Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rasagilin til symptomatisk behandling af træthed ved Parkinsons sygdom (REST)

10. december 2013 opdateret af: University of Florida

Rasagilin til symptomatisk behandling af træthed ved Parkinsons sygdom: En bi-center, placebokontrolleret undersøgelse (The REST Fatigue Trial)

Formålet med forskningsstudiet er at afgøre, om rasagilin er en effektiv behandling mod træthed hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at træthed rammer 40-50 % af alle patienter med PD og er en førende årsag til invaliditet, har vi i øjeblikket ingen effektive behandlinger for dette symptom. Rasagilin er en veltolereret og effektiv behandling af de motoriske symptomer på PD. Rasagilin er en MAO-B-hæmmer, der kan mindske nedbrydningen af ​​dopamin. Mange patienter rapporterer en forbedring i deres energiniveauer, når de tager denne medicin. En dokumenteret behandling for PD træthed ville forbedre livskvaliteten væsentligt for adskillige patienter og deres pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz outpatient Pavilion
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands and University of Florida Medical Plaza
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af idiopatisk PD af en specialist i bevægelsesforstyrrelser. Alle forsøgspersoner vil blive diagnosticeret ved hjælp af UK Brain Bank-kriterierne (Hughes et al., 1992).
  2. Alder mellem 40-85 år.
  3. Kunne underskrive og forstå informeret samtykke; og kognitivt i stand til at udføre procedurerne i undersøgelsen
  4. Stabil på alle PD-medicin i mindst 30 dage; og psykotrop medicin i mindst 90 dage.
  5. Behandlingsnaive forsøgspersoner, som er passende kandidater til at begynde MAO-hæmmer monoterapi som behandling for deres PD, kan også inkluderes i denne undersøgelse.
  6. Træthedsgradskala ≥ 36 (KRupps et al., 1989)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der uafhængigt er forbundet med træthed (f. signifikant hjerte- eller lungesygdom, anæmi, obstruktiv søvnapnø, lever- eller nyresvigt).
  2. Anamnese med andre neurologiske sygdomme end PD eller en historie med et betydeligt hovedtraume (som involverer bevidstløshed).
  3. Bevis på sekundær eller atypisk parkinsonisme som antydet af tilstedeværelsen af ​​et af følgende: 1) anamnese med slagtilfælde, 2) eksponering for toksiner eller neuroleptika, 3) historie med hjernebetændelse, 4) neurologiske tegn på øvre motorneuronsygdom, cerebellar involvering, supranukleær blikparese eller signifikant ortostatisk hypotension.
  4. MR- eller CT-scanning med signifikante tegn på hjerneatrofi eller andre abnormiteter (f. lakunære infarkter eller jernaflejringer i putamen.
  5. Kliniske diagnoser af demens; eller en MMSE-score på < 25.
  6. Ustabil, nydiagnosticeret eller nybehandlet (dvs. mindre end 3 måneder) alvorlig psykiatrisk lidelse såsom depression eller angst
  7. Beck's Depression Inventory score >14.
  8. Nuværende eller tidligere placering af Deep Brain Stimulator.
  9. Tager i øjeblikket en MAO-B-hæmmer eller medicin, der bruges som træthedsbehandlinger, inklusive amantadin, modafinil, methylphenidat, atomoxetin eller andre psykostimulerende midler.
  10. Tidligere taget en MAO-B-hæmmer i mere end 2 uger.
  11. Overfølsomhed over for rasagilin eller dets produkter
  12. På mirtazapin, venlafaxin, regelmæssig brug af forbindelser med vasokonstriktorer, tramadol, meperidin, propoxyphen, dextromethorphan, perikon, cyclobenzaprin
  13. På omeprazol, ciprofloxacin eller lægemidler, der metaboliseres gennem CYP1A2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sukker pille
Placebotablet, 1 om dagen, varighed er cirka 12 uger.
Medicin: Placebo
Sammenligning af rasagilin versus placebo. Placebotablet, 1 om dagen, varighed er cirka 12 uger.
Aktiv komparator: rasagilin
Rasagilin tablet, 1 mg, 1 dagligt, varighed er cirka 12 uger.
Medicin: Rasagilin

Sammenligning af rasagilin versus placebo.

Rasagilin tablet, 1 mg, 1 dagligt, varighed er cirka 12 uger.

Andre navne:
  • Azilect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
MFIS vurderer, hvor meget problemtræthed der har forårsaget forsøgspersonerne i løbet af den seneste måned, inklusive testdagen. Den består af 21 spørgsmål om træthed om livskvalitet. Hvert emne bliver bedt om at sætte en cirkel om det passende svar for hvert emne: 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=altid, 5=næsten altid. Minimumsscore er 0 og maksimum er 105. Jo højere score, jo mere træthed er emnet.
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Fatigue Severity Score består af et ni-element spørgeskema til at identificere fælles træk ved træthed. Patienterne instrueres i at vælge et tal fra 1 til 7, der angiver deres grad af overensstemmelse med hvert udsagn, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Resultaterne kan variere fra et minimum på 9 til et maksimum på 63. Jo højere score, jo mere træthed er emnet.
Skift fra baseline til uge 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFIS) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Den dækker over følgende dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Forsøgspersonerne instrueres i at vælge et tal fra 1 til 5, der angiver deres grad af overensstemmelse med hvert udsagn, hvor 1 angiver, at det er sandt og 5, at det ikke er sandt. Der er positive og negative udsagn i spørgeskemaet. Området er 1 til 100, jo højere tal jo højere træthed.
Skift fra baseline til uge 12
PD Quality of Life Scale (PDQ39)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
PD Quality of Life Scale (PDQ39) er et spørgeskema med 39 punkter, som måler otte dimensioner af sundhed (mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag) over de seneste 30 dage. Dimensionsscore er kodet på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Jo højere score, jo dårligere er livskvaliteten påvirket af PD. Intervallet for denne test er 0 til 195. Alle otte dimensioner tilføjes for en samlet score.
Skift fra baseline til uge 12
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) er en neuropsykologisk test, der bruges til at vurdere kapacitet og hastighed af informationsbehandling og vedvarende og delt opmærksomhed. Hvor forsøgspersoner får et nummer (hvert 3. sekund for den første serie og 2. sekund for den anden serie) og bliver bedt om at tilføje det tal, de lige har hørt, med det tal, de har hørt før. Dette er en udfordrende opgave, der involverer arbejdshukommelse, opmærksomhed og aritmetiske evner.
Skift fra baseline til uge 12
Finger bankende
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Patienten bliver bedt om at bruge pegefingeren på den side, der er mest ramt af Parkinsons sygdom, til at trykke i tres sekunder med antallet af tryk på 30 sekunder og 60 sekunder registreret.
Skift fra baseline til uge 12
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Patienterne bruger hånden på den side, der er mest ramt af Parkinsons sygdom, til at gribe dynamometeret med så meget styrke, som de kan, i 3 på hinanden følgende forsøg. Den højeste score vil være deres maksimale frivillige kontraktion (MVC). Motivet hviler derefter i 60 sekunder. Forsøgspersonen bliver bedt om at forsøge at bevare 70 % af deres MVC, og den varighed, som forsøgspersonen er i stand til at opretholde over 50 % af deres MVC, registreres. Umiddelbart efter vedligeholdelsestesten udfører forsøgspersonen yderligere tre MVC'er, og hver enkelt registreres. Disse resultater er den varighed, som forsøgspersonen er i stand til at opretholde over 50 % af deres MVC.
Skift fra baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Parkinsons sygdoms søvnskala (PDSS) er en 15-element visuel analog skala, der vurderer profilen af ​​natlige forstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom. Sværhedsgraden af ​​symptomer på søvn i løbet af den seneste uge er markeret med et kryds langs en 10 cm linje (mærket værst til bedste tilstand). Svar kvantificeres ved at måle afstanden langs hver linje til krydset med krydset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Scoren for hvert emne spænder fra 0 (symptom alvorlige og altid oplevet) til 10 (symptomfri). Den maksimale score for PDSS er 150.
Skift fra baseline til uge 12
Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Marin Apathy Inventory (Apathy Evaluation Scale) er en 14-element opgørelse, der måler forsøgspersonens apati over de sidste 2 til 4 uger. Forsøgspersoner instrueres i at vælge et svar fra 0 til 3: 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = nogle, 3 = meget, til spørgsmål relateret til apati. Området ville være 0 til 42, jo højere score jo værre apati.
Skift fra baseline til uge 12
Visuel analog skala - Delmængde: Bange
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Den visuelle analoge skala er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Attitudens sværhedsgrad på testtidspunktet er markeret med et kryds langs en 10 cm linje (mærket neutral til bange, forvirret, trist, vred, energisk, træt, glad eller anspændt). Svar kvantificeres ved at måle afstanden langs hver linje til krydset med krydset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (svære symptomer).
Skift fra baseline til uge 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er 40-element psykologisk inventar baseret på en 4-punkts Likert-skala. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. Området for denne test er 0 til 160.
Skift fra baseline til uge 12
Becks Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Becks Depression Inventory (BDI-II) er en 21 spørgsmåls opgørelse, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert emne instrueres i at vælge et svar på en skalaværdi fra 0 til 3 med den samlede score fra 0 til 63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Skift fra baseline til uge 12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Part III)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Motor (UPDRS Part III) er en oversigt med 14 spørgsmål, der måler de motoriske funktioner hos patienter med Parkinsons sygdom. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4 med den samlede score fra 0 til 56. Højere totalscore indikerer mere svækkelse af motorisk funktion.
Skift fra baseline til uge 12
Visuel analog skala - Delmængde: Forvirret
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Den visuelle analoge skala er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Attitudens sværhedsgrad på testtidspunktet er markeret med et kryds langs en 10 cm linje (mærket neutral til bange, forvirret, trist, vred, energisk, træt, glad eller anspændt). Svar kvantificeres ved at måle afstanden langs hver linje til krydset med krydset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (svære symptomer).
Skift fra baseline til uge 12
Visuel analog skala - Undergruppe: Trist
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Den visuelle analoge skala er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Attitudens sværhedsgrad på testtidspunktet er markeret med et kryds langs en 10 cm linje (mærket neutral til bange, forvirret, trist, vred, energisk, træt, glad eller anspændt). Svar kvantificeres ved at måle afstanden langs hver linje til krydset med krydset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (svære symptomer).
Skift fra baseline til uge 12
Visuel analog skala - Delmængde: Vred
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Den visuelle analoge skala er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Attitudens sværhedsgrad på testtidspunktet er markeret med et kryds langs en 10 cm linje (mærket neutral til bange, forvirret, trist, vred, energisk, træt, glad eller anspændt). Svar kvantificeres ved at måle afstanden langs hver linje til krydset med krydset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (svære symptomer).
Skift fra baseline til uge 12
Visuel analog skala - Delmængde: Energisk
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Den visuelle analoge skala er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Attitudens sværhedsgrad på testtidspunktet er markeret med et kryds langs en 10 cm linje (mærket neutral til bange, forvirret, trist, vred, energisk, træt, glad eller anspændt). Svar kvantificeres ved at måle afstanden langs hver linje til krydset med krydset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (svære symptomer).
Skift fra baseline til uge 12
Visuel analog skala - Delmængde: Træt
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Den visuelle analoge skala er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Attitudens sværhedsgrad på testtidspunktet er markeret med et kryds langs en 10 cm linje (mærket neutral til bange, forvirret, trist, vred, energisk, træt, glad eller anspændt). Svar kvantificeres ved at måle afstanden langs hver linje til krydset med krydset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (svære symptomer).
Skift fra baseline til uge 12
Visuel analog skala - Delmængde: Glad
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Den visuelle analoge skala er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Attitudens sværhedsgrad på testtidspunktet er markeret med et kryds langs en 10 cm linje (mærket neutral til bange, forvirret, trist, vred, energisk, træt, glad eller anspændt). Svar kvantificeres ved at måle afstanden langs hver linje til krydset med krydset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (svære symptomer).
Skift fra baseline til uge 12
Visuel analog skala - Delmængde: Spændt
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Den visuelle analoge skala er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Attitudens sværhedsgrad på testtidspunktet er markeret med et kryds langs en 10 cm linje (mærket neutral til bange, forvirret, trist, vred, energisk, træt, glad eller anspændt). Svar kvantificeres ved at måle afstanden langs hver linje til krydset med krydset i centimeter, til nærmeste 0,1 cm. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 (symptomfri) til 10 (svære symptomer).
Skift fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene A Malaty, MD, University of Florida Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20091035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner