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Rasagilin zur symptomatischen Behandlung von Müdigkeit bei der Parkinson-Krankheit (REST)

10. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Florida

Rasagilin zur symptomatischen Behandlung von Müdigkeit bei der Parkinson-Krankheit: Eine plazebokontrollierte Bi-Center-Studie (The REST Fatigue Trial)

Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob Rasagilin eine wirksame Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Müdigkeit 40-50 % aller Patienten mit Parkinson betrifft und eine der Hauptursachen für Behinderungen ist, haben wir derzeit keine wirksamen Behandlungen für dieses Symptom. Rasagilin ist eine gut verträgliche und wirksame Behandlung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit. Rasagilin ist ein MAO-B-Hemmer, der den Abbau von Dopamin verringern kann. Viele Patienten berichten von einer Verbesserung ihres Energieniveaus, wenn sie dieses Medikament einnehmen. Eine bewährte Behandlung von Parkinson-Müdigkeit würde die Lebensqualität zahlreicher Patienten und ihrer Pflegekräfte erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands and University of Florida Medical Plaza
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose von idiopathischer Parkinson von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen. Alle Probanden werden anhand der Kriterien der UK Brain Bank (Hughes et al., 1992) diagnostiziert.
  2. Alter zwischen 40-85 Jahren.
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu verstehen; und kognitiv in der Lage sind, die Verfahren in der Studie durchzuführen
  4. Stabil auf allen PD-Medikamenten für mindestens 30 Tage; und Psychopharmaka für mindestens 90 Tage.
  5. Behandlungsnaive Probanden, die geeignete Kandidaten für den Beginn einer MAO-Hemmer-Monotherapie als Behandlung ihrer Parkinson-Krankheit sind, können ebenfalls in diese Studie aufgenommen werden.
  6. Fatigue Severity Scale ≥ 36 (KRupps et al., 1989)

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die unabhängig mit Fatigue verbunden ist (z. schwere Herz- oder Lungenerkrankung, Anämie, obstruktive Schlafapnoe, Leber- oder Nierenversagen).
  2. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen als PD oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas (mit Bewusstlosigkeit).
  3. Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus, wie durch das Vorhandensein eines der folgenden nahegelegt: 1) Vorgeschichte von Schlaganfällen, 2) Exposition gegenüber Toxinen oder Neuroleptika, 3) Vorgeschichte von Enzephalitis, 4) neurologische Anzeichen einer Erkrankung der oberen Motoneuronen, Kleinhirnbeteiligung, supranukleäre Blicklähmung oder signifikante orthostatische Hypotonie.
  4. MRT- oder CT-Scan mit deutlichem Hinweis auf Hirnatrophie oder andere Anomalien (z. lakunäre Infarkte oder Eisenablagerungen im Putamen.
  5. Klinische Diagnosen von Demenz; oder ein MMSE-Score von < 25.
  6. Instabile, neu diagnostizierte oder neu behandelte (d. h. weniger als 3 Monate) schwere psychiatrische Störung wie Depression oder Angst
  7. Becks Depression Inventory-Score >14.
  8. Aktuelle oder frühere Platzierung des Deep Brain Stimulators.
  9. Nehmen Sie derzeit einen MAO-B-Hemmer oder Medikamente ein, die zur Behandlung von Müdigkeit eingesetzt werden, einschließlich Amantadin, Modafinil, Methylphenidat, Atomoxetin oder andere Psychostimulanzien.
  10. Zuvor länger als 2 Wochen einen MAO-B-Hemmer eingenommen.
  11. Überempfindlichkeit gegen Rasagilin oder seine Produkte
  12. Auf Mirtazapin, Venlafaxin, regelmäßige Anwendung von Verbindungen mit Vasokonstriktoren, Tramadol, Meperidin, Propoxyphen, Dextromethorphan, Johanniskraut, Cyclobenzaprin
  13. Auf Omeprazol, Ciprofloxacin oder Arzneimitteln, die über CYP1A2 metabolisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Placebo-Tablette, 1 pro Tag, Dauer ca. 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Vergleich von Rasagilin versus Placebo. Placebo-Tablette, 1 pro Tag, Dauer ca. 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Rasagilin
Rasagilin Tablette, 1 mg, 1 pro Tag, Dauer ca. 12 Wochen.
Arzneimittel: Rasagilin

Vergleich von Rasagilin versus Placebo.

Rasagilin Tablette, 1 mg, 1 pro Tag, Dauer ca. 12 Wochen.

Andere Namen:
  • Azilekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Der MFIS bewertet, wie sehr die Probanden im letzten Monat, einschließlich des Testtages, durch Ermüdung ein Problem verursacht haben. Es besteht aus 21 Fragen zur Ermüdung zur Lebensqualität. Jeder Proband wird gebeten, die zutreffende Antwort für jedes Item einzukreisen: 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer, 5=fast immer. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 105. Je höher die Punktzahl, desto größer die Ermüdung des Probanden.
Wechsel von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Der Fatigue Severity Score besteht aus einem Fragebogen mit neun Punkten, um gemeinsame Merkmale von Müdigkeit zu identifizieren. Die Patienten werden angewiesen, eine Zahl von 1 bis 7 zu wählen, die den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage angibt, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Punktzahl kann zwischen einem Minimum von 9 und einem Maximum von 63 liegen. Je höher die Punktzahl, desto größer die Ermüdung des Probanden.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFIS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFIS) ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Items zur Messung von Müdigkeit. Es umfasst folgende Dimensionen: allgemeine Erschöpfung, körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. Die Probanden werden angewiesen, eine Zahl von 1 bis 5 zu wählen, die den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage angibt, wobei 1 bedeutet, dass sie wahr ist, und 5, dass sie nicht wahr ist. Im Fragebogen gibt es positive und negative Aussagen. Der Bereich reicht von 1 bis 100, je höher die Zahl, desto höher die Ermüdung.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
PD Lebensqualitätsskala (PDQ39)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
PD Quality of Life Scale (PDQ39) ist ein Fragebogen mit 39 Punkten, der acht Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliches Unbehagen) in den letzten 30 Jahren misst Tage. Dimension Scores werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) kodiert. Je höher der Score, desto schlechter ist die durch PD beeinträchtigte Lebensqualität. Der Bereich für diesen Test ist 0 bis 195. Alle acht Dimensionen werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) ist ein neuropsychologischer Test, der verwendet wird, um die Kapazität und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung sowie die anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit zu beurteilen. Dabei wird den Probanden eine Nummer gegeben (alle 3 Sekunden für die erste Serie und alle 2 Sekunden für die zweite Serie) und sie werden gebeten, die Nummer, die sie gerade gehört haben, mit der Nummer zu addieren, die sie zuvor gehört haben. Dies ist eine herausfordernde Aufgabe, die Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechenfähigkeiten erfordert.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Fingertippen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Der Patient wird gebeten, mit dem Zeigefinger auf der Seite, die am stärksten von der Parkinson-Krankheit betroffen ist, sechzig Sekunden lang zu klopfen, wobei die Anzahl der Klopfvorgänge bei 30 Sekunden und 60 Sekunden aufgezeichnet wird.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Griffstärke
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Die Patienten verwenden die Hand auf der Seite, die am stärksten von der Parkinson-Krankheit betroffen ist, um das Dynamometer mit so viel Kraft wie möglich für 3 aufeinanderfolgende Versuche zu greifen. Die höchste Punktzahl ist ihre maximale freiwillige Kontraktion (MVC). Das Subjekt ruht dann für 60 Sekunden. Die Testperson wird gebeten, zu versuchen, 70 % ihrer MVC aufrechtzuerhalten, und die Dauer, die die Testperson in der Lage ist, über 50 % ihrer MVC aufrechtzuerhalten, wird aufgezeichnet. Unmittelbar nach dem Wartungstest führt die Testperson drei weitere MVCs durch und jede wird aufgezeichnet. Diese Ergebnisse stellen die Dauer dar, die das Subjekt in der Lage ist, über 50 % seiner MVC aufrechtzuerhalten.
Wechsel von Baseline zu Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Die Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS) ist eine visuelle Analogskala mit 15 Punkten, die das Profil nächtlicher Störungen bei Parkinson-Patienten bewertet. Die Schwere der Schlafsymptome in der vergangenen Woche ist mit einem Kreuz entlang einer 10-cm-Linie markiert (beschriftet vom schlechtesten zum besten Zustand). Die Reaktionen werden quantifiziert, indem der Abstand entlang jeder Linie bis zum Schnittpunkt mit dem Kreuz in Zentimetern auf 0,1 cm genau gemessen wird. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (Symptom schwer und immer vorhanden) bis 10 (symptomfrei). Die maximale Punktzahl für PDSS beträgt 150.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Marin Apathy Inventory (Apathie-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Das Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale) ist ein 14-Punkte-Inventar, das die Apathie des Probanden in den letzten 2 bis 4 Wochen misst. Die Probanden werden angewiesen, eine Antwort von 0 bis 3 zu wählen: 0 = überhaupt nicht, 1 = etwas, 2 = etwas, 3 = sehr, auf Fragen im Zusammenhang mit Apathie. Der Bereich wäre 0 bis 42, je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Apathie.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Visuelle Analogskala - Teilmenge: Angst
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Die Visuelle Analogskala ist ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der Schweregrad der Einstellung zum Zeitpunkt des Tests wird mit einem Kreuz entlang einer 10-cm-Linie markiert (bezeichnet als neutral bis ängstlich, verwirrt, traurig, wütend, energisch, müde, glücklich oder angespannt). Die Reaktionen werden quantifiziert, indem der Abstand entlang jeder Linie bis zum Schnittpunkt mit dem Kreuz in Zentimetern auf 0,1 cm genau gemessen wird. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (symptomfrei) bis 10 (Symptom schwer).
Wechsel von Baseline zu Woche 12
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar mit 40 Items, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert. Der Bereich für diesen Test ist 0 bis 160.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Becks Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Das Becks Depression Inventory (BDI-II) ist ein aus 21 Fragen bestehendes Inventar, das den Schweregrad einer Depression misst. Jeder Proband wird angewiesen, eine Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 auszuwählen. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Part III)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Part III) ist eine Bestandsaufnahme mit 14 Fragen, die die motorischen Funktionen von Patienten mit Parkinson misst. Jedes Fach wird auf einer Skala von 0 bis 4 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56 bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Funktion hin.
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Visuelle Analogskala - Teilmenge: Verwirrt
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Die Visuelle Analogskala ist ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der Schweregrad der Einstellung zum Zeitpunkt des Tests wird mit einem Kreuz entlang einer 10-cm-Linie markiert (bezeichnet als neutral bis ängstlich, verwirrt, traurig, wütend, energisch, müde, glücklich oder angespannt). Die Reaktionen werden quantifiziert, indem der Abstand entlang jeder Linie bis zum Schnittpunkt mit dem Kreuz in Zentimetern auf 0,1 cm genau gemessen wird. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (symptomfrei) bis 10 (Symptom schwer).
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Visuelle Analogskala - Teilmenge: Traurig
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Die Visuelle Analogskala ist ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der Schweregrad der Einstellung zum Zeitpunkt des Tests wird mit einem Kreuz entlang einer 10-cm-Linie markiert (bezeichnet als neutral bis ängstlich, verwirrt, traurig, wütend, energisch, müde, glücklich oder angespannt). Die Reaktionen werden quantifiziert, indem der Abstand entlang jeder Linie bis zum Schnittpunkt mit dem Kreuz in Zentimetern auf 0,1 cm genau gemessen wird. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (symptomfrei) bis 10 (Symptom schwer).
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Visuelle Analogskala - Teilmenge: Wütend
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Die Visuelle Analogskala ist ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der Schweregrad der Einstellung zum Zeitpunkt des Tests wird mit einem Kreuz entlang einer 10-cm-Linie markiert (bezeichnet als neutral bis ängstlich, verwirrt, traurig, wütend, energisch, müde, glücklich oder angespannt). Die Reaktionen werden quantifiziert, indem der Abstand entlang jeder Linie bis zum Schnittpunkt mit dem Kreuz in Zentimetern auf 0,1 cm genau gemessen wird. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (symptomfrei) bis 10 (Symptom schwer).
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Visuelle Analogskala - Teilmenge: Energetisch
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Die Visuelle Analogskala ist ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der Schweregrad der Einstellung zum Zeitpunkt des Tests wird mit einem Kreuz entlang einer 10-cm-Linie markiert (bezeichnet als neutral bis ängstlich, verwirrt, traurig, wütend, energisch, müde, glücklich oder angespannt). Die Reaktionen werden quantifiziert, indem der Abstand entlang jeder Linie bis zum Schnittpunkt mit dem Kreuz in Zentimetern auf 0,1 cm genau gemessen wird. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (symptomfrei) bis 10 (Symptom schwer).
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Visuelle Analogskala - Teilmenge: Müde
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Die Visuelle Analogskala ist ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der Schweregrad der Einstellung zum Zeitpunkt des Tests wird mit einem Kreuz entlang einer 10-cm-Linie markiert (bezeichnet als neutral bis ängstlich, verwirrt, traurig, wütend, energisch, müde, glücklich oder angespannt). Die Reaktionen werden quantifiziert, indem der Abstand entlang jeder Linie bis zum Schnittpunkt mit dem Kreuz in Zentimetern auf 0,1 cm genau gemessen wird. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (symptomfrei) bis 10 (Symptom schwer).
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Visuelle Analogskala - Teilmenge: Glücklich
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Die Visuelle Analogskala ist ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der Schweregrad der Einstellung zum Zeitpunkt des Tests wird mit einem Kreuz entlang einer 10-cm-Linie markiert (bezeichnet als neutral bis ängstlich, verwirrt, traurig, wütend, energisch, müde, glücklich oder angespannt). Die Reaktionen werden quantifiziert, indem der Abstand entlang jeder Linie bis zum Schnittpunkt mit dem Kreuz in Zentimetern auf 0,1 cm genau gemessen wird. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (symptomfrei) bis 10 (Symptom schwer).
Wechsel von Baseline zu Woche 12
Visuelle Analogskala - Teilmenge: Angespannt
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Die Visuelle Analogskala ist ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der Schweregrad der Einstellung zum Zeitpunkt des Tests wird mit einem Kreuz entlang einer 10-cm-Linie markiert (bezeichnet als neutral bis ängstlich, verwirrt, traurig, wütend, energisch, müde, glücklich oder angespannt). Die Reaktionen werden quantifiziert, indem der Abstand entlang jeder Linie bis zum Schnittpunkt mit dem Kreuz in Zentimetern auf 0,1 cm genau gemessen wird. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (symptomfrei) bis 10 (Symptom schwer).
Wechsel von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20091035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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