维生素 D 和 Omega-3 试验 (VITAL) (VITAL)

VITamin D 和 Omega-3 TriaL (VITAL) 是维生素 D（以维生素 D3 [胆钙化醇]的形式）和海洋 omega-3 脂肪酸（二十碳五烯酸 [EPA] + 二十二碳六烯酸 [DHA]）的随机临床试验用于癌症和心血管疾病 (CVD) 一级预防的补充剂。 来自实验室研究、流行病学研究、小型一级预防试验和/或大型二级预防试验的现有数据强烈表明，这些营养剂可能会降低患癌症或 CVD 的风险，但缺乏在一般人群中进行足够剂量的大型初级预防试验。

VITAL 测试了维生素 D 和 omega-3 脂肪酸补充剂对患癌症和 CVD 风险的独立影响（主要、次要和其他结果在结果测量部分中指定）。 VITAL 还探讨了 (a) 维生素 D 和 omega-3 脂肪酸补充剂是否对癌症和 CVD 风险表现出协同或叠加效应，以及 (b) 每种补充剂对癌症和 CVD 风险的影响是否因基线血液水平或维生素摄入量而异D 和 EPA+DHA、种族/民族和体重指数（维生素 D），以及年龄、性别、阳光照射、钙摄入量以及癌症和 CVD 的基线风险因素。

符合条件的参与者被随机分配（就像掷硬币一样）到四组之一：（1）每日维生素 D 和 omega-3； (2) 每日维生素 D 和 omega-3 安慰剂； (3) 每日维生素 D 安慰剂和 omega-3；或 (4) 每日维生素 D 安慰剂和 omega-3 安慰剂。 参与者被分配到这四个组中的任何一个的机会均等，并且四分之三的机会至少有一个活跃的代理人。

所有组的参与者每天服用两粒药片——一粒软胶囊含有维生素 D 或维生素 D 安慰剂，一粒胶囊含有 omega-3 或 omega-3 安慰剂。 参与者通过美国邮政收到了方便的日历包裹中的研究药丸。

参与者每年填写一份简短（15-20 分钟）的调查问卷。 问卷询问健康状况；生活习惯，如体育锻炼、饮食和吸烟；使用药物和膳食补充剂；家族病史和新的医学诊断。 我们请求同意进行病历审查以确认终点。 有时，参与者可能会接到研究人员打来的电话，以收集信息或澄清问卷中的回答。

在基线时，16,954 名 VITAL 参与者提供了可选的血样。 这些参与者中约有 6,000 人在试验的第 1-5 年期间提供了后续血液样本。

在试验的基线、第 2 年和第 4 年，居住在马萨诸塞州波士顿驾车距离内的 1,054 名 VITAL 参与者组成的子队列在布莱根妇女医院的临床和转化科学中心 (CTSC) 接受了详细的临床健康评估。 在 CTSC 访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高、体重、其他人体测量学、血压和身体机能。 他们还提供了空腹血液和尿液样本，并进行了 2 小时口服葡萄糖耐量测试、肺功能测试（肺活量测定）、心电图、骨密度测试、二维超声心动图以及思维和情绪评估。

VITAL 得到了国家癌症研究所、国家心脏、肺和血液研究所、膳食补充剂办公室、国家神经疾病和中风研究所以及国家补充和综合健康中心的资助。 加利福尼亚州北岭的 Pharmavite LLC（维生素 D）和挪威的 Pronova BioPharma (BASF)（Omacor® 鱼油）捐赠了研究药物、匹配的安慰剂和日历包装形式的包装。