D-vitamin és Omega-3 próba (VITAL) (VITAL)

A D-vitamin és OmegA-3 TriaL (VITAL) a D-vitamin (D3-vitamin [kolekalciferol] formájában) és a tengeri omega-3 zsírsavak (eikozapentaénsav [EPA] + dokozahexaénsav [DHA]) randomizált klinikai vizsgálata. kiegészítők a rák és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) elsődleges megelőzésében. A laboratóriumi vizsgálatokból, epidemiológiai kutatásokból, kisméretű primer prevenciós vizsgálatokból és/vagy nagy szekunder prevenciós vizsgálatokból származó meglévő adatok erősen azt sugallják, hogy ezek a táplálkozási szerek csökkenthetik a rák vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, de hiányoznak az általános populációkban megfelelő adagolású, nagy primer prevenciós vizsgálatok.

A VITAL tesztelte a D-vitamin és az omega-3 zsírsav-kiegészítés független hatását a rák és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatára (az elsődleges, másodlagos és egyéb eredményeket az Eredménymutatók szakaszban részletezzük). A VITAL azt is megvizsgálta, hogy (a) a D-vitamin és az omega-3 zsírsav-kiegészítők szinergikus vagy additív hatást fejtenek-e ki a rák és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára, és (b) hogy az egyes kiegészítőknek a rák és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára gyakorolt ​​hatása változik-e a kiindulási vérszinttől vagy a vitaminbeviteltől függően. D és EPA+DHA, rassz/etnikai hovatartozás és testtömeg-index (D-vitamin esetében), valamint életkor, nem, napfény, kalciumbevitel, valamint a rák és a szív- és érrendszeri betegségek kiindulási kockázati tényezői.

A jogosult résztvevőket véletlenül (például egy érmefeldobásnál) a következő négy csoport valamelyikébe sorolták: (1) napi D-vitamin és omega-3; (2) napi D-vitamin és omega-3 placebo; (3) napi D-vitamin placebo és omega-3; vagy (4) napi D-vitamin placebo és omega-3 placebo. A résztvevőknek egyenlő esélyük volt besorolni e négy csoport bármelyikébe, és 4-ből 3 az esélye, hogy legalább egy hatóanyagot kapjanak.

A résztvevők minden csoportban két tablettát vettek be minden nap – egy lágy gélt, amely vagy D-vitamint vagy D-vitamint tartalmazott, és egy kapszulát, amely omega-3 vagy omega-3 placebót tartalmazott. A résztvevők a tanulmányi tablettákat kényelmes naptárcsomagokban kapták meg amerikai postán.

A résztvevők évente egy rövid (15-20 perces) kérdőívet töltenek ki. A kérdőív az egészségre kérdez; életmódbeli szokások, például testmozgás, diéta és dohányzás; gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata; családi kórtörténet és új orvosi diagnózisok. A végpontok megerősítése érdekében hozzájárulást kérünk az orvosi dokumentáció áttekintéséhez. Esetenként a résztvevők telefonhívást kaphatnak a vizsgálati személyzettől, hogy információkat gyűjtsenek, vagy pontosítsák a kérdőívre adott válaszokat.

Kiinduláskor 16 954 VITAL résztvevő adott opcionális vérmintát. A résztvevők közül megközelítőleg 6000-en nyújtottak nyomon követési vérmintát a vizsgálat 1-5. évében.

A vizsgálat kezdetekor, a 2. és a 4. év során a Bostontól (Massachusetts állam) autóval elérhető távolságon belül élő 1054 VITAL résztvevőből álló alcsoport részletes klinikai állapotfelmérést kapott a Brigham and Women's Hospital Klinikai és Translációs Tudományos Központjában (CTSC). A CTSC látogatások során a résztvevők klinikai vizsgálaton vettek részt, beleértve a magasság, a súly, az egyéb antropometrikus adatok, a vérnyomás és a fizikai teljesítmény mérését. Emellett éhgyomri vér- és vizeletmintákat is biztosítottak, valamint 2 órás orális glükóz tolerancia vizsgálaton, tüdőfunkciós vizsgálaton (spirometria), elektrokardiogramon, csontsűrűség-vizsgálaton, 2D-echokardiográfián, valamint a gondolkodás és a hangulat felmérésén estek át.

A VITAL-t a Nemzeti Rákkutató Intézet, az Országos Szív-, Tüdő- és Vérintézet, az Étrend-kiegészítők Hivatala, a Neurológiai rendellenességek és stroke országos intézete, valamint az Országos Kiegészítő és Integratív Egészségügyi Központ finanszírozása támogatja. A kaliforniai Northridge-i Pharmavite LLC (D-vitamin) és a norvég Pronova BioPharma (BASF) (Omacor® halolaj) naptárcsomagok formájában adományozta a vizsgálati anyagokat, a megfelelő placebókat és a csomagolást.