Vitamin D og Omega-3 prøve (VITAL) (VITAL)

VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) er en randomisert klinisk studie av vitamin D (i form av vitamin D3 [kolekalsiferol]) og marin omega-3 fettsyre (eikosapentaensyre [EPA] + dokosaheksaensyre [DHA]) kosttilskudd i primær forebygging av kreft og kardiovaskulær sykdom (CVD). Eksisterende data fra laboratoriestudier, epidemiologisk forskning, små primærforebyggende studier og/eller store sekundære forebyggende studier tyder sterkt på at disse ernæringsmidlene kan redusere risikoen for kreft eller CVD, men store primærforebyggende forsøk med adekvat dosering i generelle populasjoner mangler.

VITAL testet de uavhengige effektene av vitamin D- og omega-3-fettsyretilskudd på risikoen for å utvikle kreft og hjerte-kar-sykdom (primære, sekundære og andre utfall er spesifisert i avsnittet Resultatmål). VITAL undersøkte også (a) om vitamin D og omega-3 fettsyretilskudd viser synergistiske eller additive effekter på kreft og CVD risiko og (b) om effekten av hvert tilskudd på kreft og CVD risiko varierer med baseline blodnivåer eller inntak av vitamin D og EPA+DHA, rase/etnisitet og kroppsmasseindeks (for vitamin D), samt alder, kjønn, sollyseksponering, kalsiuminntak og grunnlinjerisikofaktorer for kreft og hjerte-kar-sykdom.

Kvalifiserte deltakere ble ved en tilfeldighet (som en myntkast) tildelt en av fire grupper: (1) daglig vitamin D og omega-3; (2) daglig vitamin D og omega-3 placebo; (3) daglig vitamin D placebo og omega-3; eller (4) daglig vitamin D placebo og omega-3 placebo. Deltakerne hadde lik sjanse for å bli tildelt noen av disse fire gruppene og en 3 av 4 sjanse til å få minst én aktiv agent.

Deltakerne i alle gruppene tok to piller hver dag - en softgel som inneholdt enten vitamin D eller vitamin D placebo og en kapsel som inneholdt enten omega-3 eller omega-3 placebo. Deltakerne mottok studiepillene sine i praktiske kalenderpakker via amerikansk post.

Deltakerne fyller ut et kort (15-20 minutter) spørreskjema hvert år. Spørreskjemaet spør om helse; livsstilsvaner som fysisk trening, kosthold og røyking; bruk av medisiner og kosttilskudd; familiehistorie med sykdom, og nye medisinske diagnoser. Vi ber om samtykke til journalgjennomgang for å bekrefte endepunkter. Noen ganger kan deltakerne motta en telefon fra studiepersonell for å samle informasjon eller for å avklare svar på spørreskjemaet.

Ved baseline ga 16 954 VITAL-deltakere en valgfri blodprøve. Omtrent 6000 av disse deltakerne ga en oppfølgingsblodprøve i løpet av årene 1-5 av forsøket.

Ved baseline, år 2 og år 4 av studien, mottok en underkohort av 1054 VITAL-deltakere som bodde innenfor kjøreavstand fra Boston, Massachusetts, detaljerte helsevurderinger på klinikken ved Clinical and Translational Science Center (CTSC) ved Brigham and Women's Hospital. Under CTSC-besøk hadde deltakerne en klinisk eksamen, inkludert måling av høyde, vekt, annen antropometri, blodtrykk og fysisk ytelse. De ga også fastende blod- og urinprøver, og gjennomgikk 2-timers oral glukosetoleransetesting, lungefunksjonstesting (spirometri), elektrokardiogrammer, benmineraltetthetstesting, 2D-ekkokardiografi og vurderinger av tenkning og humør.

VITAL er støttet av finansiering fra National Cancer Institute, National Heart, Lung and Blood Institute, Office of Dietary Supplements, National Institute of Neurological Disorders and Stroke, og National Center for Complementary and Integrative Health. Pharmavite LLC i Northridge, California (vitamin D) og Pronova BioPharma (BASF) i Norge (Omacor® fiskeolje) donerte studiemidlene, matchende placeboer og emballasje i form av kalenderpakker.