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Rasagiline pour le traitement symptomatique de la fatigue dans la maladie de Parkinson (REST)

10 décembre 2013 mis à jour par: University of Florida

Rasagiline pour le traitement symptomatique de la fatigue dans la maladie de Parkinson : une étude bicentrique contrôlée par placebo (l'essai sur la fatigue REST)

Le but de l'étude de recherche est de déterminer si la rasagiline est un traitement efficace contre la fatigue chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le fait que la fatigue affecte 40 à 50 % de tous les patients atteints de MP et qu'elle est l'une des principales causes d'invalidité, nous ne disposons actuellement d'aucun traitement efficace pour ce symptôme. La rasagiline est un traitement bien toléré et efficace des symptômes moteurs de la MP. La rasagiline est un inhibiteur de la MAO-B qui peut diminuer la dégradation de la dopamine. De nombreux patients signalent une amélioration de leur niveau d'énergie lorsqu'ils prennent ce médicament. Un traitement éprouvé de la fatigue liée à la MP améliorerait considérablement la qualité de vie de nombreux patients et de leurs soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands and University of Florida Medical Plaza
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic clinique de MP idiopathique par un spécialiste des troubles du mouvement. Tous les sujets seront diagnostiqués en utilisant les critères de la UK Brain Bank (Hughes et al., 1992).
  2. Âge entre 40 et 85 ans.
  3. Capable de signer et de comprendre le consentement éclairé ; et cognitivement capable d'effectuer les procédures de l'étude
  4. Stable sur tous les médicaments PD pendant au moins 30 jours ; et des médicaments psychotropes pendant au moins 90 jours.
  5. Les sujets naïfs de traitement qui sont des candidats appropriés pour commencer une monothérapie par inhibiteur de la MAO comme traitement de leur MP peuvent également être inclus dans cette étude.
  6. Échelle de gravité de la fatigue ≥ 36 (KRupps et coll., 1989)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale cliniquement significative associée indépendamment à la fatigue (par ex. maladie cardiaque ou pulmonaire grave, anémie, apnée obstructive du sommeil, insuffisance hépatique ou rénale).
  2. Antécédents de maladies neurologiques autres que la MP ou antécédents de traumatisme crânien important (impliquant une perte de conscience).
  3. Preuve de parkinsonisme secondaire ou atypique suggéré par la présence de l'un des éléments suivants : 1) antécédents d'AVC, 2) exposition à des toxines ou à des neuroleptiques, 3) antécédents d'encéphalite, 4) signes neurologiques de maladie du motoneurone supérieur, atteinte cérébelleuse, paralysie supranucléaire du regard ou hypotension orthostatique importante.
  4. IRM ou tomodensitométrie avec signes significatifs d'atrophie cérébrale ou d'autres anomalies (par ex. infarctus lacunaires ou dépôts de fer dans le putamen.
  5. Diagnostics cliniques de démence ; ou un score MMSE < 25.
  6. Trouble psychiatrique majeur instable, nouvellement diagnostiqué ou nouvellement traité (c'est-à-dire depuis moins de 3 mois) comme la dépression ou l'anxiété
  7. Score de l'inventaire de la dépression de Beck > 14.
  8. Placement actuel ou antérieur du stimulateur cérébral profond.
  9. Prend actuellement un inhibiteur de la MAO-B ou des médicaments utilisés comme traitement de la fatigue, y compris l'amantadine, le modafinil, le méthylphénidate, l'atomoxétine ou d'autres psychostimulants.
  10. A déjà pris un inhibiteur de la MAO-B pendant plus de 2 semaines.
  11. Hypersensibilité à la rasagiline ou à ses produits
  12. Sous mirtazapine, venlafaxine, prise régulière de composés avec vasoconstricteurs, tramadol, mépéridine, propoxyphène, dextrométhorphane, millepertuis, cyclobenzaprine
  13. Sous oméprazole, ciprofloxacine ou médicaments métabolisés par le CYP1A2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: pilule de sucre
Comprimé placebo, 1 par jour, la durée est d'environ 12 semaines.
Médicament: Placebo
Comparaison de la rasagiline versus placebo. Comprimé placebo, 1 par jour, la durée est d'environ 12 semaines.
Comparateur actif: rasagiline
Comprimé de rasagiline, 1 mg, 1 par jour, la durée est d'environ 12 semaines.
Médicament: Rasagiline

Comparaison de la rasagiline versus placebo.

Comprimé de rasagiline, 1 mg, 1 par jour, la durée est d'environ 12 semaines.

Autres noms:
  • Azilect

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Le MFIS évalue l'ampleur du problème de fatigue causé aux sujets au cours du dernier mois, y compris le jour du test. Il se compose de 21 questions de fatigue sur la qualité de vie. Chaque sujet doit encercler la réponse appropriée pour chaque item : 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent, 4=toujours, 5=presque toujours. Le score minimum est 0 et le maximum est 105. Plus le score est élevé, plus le sujet est fatigué.
Changement de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Le score de gravité de la fatigue consiste en un questionnaire en neuf points pour identifier les caractéristiques communes de la fatigue. Les patients sont invités à choisir un nombre de 1 à 7 qui indique leur degré d'accord avec chaque énoncé, où 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord. Les scores peuvent aller d'un minimum de 9 à un maximum de 63. Plus le score est élevé, plus le sujet est fatigué.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFIS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
L'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFIS) est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer la fatigue. Il couvre les dimensions suivantes : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, baisse de motivation et baisse d'activité. Les sujets sont invités à choisir un nombre de 1 à 5 qui indique leur degré d'accord avec chaque énoncé où 1 indique que c'est vrai et 5 que ce n'est pas vrai. Il y a des déclarations positives et négatives dans le questionnaire. La plage est de 1 à 100, plus le nombre est élevé, plus la fatigue est élevée.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Échelle de qualité de vie PD (PDQ39)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
PD Quality of Life Scale (PDQ39) est un questionnaire de 39 items, qui mesure huit dimensions de la santé (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognitions, communication et inconfort corporel) au cours des 30 dernières années. jours. Les scores des dimensions sont codés sur une échelle de 0 (jamais) à 5 (toujours). Plus le score est élevé, plus la qualité de vie affectée par la MP est mauvaise. La plage de ce test est de 0 à 195. Les huit dimensions sont additionnées pour un score total.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) est un test neuropsychologique utilisé pour évaluer la capacité et le taux de traitement de l'information et l'attention soutenue et divisée. Où les sujets reçoivent un nombre (toutes les 3 secondes pour la première série et toutes les 2 secondes pour la deuxième série) et sont invités à additionner le nombre qu'ils viennent d'entendre avec le nombre qu'ils ont entendu auparavant. Il s'agit d'une tâche difficile qui implique la mémoire de travail, l'attention et les capacités arithmétiques.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Taper du doigt
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Le patient est invité à utiliser l'index du côté le plus touché par la maladie de Parkinson pour tapoter pendant soixante secondes avec le nombre de tapotements à 30 secondes et 60 secondes enregistrés.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Force de préhension
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Les patients utilisent la main du côté le plus touché par la maladie de Parkinson pour saisir le dynamomètre avec le plus de force possible pendant 3 essais consécutifs. Le score le plus élevé sera leur contraction volontaire maximale (MVC). Le sujet se repose ensuite pendant 60 secondes. On demande au sujet d'essayer de maintenir 70 % de son MVC et la durée pendant laquelle le sujet est capable de maintenir au-dessus de 50 % de son MVC est enregistrée. Immédiatement après le test de maintenance, le sujet effectue trois autres MVC et chacun est enregistré. Ces résultats correspondent à la durée pendant laquelle le sujet est capable de maintenir au-dessus de 50 % de son MVC.
Changement de la ligne de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) est une échelle visuelle analogique en 15 items qui évalue le profil des troubles nocturnes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. La sévérité des symptômes du sommeil au cours de la semaine écoulée est indiquée par une croix le long d'une ligne de 10 cm (marquée du pire au meilleur état). Les réponses sont quantifiées en mesurant la distance le long de chaque ligne jusqu'à l'intersection avec la croix en centimètres, à 0,1 cm près. Les scores pour chaque élément vont de 0 (symptôme sévère et toujours ressenti) à 10 (sans symptôme). Le score maximum pour le PDSS est de 150.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Inventaire de l'apathie marine (échelle d'évaluation de l'apathie)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Le Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale) est un inventaire de 14 items mesurant l'apathie du sujet au cours des 2 à 4 dernières semaines. Les sujets sont invités à choisir une réponse de 0 à 3 : 0=pas du tout, 1=un peu, 2=un peu, 3=beaucoup, aux questions liées à l'apathie. La plage serait de 0 à 42, plus le score est élevé, plus l'apathie est grave.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Échelle visuelle analogique - Sous-ensemble : peur
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle visuelle analogique est un instrument de mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement. La sévérité de l'attitude au moment du test est marquée d'une croix le long d'une ligne de 10 cm (étiquetée neutre à effrayée, confuse, triste, en colère, énergique, fatiguée, heureuse ou tendue). Les réponses sont quantifiées en mesurant la distance le long de chaque ligne jusqu'à l'intersection avec la croix en centimètres, à 0,1 cm près. Les scores pour chaque item vont de 0 (sans symptômes) à 10 (symptômes sévères).
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique de 40 items basé sur une échelle de Likert en 4 points. Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés. La plage de ce test est de 0 à 160.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Inventaire de dépression de Becks (BDI-II)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Le Becks Depression Inventory (BDI-II) est un inventaire de 21 questions mesurant la sévérité de la dépression. Chaque sujet est chargé de choisir une réponse sur une échelle de 0 à 3 avec un score total de 0 à 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - Moteur (UPDRS Partie III)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - Moteur (UPDRS Partie III) est un inventaire de 14 questions mesurant les fonctions motrices des patients atteints de la maladie de Parkinson. Chaque sujet est noté sur une échelle de 0 à 4 avec un score total de 0 à 56. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande altération de la fonction motrice.
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Échelle analogique visuelle - Sous-ensemble : Confus
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle visuelle analogique est un instrument de mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement. La sévérité de l'attitude au moment du test est marquée d'une croix le long d'une ligne de 10 cm (étiquetée neutre à effrayée, confuse, triste, en colère, énergique, fatiguée, heureuse ou tendue). Les réponses sont quantifiées en mesurant la distance le long de chaque ligne jusqu'à l'intersection avec la croix en centimètres, à 0,1 cm près. Les scores pour chaque item vont de 0 (sans symptômes) à 10 (symptômes sévères).
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Échelle analogique visuelle - Sous-ensemble : Triste
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle visuelle analogique est un instrument de mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement. La sévérité de l'attitude au moment du test est marquée d'une croix le long d'une ligne de 10 cm (étiquetée neutre à effrayée, confuse, triste, en colère, énergique, fatiguée, heureuse ou tendue). Les réponses sont quantifiées en mesurant la distance le long de chaque ligne jusqu'à l'intersection avec la croix en centimètres, à 0,1 cm près. Les scores pour chaque item vont de 0 (sans symptômes) à 10 (symptômes sévères).
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Échelle analogique visuelle - Sous-ensemble : En colère
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle visuelle analogique est un instrument de mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement. La sévérité de l'attitude au moment du test est marquée d'une croix le long d'une ligne de 10 cm (étiquetée neutre à effrayée, confuse, triste, en colère, énergique, fatiguée, heureuse ou tendue). Les réponses sont quantifiées en mesurant la distance le long de chaque ligne jusqu'à l'intersection avec la croix en centimètres, à 0,1 cm près. Les scores pour chaque item vont de 0 (sans symptômes) à 10 (symptômes sévères).
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Échelle analogique visuelle - Sous-ensemble : Énergétique
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle visuelle analogique est un instrument de mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement. La sévérité de l'attitude au moment du test est marquée d'une croix le long d'une ligne de 10 cm (étiquetée neutre à effrayée, confuse, triste, en colère, énergique, fatiguée, heureuse ou tendue). Les réponses sont quantifiées en mesurant la distance le long de chaque ligne jusqu'à l'intersection avec la croix en centimètres, à 0,1 cm près. Les scores pour chaque item vont de 0 (sans symptômes) à 10 (symptômes sévères).
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Échelle analogique visuelle - Sous-ensemble : Fatigué
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle visuelle analogique est un instrument de mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement. La sévérité de l'attitude au moment du test est marquée d'une croix le long d'une ligne de 10 cm (étiquetée neutre à effrayée, confuse, triste, en colère, énergique, fatiguée, heureuse ou tendue). Les réponses sont quantifiées en mesurant la distance le long de chaque ligne jusqu'à l'intersection avec la croix en centimètres, à 0,1 cm près. Les scores pour chaque item vont de 0 (sans symptômes) à 10 (symptômes sévères).
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Échelle analogique visuelle - Sous-ensemble : Heureux
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle visuelle analogique est un instrument de mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement. La sévérité de l'attitude au moment du test est marquée d'une croix le long d'une ligne de 10 cm (étiquetée neutre à effrayée, confuse, triste, en colère, énergique, fatiguée, heureuse ou tendue). Les réponses sont quantifiées en mesurant la distance le long de chaque ligne jusqu'à l'intersection avec la croix en centimètres, à 0,1 cm près. Les scores pour chaque item vont de 0 (sans symptômes) à 10 (symptômes sévères).
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Échelle analogique visuelle - Sous-ensemble : Temps
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle visuelle analogique est un instrument de mesure des caractéristiques subjectives ou des attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement. La sévérité de l'attitude au moment du test est marquée d'une croix le long d'une ligne de 10 cm (étiquetée neutre à effrayée, confuse, triste, en colère, énergique, fatiguée, heureuse ou tendue). Les réponses sont quantifiées en mesurant la distance le long de chaque ligne jusqu'à l'intersection avec la croix en centimètres, à 0,1 cm près. Les scores pour chaque item vont de 0 (sans symptômes) à 10 (symptômes sévères).
Changement de la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (Estimation)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20091035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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