Ensayo de vitamina D y Omega-3 (VITAL) (VITAL)

El VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) es un ensayo clínico aleatorizado de vitamina D (en forma de vitamina D3 [colecalciferol]) y ácidos grasos omega-3 marinos (ácido eicosapentaenoico [EPA] + ácido docosahexaenoico [DHA]) suplementos en la prevención primaria del cáncer y las enfermedades cardiovasculares (ECV). Los datos existentes de estudios de laboratorio, investigación epidemiológica, ensayos pequeños de prevención primaria y/o ensayos grandes de prevención secundaria sugieren fuertemente que estos agentes nutricionales pueden reducir el riesgo de cáncer o CVD, pero faltan ensayos grandes de prevención primaria con dosis adecuadas en la población general.

VITAL probó los efectos independientes de la suplementación con vitamina D y ácidos grasos omega-3 sobre el riesgo de desarrollar cáncer y enfermedades cardiovasculares (los resultados primarios, secundarios y otros se especifican en la sección Medidas de resultado). VITAL también exploró (a) si los suplementos de vitamina D y ácidos grasos omega-3 exhiben efectos sinérgicos o aditivos sobre el riesgo de cáncer y ECV y (b) si el efecto de cada suplemento sobre el riesgo de cáncer y ECV varía según los niveles sanguíneos iniciales o la ingesta de vitamina D y EPA+DHA, raza/etnicidad e índice de masa corporal (para la vitamina D), así como edad, sexo, exposición a la luz solar, consumo de calcio y factores de riesgo iniciales de cáncer y CVD.

Los participantes elegibles fueron asignados al azar (como un lanzamiento de moneda) a uno de cuatro grupos: (1) vitamina D y omega-3 diarios; (2) placebo diario de vitamina D y omega-3; (3) placebo diario de vitamina D y omega-3; o (4) placebo diario de vitamina D y placebo de omega-3. Los participantes tenían las mismas posibilidades de ser asignados a cualquiera de estos cuatro grupos y 3 de 4 posibilidades de obtener al menos un agente activo.

Los participantes de todos los grupos tomaron dos pastillas al día: una cápsula blanda que contenía vitamina D o un placebo de vitamina D y una cápsula que contenía omega-3 o un placebo de omega-3. Los participantes recibieron sus píldoras de estudio en convenientes paquetes de calendario a través del correo de EE. UU.

Los participantes completan un breve cuestionario (15-20 minutos) cada año. El cuestionario pregunta sobre la salud; hábitos de vida como el ejercicio físico, la dieta y el tabaquismo; uso de medicamentos y suplementos dietéticos; antecedentes familiares de enfermedades y nuevos diagnósticos médicos. Solicitamos el consentimiento para la revisión de registros médicos para confirmar los puntos finales. Ocasionalmente, los participantes pueden recibir una llamada telefónica del personal del estudio para recopilar información o aclarar las respuestas del cuestionario.

Al inicio del estudio, 16 954 participantes de VITAL proporcionaron una muestra de sangre opcional. Aproximadamente 6000 de estos participantes proporcionaron una muestra de sangre de seguimiento durante los años 1 a 5 del ensayo.

Al inicio, en el año 2 y en el año 4 del ensayo, una subcohorte de 1054 participantes de VITAL que vivían a poca distancia en automóvil de Boston, Massachusetts, recibieron evaluaciones de salud detalladas en la clínica en el Clinical and Translational Science Center (CTSC) del Brigham and Women's Hospital. Durante las visitas de CTSC, los participantes se sometieron a un examen clínico, incluida la medición de la altura, el peso, otros datos antropométricos, la presión arterial y el rendimiento físico. También proporcionaron muestras de sangre y orina en ayunas y se sometieron a pruebas de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas, pruebas de función pulmonar (espirometría), electrocardiogramas, pruebas de densidad mineral ósea, ecocardiografía 2D y evaluaciones del pensamiento y el estado de ánimo.

VITAL cuenta con el apoyo financiero del Instituto Nacional del Cáncer, el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, la Oficina de Suplementos Dietéticos, el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa. Pharmavite LLC de Northridge, California (vitamina D) y Pronova BioPharma (BASF) de Noruega (aceite de pescado Omacor®) donaron los agentes del estudio, los placebos correspondientes y el empaque en forma de paquetes de calendario.