apnoe, selhání jater nebo ledvin).
- Anamnéza neurologických onemocnění jiných než PD nebo anamnéza významného poranění hlavy (včetně bezvědomí).
- Důkaz sekundárního nebo atypického parkinsonismu, jak naznačuje přítomnost kteréhokoli z následujících: 1) mrtvice v anamnéze, 2) expozice toxinům nebo neuroleptikům, 3) encefalitida v anamnéze, 4) neurologické příznaky onemocnění horních motorických neuronů, postižení mozečku, supranukleární obrna pohledu nebo výrazná ortostatická hypotenze.
- MRI nebo CT vyšetření s významnými známkami atrofie mozku nebo jiných abnormalit (např. lakunární infarkty nebo usazeniny železa v putamenu.
- Klinické diagnózy demence; nebo skóre MMSE < 25.
- Nestabilní, nově diagnostikovaná nebo nově léčená (tj. méně než 3 měsíce) závažná psychiatrická porucha, jako je deprese nebo úzkost
- Skóre Beck's Depression Inventory >14.
- Aktuální nebo předchozí umístění Deep Brain Stimulator.
- V současné době užíváte inhibitor MAO-B nebo léky, které se používají k léčbě únavy, včetně amantadinu, modafinilu, methylfenidátu, atomoxetinu nebo jiných psychostimulancií.
- Dříve užívaný inhibitor MAO-B déle než 2 týdny.
- Přecitlivělost na rasagilin nebo jeho produkty
- Na mirtazapin, venlafaxin, pravidelné užívání sloučenin s vazokonstriktory, tramadol, meperidin, propoxyfen, dextromethorfan, třezalka, cyklobenzaprin
- Na omeprazol, ciprofloxacin nebo léky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP1A2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Placebo tableta, 1 denně, doba trvání je přibližně 12 týdnů.
|
Srovnání rasagilinu versus placebo.
Placebo tableta, 1 denně, doba trvání je přibližně 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: rasagilin
Tableta rasagilinu, 1 mg, 1 denně, doba trvání je přibližně 12 týdnů.
|
Srovnání rasagilinu versus placebo. Tableta rasagilinu, 1 mg, 1 denně, doba trvání je přibližně 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
MFIS hodnotí, jak velký problém únava způsobila subjektům za poslední měsíc, včetně dne testování.
Skládá se z 21 otázek únavy na kvalitu života.
Každý subjekt je požádán, aby u každé položky zakroužkoval příslušnou odpověď: 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=vždy, 5=téměř vždy.
Minimální skóre je 0 a maximum je 105.
Čím vyšší skóre, tím větší únava subjektu.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Skóre závažnosti únavy se skládá z devítipoložkového dotazníku k identifikaci společných rysů únavy.
Pacienti jsou instruováni, aby si vybrali číslo od 1 do 7, které označuje míru jejich souhlasu s každým výrokem, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Skóre se může pohybovat od minimálně 9 do maximálně 63.
Čím vyšší skóre, tím větší únava subjektu.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFIS) je 20-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k měření únavy.
Zahrnuje následující dimenze: celková únava, fyzická únava, psychická únava, snížená motivace a snížená aktivita.
Subjekty jsou instruovány, aby si zvolily číslo od 1 do 5, které označuje míru jejich souhlasu s každým tvrzením, kde 1 znamená, že je pravdivé a 5, že není pravdivé.
V dotazníku jsou pozitivní i negativní tvrzení.
Rozsah je 1 až 100, čím vyšší číslo, tím vyšší únava.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
PD stupnice kvality života (PDQ39)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
PD Quality of Life Scale (PDQ39) je dotazník o 39 položkách, který měří osm dimenzí zdraví (mobilita, aktivity každodenního života, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí) za posledních 30 let. dní.
Skóre dimenzí je kódováno na stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita života ovlivněná PD.
Rozsah pro tento test je 0 až 195.
Pro celkové skóre se sečte všech osm dimenzí.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) je neuropsychologický test používaný k posouzení kapacity a rychlosti zpracování informací a trvalé a rozdělené pozornosti.
Subjektům je přiděleno číslo (každé 3 sekundy pro první sérii a 2 sekundy pro druhou sérii) a jsou požádáni, aby přidali číslo, které právě slyšeli, k číslu, které slyšeli předtím.
Jedná se o náročný úkol, který zahrnuje pracovní paměť, pozornost a aritmetické schopnosti.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Klepání prstem
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Pacient je požádán, aby použil ukazováček na straně nejvíce postižené Parkinsonovou nemocí k poklepání po dobu šedesáti sekund se zaznamenaným počtem poklepů 30 sekund a 60 sekund.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Pacienti používají ruku na straně nejvíce postižené Parkinsonovou nemocí k sevření dynamometru s co největší silou na 3 po sobě jdoucí pokusy.
Nejvyšší skóre bude jejich maximální dobrovolná kontrakce (MVC).
Subjekt poté odpočívá po dobu 60 sekund.
Subjekt je požádán, aby se pokusil udržet 70 % svého MVC, a zaznamená se doba, po kterou je subjekt schopen udržet nad 50 % svého MVC.
Bezprostředně po údržbovém testu subjekt provede další tři MVC a každý z nich je zaznamenán.
Tyto výsledky představují dobu, po kterou je subjekt schopen udržet nad 50 % svého MVC.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánková škála Parkinsonovy choroby (PDSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Škála spánku při Parkinsonově chorobě (PDSS) je 15-položková vizuální analogová škála, která hodnotí profil nočních poruch u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Závažnost příznaků spánku za poslední týden je označena křížkem podél čáry 10 cm (označeno od nejhoršího po nejlepší).
Odpovědi se kvantifikují měřením vzdálenosti podél každé čáry k průsečíku s křížkem v centimetrech s přesností na 0,1 cm.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (závažné příznaky a vždy se vyskytující) do 10 (bez příznaků).
Maximální skóre pro PDSS je 150.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Marin Apathy Inventory (škála hodnocení apatie)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale) je 14-položkový inventář měřící apatii subjektu za poslední 2 až 4 týdny.
Subjekty jsou instruovány, aby zvolily odpověď od 0 do 3: 0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = trochu, 3 = hodně, na otázky související s apatií.
Rozsah by byl 0 až 42, čím vyšší skóre, tím horší apatie.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Vizuální analogová škála - Podmnožina: Strach
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Vizuální analogová škála je měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky nebo postoje, které nelze přímo měřit.
Závažnost postoje v době testování je označena křížkem podél čáry 10 cm (označeno neutrální až vystrašený, zmatený, smutný, naštvaný, energický, unavený, šťastný nebo napjatý).
Odpovědi se kvantifikují měřením vzdálenosti podél každé čáry k průsečíku s křížkem v centimetrech s přesností na 0,1 cm.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 10 (závažné příznaky).
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář o 40 položkách založený na 4bodové Likertově škále.
Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
Rozsah pro tento test je 0 až 160.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Becksův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Becks Depression Inventory (BDI-II) je inventář s 21 otázkami, který měří závažnost deprese.
Každý subjekt je instruován, aby si vybral odpověď na stupnici od 0 do 3 s celkovým skóre od 0 do 63.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby – motor (UPDRS část III)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Part III) je inventář se 14 otázkami, který měří motorické funkce pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Každý předmět je hodnocen na stupnici od 0 do 4 s celkovým skóre od 0 do 56.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší poškození motorických funkcí.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Vizuální analogová škála – podmnožina: zmatená
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Vizuální analogová škála je měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky nebo postoje, které nelze přímo měřit.
Závažnost postoje v době testování je označena křížkem podél čáry 10 cm (označeno neutrální až vystrašený, zmatený, smutný, naštvaný, energický, unavený, šťastný nebo napjatý).
Odpovědi se kvantifikují měřením vzdálenosti podél každé čáry k průsečíku s křížkem v centimetrech s přesností na 0,1 cm.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 10 (závažné příznaky).
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Vizuální analogová stupnice – podmnožina: Smutné
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Vizuální analogová škála je měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky nebo postoje, které nelze přímo měřit.
Závažnost postoje v době testování je označena křížkem podél čáry 10 cm (označeno neutrální až vystrašený, zmatený, smutný, naštvaný, energický, unavený, šťastný nebo napjatý).
Odpovědi se kvantifikují měřením vzdálenosti podél každé čáry k průsečíku s křížkem v centimetrech s přesností na 0,1 cm.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 10 (závažné příznaky).
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Vizuální analogová škála – podmnožina: Angry
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Vizuální analogová škála je měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky nebo postoje, které nelze přímo měřit.
Závažnost postoje v době testování je označena křížkem podél čáry 10 cm (označeno neutrální až vystrašený, zmatený, smutný, naštvaný, energický, unavený, šťastný nebo napjatý).
Odpovědi se kvantifikují měřením vzdálenosti podél každé čáry k průsečíku s křížkem v centimetrech s přesností na 0,1 cm.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 10 (závažné příznaky).
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Vizuální analogová škála - Podmnožina: Energická
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Vizuální analogová škála je měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky nebo postoje, které nelze přímo měřit.
Závažnost postoje v době testování je označena křížkem podél čáry 10 cm (označeno neutrální až vystrašený, zmatený, smutný, naštvaný, energický, unavený, šťastný nebo napjatý).
Odpovědi se kvantifikují měřením vzdálenosti podél každé čáry k průsečíku s křížkem v centimetrech s přesností na 0,1 cm.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 10 (závažné příznaky).
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Vizuální analogová škála – podmnožina: Unavený
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Vizuální analogová škála je měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky nebo postoje, které nelze přímo měřit.
Závažnost postoje v době testování je označena křížkem podél čáry 10 cm (označeno neutrální až vystrašený, zmatený, smutný, naštvaný, energický, unavený, šťastný nebo napjatý).
Odpovědi se kvantifikují měřením vzdálenosti podél každé čáry k průsečíku s křížkem v centimetrech s přesností na 0,1 cm.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 10 (závažné příznaky).
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Vizuální analogová škála – podmnožina: Šťastný
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Vizuální analogová škála je měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky nebo postoje, které nelze přímo měřit.
Závažnost postoje v době testování je označena křížkem podél čáry 10 cm (označeno neutrální až vystrašený, zmatený, smutný, naštvaný, energický, unavený, šťastný nebo napjatý).
Odpovědi se kvantifikují měřením vzdálenosti podél každé čáry k průsečíku s křížkem v centimetrech s přesností na 0,1 cm.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 10 (závažné příznaky).
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Vizuální analogová stupnice – podmnožina: Napjatá
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Vizuální analogová škála je měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky nebo postoje, které nelze přímo měřit.
Závažnost postoje v době testování je označena křížkem podél čáry 10 cm (označeno neutrální až vystrašený, zmatený, smutný, naštvaný, energický, unavený, šťastný nebo napjatý).
Odpovědi se kvantifikují měřením vzdálenosti podél každé čáry k průsečíku s křížkem v centimetrech s přesností na 0,1 cm.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 10 (závažné příznaky).
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Únava
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- 20091035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .