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Prova di vitamina D e Omega-3 (VITAL) (VITAL)

5 marzo 2024 aggiornato da: JoAnn E. Manson, MD, Brigham and Women's Hospital
Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) è uno studio clinico randomizzato condotto su 25.871 uomini e donne statunitensi che valuta se assumere integratori alimentari giornalieri di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (olio di pesce Omacor®, 1 grammo) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. La fase di intervento di 5 anni (assunzione della pillola di studio, mediana 5,3 anni) è terminata; è in corso il follow-up osservazionale post-intervento dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) è uno studio clinico randomizzato sulla vitamina D (sotto forma di vitamina D3 [colecalciferolo]) e sugli acidi grassi omega-3 marini (acido eicosapentaenoico [EPA] + acido docosaesaenoico [DHA]) integratori nella prevenzione primaria del cancro e delle malattie cardiovascolari (CVD). I dati esistenti provenienti da studi di laboratorio, ricerca epidemiologica, piccoli studi di prevenzione primaria e/o ampi studi di prevenzione secondaria suggeriscono fortemente che questi agenti nutrizionali possono ridurre il rischio di cancro o CVD, ma mancano ampi studi di prevenzione primaria con un dosaggio adeguato nella popolazione generale.

VITAL ha testato gli effetti indipendenti dell'integrazione di vitamina D e acidi grassi omega-3 sul rischio di sviluppare cancro e malattie cardiovascolari (gli esiti primari, secondari e altri sono specificati nella sezione Misure di esito). VITAL ha anche esplorato (a) se gli integratori di vitamina D e acidi grassi omega-3 mostrano effetti sinergici o additivi sul rischio di cancro e CVD e (b) se l'effetto di ciascun integratore sul rischio di cancro e CVD varia in base ai livelli ematici di base o all'assunzione di vitamina D e EPA+DHA, razza/etnia e indice di massa corporea (per la vitamina D), nonché età, sesso, esposizione alla luce solare, assunzione di calcio e fattori di rischio basale per cancro e malattie cardiovascolari.

I partecipanti idonei sono stati assegnati per caso (come il lancio di una moneta) a uno dei quattro gruppi: (1) vitamina D giornaliera e omega-3; (2) placebo giornaliero di vitamina D e omega-3; (3) placebo giornaliero di vitamina D e omega-3; o (4) placebo giornaliero di vitamina D e placebo di omega-3. I partecipanti avevano la stessa possibilità di essere assegnati a uno qualsiasi di questi quattro gruppi e 3 possibilità su 4 di ottenere almeno un agente attivo.

I partecipanti di tutti i gruppi hanno preso due pillole al giorno: una softgel che conteneva vitamina D o placebo di vitamina D e una capsula che conteneva omega-3 o omega-3 placebo. I partecipanti hanno ricevuto le loro pillole di studio in comodi pacchetti di calendario tramite posta degli Stati Uniti.

I partecipanti compilano ogni anno un breve questionario (15-20 minuti). Il questionario chiede informazioni sulla salute; abitudini di vita come esercizio fisico, dieta e fumo; uso di farmaci e integratori alimentari; storia familiare di malattia e nuove diagnosi mediche. Richiediamo il consenso per la revisione della cartella clinica per confermare gli endpoint. Occasionalmente, i partecipanti possono ricevere una telefonata dal personale dello studio per raccogliere informazioni o per chiarire le risposte al questionario.

Al basale, 16.954 partecipanti VITAL hanno fornito un campione di sangue facoltativo. Circa 6.000 di questi partecipanti hanno fornito un campione di sangue di follow-up durante gli anni 1-5 dello studio.

Al basale, anno 2 e anno 4 dello studio, una sottocoorte di 1.054 partecipanti VITAL che vivevano a breve distanza in auto da Boston, Massachusetts, ha ricevuto dettagliate valutazioni sanitarie in clinica presso il Clinical and Translational Science Center (CTSC) del Brigham and Women's Hospital. Durante le visite CTSC, i partecipanti hanno sostenuto un esame clinico, inclusa la misurazione di altezza, peso, altri parametri antropometrici, pressione sanguigna e prestazioni fisiche. Hanno anche fornito campioni di sangue e urina a digiuno e sono stati sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore, test di funzionalità polmonare (spirometria), elettrocardiogrammi, test della densità minerale ossea, ecocardiografia 2D e valutazioni del pensiero e dell'umore.

VITAL è supportato da finanziamenti del National Cancer Institute, National Heart, Lung and Blood Institute, Office of Dietary Supplements, National Institute of Neurological Disorders and Stroke e National Center for Complementary and Integrative Health. Pharmavite LLC di Northridge, California (vitamina D) e Pronova BioPharma (BASF) norvegese (olio di pesce Omacor®) hanno donato gli agenti dello studio, i placebo corrispondenti e l'imballaggio sotto forma di pacchetti calendario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25871

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per essere ammessi allo studio, gli intervistati dovevano, all'ingresso nello studio:

  1. essere uomini di età pari o superiore a 50 anni o donne di età pari o superiore a 55 anni;
  2. non avere una storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), infarto, ictus, attacco ischemico transitorio, angina pectoris, bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo;
  3. non avere nessuna delle seguenti esclusioni di sicurezza: storia di insufficienza renale o dialisi, ipercalcemia, ipo o iperparatiroidismo, grave malattia del fegato (cirrosi) o sarcoidosi o altre malattie granulomatose come tubercolosi cronica attiva o granulomatosi con poliangioite (Wegener);
  4. non avere allergie al pesce o alla soia;
  5. non avere altra malattia grave che precluda la partecipazione;
  6. consumare non più di 800 UI di vitamina D da tutte le fonti supplementari combinate (singoli integratori di vitamina D, integratori di calcio+vitamina D, farmaci con vitamina D [ad es. Fosamax Plus D] e multivitaminici) o, se si assumono, disposti a diminuire o rinunciare a tale uso durante il processo;
  7. consumare non più di 1200 mg/die di calcio da tutte le fonti supplementari combinate o, se assunto, disposto a diminuire o rinunciare a tale uso durante la sperimentazione;
  8. non assumere integratori di olio di pesce o, in caso di assunzione, disposti a rinunciare al loro uso durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D + olio di pesce
Integratore alimentare: vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Omacor, una capsula da 1 grammo al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Comparatore attivo: Vitamina D + placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D
Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Omacor, una capsula da 1 grammo al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Comparatore placebo: Placebo di vitamina D + placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cancro invasivo di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: 5 anni
Cancro invasivo di qualsiasi tipo
5 anni
Numero di partecipanti con un evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
Evento cardiovascolare maggiore = endpoint composito di infarto del miocardio, ictus e morte per cause cardiovascolari
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti per cancro invasivo di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: 5 anni
Morte per cancro invasivo di qualsiasi tipo
5 anni
Numero di partecipanti di sesso femminile con cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
Cancro al seno (nelle donne)
5 anni
Numero di partecipanti maschi con cancro alla prostata
Lasso di tempo: 5 anni
Cancro alla prostata (negli uomini)
5 anni
Numero di partecipanti con cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 5 anni
Cancro colorettale
5 anni
Numero di partecipanti con evento cardiovascolare nell'endpoint cardiovascolare composito espanso
Lasso di tempo: 5 anni
Endpoint cardiovascolare composito espanso = un endpoint composito di infarto del miocardio, ictus, morte per cause cardiovascolari e rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo)
5 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
Infarto miocardico
5 anni
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 5 anni
Colpo
5 anni
Numero di partecipanti deceduti per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Morte per cause cardiovascolari
5 anni
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
Morte per qualsiasi causa
5 anni
Numero di partecipanti con cancro invasivo di qualsiasi tipo, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Cancro invasivo di qualsiasi tipo, esclusi i primi 2 anni di follow-up
5 anni, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Numero di partecipanti con un evento cardiovascolare maggiore, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Evento cardiovascolare maggiore = endpoint composito di infarto del miocardio, ictus e morte per cause cardiovascolari; esclusi i primi 2 anni di follow-up
5 anni, esclusi i primi 2 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti per cancro invasivo di qualsiasi tipo, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Morte per cancro invasivo di qualsiasi tipo, esclusi i primi 2 anni di follow-up
5 anni, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Morte per qualsiasi causa, esclusi i primi 2 anni di follow-up
5 anni, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Numero di partecipanti con intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 5 anni
Intervento coronarico percutaneo
5 anni
Numero di partecipanti con innesto di bypass coronarico
Lasso di tempo: 5 anni
Bypass con innesto dell'arteria coronaria
5 anni
Numero di partecipanti con malattia coronarica totale
Lasso di tempo: 5 anni
Malattia coronarica totale = un composto di infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico) e morte per malattia coronarica
5 anni
Numero di partecipanti con ictus ischemico
Lasso di tempo: 5 anni
Ictus ischemico
5 anni
Numero di partecipanti con ictus emorragico
Lasso di tempo: 5 anni
Ictus emorragico
5 anni
Numero di partecipanti deceduti per infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
Morte per infarto del miocardio
5 anni
Numero di partecipanti deceduti per malattia coronarica
Lasso di tempo: 5 anni
Morte per malattia coronarica
5 anni
Numero di partecipanti che sono morti per ictus
Lasso di tempo: 5 anni
Morte per ictus
5 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Infarto del miocardio, esclusi i primi 2 anni di follow-up
5 anni, esclusi i primi 2 anni di follow-up
Numero di partecipanti con adenoma colorettale convenzionale
Lasso di tempo: 5 anni
adenoma tubulare, tubulovilloso, villoso; adenoma con displasia di alto grado
5 anni
Numero di partecipanti con polipi colorettali seghettati
Lasso di tempo: 5 anni
polipo iperplastico, adenoma dentellato tradizionale, polipo dentellato sessile
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)
Pharmavite LLC
Pronova BioPharma
BASF

Investigatori

  • Investigatore principale: JoAnn E. Manson, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Julie E. Buring, ScD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P-001217
  • U01CA138962 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA138962 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori che sono interessati a collaborare alla ricerca che utilizza i dati VITAL dovrebbero visitare la sezione "For VITAL Investigators" del sito web VITAL, www.vitalstudy.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo di vitamina D3

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