Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rasagilin for symptomatisk behandling av tretthet ved Parkinsons sykdom (REST)

10. desember 2013 oppdatert av: University of Florida

Rasagilin for symptomatisk behandling av tretthet ved Parkinsons sykdom: En bi-senter, placebokontrollert studie (The REST Fatigue Trial)

Formålet med forskningsstudien er å finne ut om rasagilin er en effektiv behandling for fatigue hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at tretthet rammer 40-50 % av alle pasienter med PD og er en ledende årsak til funksjonshemming, har vi foreløpig ingen effektive behandlinger for dette symptomet. Rasagilin er en godt tolerert og effektiv behandling for motoriske symptomer på PD. Rasagilin er en MAO-B-hemmer som kan redusere nedbrytningen av dopamin. Mange pasienter rapporterer en forbedring i energinivået når de bruker denne medisinen. En påvist behandling for PD-tretthet vil forbedre livskvaliteten betydelig for mange pasienter og deres omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands and University of Florida Medical Plaza
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klinisk diagnose av idiopatisk PD av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser. Alle forsøkspersoner vil bli diagnostisert ved å bruke UK Brain Bank-kriteriene (Hughes et al., 1992).
  2. Alder mellom 40-85 år.
  3. Kunne signere og forstå informert samtykke; og kognitivt i stand til å gjennomføre prosedyrene i studien
  4. Stabil på alle PD-medisiner i minst 30 dager; og psykotrope medisiner i minst 90 dager.
  5. Behandlingsnaive forsøkspersoner som er passende kandidater til å begynne monoterapi med MAO-hemmere som behandling for deres PD kan også inkluderes i denne studien.
  6. Fatigue Severity Scale ≥ 36 (KRupps et al., 1989)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant medisinsk sykdom som er uavhengig assosiert med tretthet (f. betydelig hjerte- eller lungesykdom, anemi, obstruktiv søvnapné, lever- eller nyresvikt).
  2. Historie med andre nevrologiske sykdommer enn PD eller en historie med betydelig hodetraume (som involverer bevisstløshet).
  3. Bevis på sekundær eller atypisk parkinsonisme som antydet av tilstedeværelsen av noen av følgende: 1) historie med hjerneslag, 2) eksponering for toksiner eller neuroleptika, 3) historie med encefalitt, 4) nevrologiske tegn på øvre motorneuronsykdom, cerebellar involvering, supranukleær blikksparese eller betydelig ortostatisk hypotensjon.
  4. MR- eller CT-skanning med betydelig bevis på hjerneatrofi eller andre abnormiteter (f. lakunære infarkter eller jernavleiringer i putamen.
  5. Kliniske diagnoser av demens; eller en MMSE-score på < 25.
  6. Ustabil, nylig diagnostisert eller nylig behandlet (dvs. mindre enn 3 måneder) alvorlig psykiatrisk lidelse som depresjon eller angst
  7. Beck's Depression Inventory score >14.
  8. Nåværende eller tidligere plassering av Deep Brain Stimulator.
  9. Tar for tiden en MAO-B-hemmer eller medisiner som brukes som tretthetsbehandlinger, inkludert amantadin, modafinil, metylfenidat, atomoksetin eller andre psykostimulerende midler.
  10. Tidligere tatt en MAO-B-hemmer i mer enn 2 uker.
  11. Overfølsomhet overfor rasagilin eller dets produkter
  12. På mirtazapin, venlafaksin, regelmessig bruk av forbindelser med vasokonstriktorer, tramadol, meperidin, propoksyfen, dekstrometorfan, johannesurt, cyklobenzaprin
  13. På omeprazol, ciprofloksacin eller legemidler som metaboliseres gjennom CYP1A2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: sukkerpille
Placebotablett, 1 per dag, varighet er ca. 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Sammenligning av rasagilin versus placebo. Placebotablett, 1 per dag, varighet er ca. 12 uker.
Aktiv komparator: rasagilin
Rasagilin tablett, 1 mg, 1 per dag, varighet er ca. 12 uker.
Legemiddel: Rasagilin

Sammenligning av rasagilin versus placebo.

Rasagilin tablett, 1 mg, 1 per dag, varighet er ca. 12 uker.

Andre navn:
  • Azilect

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
MFIS vurderer hvor mye problemtretthet som har forårsaket forsøkspersonene den siste måneden, inkludert testdagen. Den består av 21 spørsmål om tretthet på livskvalitet. Hvert emne blir bedt om å sette en ring rundt det passende svaret for hvert element: 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=alltid, 5=nesten alltid. Minste poengsum er 0 og maksimum er 105. Jo høyere poengsum, jo ​​mer tretthet er motivet.
Endre fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Fatigue Severity Score består av et ni-elements spørreskjema for å identifisere vanlige trekk ved tretthet. Pasientene blir bedt om å velge et tall fra 1 til 7 som indikerer graden av enighet med hvert utsagn, hvor 1 = helt uenig og 7 = helt enig. Poeng kan variere fra minimum 9 til maksimalt 63. Jo høyere poengsum, jo ​​mer tretthet er motivet.
Endre fra baseline til uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFIS)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFIS) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Den dekker følgende dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Forsøkspersonene blir bedt om å velge et tall fra 1 til 5 som indikerer graden av samsvar med hvert utsagn der 1 indikerer at det er sant og 5 at det ikke er sant. Det er positive og negative utsagn i spørreskjemaet. Området er 1 til 100, jo høyere tall, jo høyere tretthet.
Endre fra baseline til uke 12
PD Quality of Life Scale (PDQ39)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
PD Quality of Life Scale (PDQ39) er et spørreskjema med 39 punkter, som måler åtte dimensjoner av helse (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjoner, kommunikasjon og kroppslig ubehag) de siste 30 dager. Dimensjonspoeng er kodet på en skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid). Jo høyere poengsum, desto dårligere blir livskvaliteten påvirket av PD. Området for denne testen er 0 til 195. Alle åtte dimensjonene legges til for en total poengsum.
Endre fra baseline til uke 12
Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) er en nevropsykologisk test som brukes til å vurdere kapasitet og hastighet på informasjonsbehandling og vedvarende og delt oppmerksomhet. Der forsøkspersoner får et nummer (hvert 3. sekund for den første serien og 2. sekund for den andre serien) og blir bedt om å legge til tallet de nettopp hørte med tallet de hørte før. Dette er en utfordrende oppgave som involverer arbeidsminne, oppmerksomhet og aritmetiske evner.
Endre fra baseline til uke 12
Fingertrykking
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Pasienten blir bedt om å bruke pekefingeren på den siden som er mest berørt av Parkinsons sykdom for å trykke i seksti sekunder med antall trykk på 30 sekunder og 60 sekunder registrert.
Endre fra baseline til uke 12
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Pasientene bruker hånden på den siden som er mest påvirket av Parkinsons sykdom for å gripe dynamometeret med så mye styrke de kan i 3 påfølgende forsøk. Den høyeste poengsummen vil være deres maksimale frivillige sammentrekning (MVC). Motivet hviler deretter i 60 sekunder. Forsøkspersonen blir bedt om å prøve å opprettholde 70 % av MVC og varigheten forsøkspersonen er i stand til å opprettholde over 50 % av MVC blir registrert. Umiddelbart etter vedlikeholdstesten utfører forsøkspersonen ytterligere tre MVC-er, og hver enkelt registreres. Disse resultatene er varigheten forsøkspersonen er i stand til å opprettholde over 50 % av MVC.
Endre fra baseline til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS) er en 15-element visuell analog skala som vurderer profilen til nattlige forstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom. Alvorlighetsgraden av symptomene på søvn den siste uken er markert med et kryss langs en 10 cm-linje (merket verst til beste tilstand). Responser kvantifiseres ved å måle avstanden langs hver linje til skjæringspunktet med krysset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (symptom alvorlig og alltid opplevd) til 10 (symptomfri). Maksimal poengsum for PDSS er 150.
Endre fra baseline til uke 12
Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale) er en 14-elements inventar som måler apati hos forsøkspersonen de siste 2 til 4 ukene. Forsøkspersonene blir bedt om å velge et svar fra 0 til 3: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = mye, på spørsmål knyttet til apati. Området vil være 0 til 42, jo høyere poengsum jo verre er apatien.
Endre fra baseline til uke 12
Visuell analog skala - Delmengde: Redd
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Visual Analog Scale er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Alvorlighetsgraden av holdningen på testtidspunktet er markert med et kryss langs en 10 cm linje (merket nøytral til redd, forvirret, trist, sint, energisk, sliten, glad eller anspent). Responser kvantifiseres ved å måle avstanden langs hver linje til skjæringspunktet med krysset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (alvorlig symptom).
Endre fra baseline til uke 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er psykologisk inventar med 40 elementer basert på en 4-punkts Likert-skala. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. Området for denne testen er 0 til 160.
Endre fra baseline til uke 12
Becks Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Becks Depression Inventory (BDI-II) er en 21-spørsmål som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert fag blir bedt om å velge et svar på en skala fra 0 til 3 med totalpoengsum fra 0 til 63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Endre fra baseline til uke 12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Part III)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Part III) er en 14-spørsmål som måler de motoriske funksjonene til pasienter med Parkinsons sykdom. Hvert emne er rangert på en skala fra 0 til 4 med en total poengsum fra 0 til 56. Høyere totalskår indikerer mer svekkelse av motorisk funksjon.
Endre fra baseline til uke 12
Visuell analog skala - Delmengde: Forvirret
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Visual Analog Scale er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Alvorlighetsgraden av holdningen på testtidspunktet er markert med et kryss langs en 10 cm linje (merket nøytral til redd, forvirret, trist, sint, energisk, sliten, glad eller anspent). Responser kvantifiseres ved å måle avstanden langs hver linje til skjæringspunktet med krysset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (alvorlig symptom).
Endre fra baseline til uke 12
Visuell analog skala - Delmengde: Trist
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Visual Analog Scale er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Alvorlighetsgraden av holdningen på testtidspunktet er markert med et kryss langs en 10 cm linje (merket nøytral til redd, forvirret, trist, sint, energisk, sliten, glad eller anspent). Responser kvantifiseres ved å måle avstanden langs hver linje til skjæringspunktet med krysset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (alvorlig symptom).
Endre fra baseline til uke 12
Visual Analog Scale - Delsett: Sint
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Visual Analog Scale er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Alvorlighetsgraden av holdningen på testtidspunktet er markert med et kryss langs en 10 cm linje (merket nøytral til redd, forvirret, trist, sint, energisk, sliten, glad eller anspent). Responser kvantifiseres ved å måle avstanden langs hver linje til skjæringspunktet med krysset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (alvorlig symptom).
Endre fra baseline til uke 12
Visuell analog skala - Delmengde: Energisk
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Visual Analog Scale er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Alvorlighetsgraden av holdningen på testtidspunktet er markert med et kryss langs en 10 cm linje (merket nøytral til redd, forvirret, trist, sint, energisk, sliten, glad eller anspent). Responser kvantifiseres ved å måle avstanden langs hver linje til skjæringspunktet med krysset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (alvorlig symptom).
Endre fra baseline til uke 12
Visual Analog Scale - Delsett: Sliten
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Visual Analog Scale er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Alvorlighetsgraden av holdningen på testtidspunktet er markert med et kryss langs en 10 cm linje (merket nøytral til redd, forvirret, trist, sint, energisk, sliten, glad eller anspent). Responser kvantifiseres ved å måle avstanden langs hver linje til skjæringspunktet med krysset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (alvorlig symptom).
Endre fra baseline til uke 12
Visuell analog skala - Delmengde: Glad
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Visual Analog Scale er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Alvorlighetsgraden av holdningen på testtidspunktet er markert med et kryss langs en 10 cm linje (merket nøytral til redd, forvirret, trist, sint, energisk, sliten, glad eller anspent). Responser kvantifiseres ved å måle avstanden langs hver linje til skjæringspunktet med krysset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (alvorlig symptom).
Endre fra baseline til uke 12
Visual Analog Scale - Delmengde: Tense
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Visual Analog Scale er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Alvorlighetsgraden av holdningen på testtidspunktet er markert med et kryss langs en 10 cm linje (merket nøytral til redd, forvirret, trist, sint, energisk, sliten, glad eller anspent). Responser kvantifiseres ved å måle avstanden langs hver linje til skjæringspunktet med krysset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (alvorlig symptom).
Endre fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20091035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere