Испытание витамина D и омега-3 (VITAL) (VITAL)

VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) — это рандомизированное клиническое исследование витамина D (в форме витамина D3 [холекальциферол]) и морских жирных кислот омега-3 (эйкозапентаеновая кислота [EPA] + докозагексаеновая кислота [DHA]) добавки в первичной профилактике рака и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Существующие данные лабораторных исследований, эпидемиологических исследований, небольших исследований по первичной профилактике и/или крупных исследований по вторичной профилактике убедительно свидетельствуют о том, что эти пищевые агенты могут снижать риск развития рака или сердечно-сосудистых заболеваний, но крупных исследований по первичной профилактике с адекватным дозированием среди населения в целом не проводилось.

Компания VITAL исследовала независимое влияние добавок витамина D и омега-3 жирных кислот на риск развития рака и сердечно-сосудистых заболеваний (первичные, вторичные и другие исходы указаны в разделе «Показатели результатов»). VITAL также исследовал (а) проявляют ли добавки витамина D и омега-3 жирных кислот синергетическое или аддитивное действие на риск рака и сердечно-сосудистых заболеваний и (б) зависит ли влияние каждой добавки на риск рака и сердечно-сосудистых заболеваний в зависимости от исходных уровней в крови или потребления витамина. D и EPA+DHA, раса/этническая принадлежность и индекс массы тела (для витамина D), а также возраст, пол, воздействие солнечного света, потребление кальция и исходные факторы риска рака и сердечно-сосудистых заболеваний.

Приемлемые участники были распределены случайно (как подбрасывание монеты) в одну из четырех групп: (1) ежедневный прием витамина D и омега-3; (2) ежедневный прием витамина D и омега-3 плацебо; (3) ежедневный прием плацебо витамина D и омега-3; или (4) ежедневное плацебо витамина D и плацебо омега-3. У участников были равные шансы быть отнесенными к любой из этих четырех групп и шанс 3 из 4 получить хотя бы один активный агент.

Участники всех групп принимали по две таблетки каждый день: одну мягкую капсулу, содержащую либо витамин D, либо витамин D плацебо, и одну капсулу, содержащую либо омега-3, либо омега-3 плацебо. Участники получили свои учебные таблетки в удобных пакетах с календарем по почте США.

Каждый год участники заполняют короткую (15-20 минут) анкету. Анкета спрашивает о здоровье; привычки образа жизни, такие как физические упражнения, диета и курение; употребление лекарственных препаратов и БАДов; семейная история болезни и новые медицинские диагнозы. Мы запрашиваем согласие на просмотр медицинской документации для подтверждения конечных точек. Иногда участникам может звонить исследовательский персонал для сбора информации или уточнения ответов на вопросник.

На исходном уровне 16 954 участника VITAL предоставили необязательный образец крови. Приблизительно 6000 из этих участников предоставили образцы крови для последующего наблюдения в течение 1-5 лет исследования.

На исходном уровне, на 2-м и 4-м годах исследования подгруппа из 1054 участников VITAL, проживающих в нескольких минутах езды от Бостона, штат Массачусетс, прошла подробные клинические оценки состояния здоровья в Центре клинических и трансляционных исследований (CTSC) Brigham and Women's Hospital. Во время посещений CTSC участники проходили клиническое обследование, включая измерение роста, веса, других антропометрических показателей, артериального давления и физической работоспособности. Они также предоставили образцы крови и мочи натощак и прошли 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе, тестирование функции легких (спирометрия), электрокардиограммы, тестирование минеральной плотности костей, 2D-эхокардиографию и оценку мышления и настроения.

VITAL поддерживается Национальным институтом рака, Национальным институтом сердца, легких и крови, Управлением пищевых добавок, Национальным институтом неврологических расстройств и инсульта и Национальным центром комплементарного и интегративного здоровья. Pharmavite LLC из Нортриджа, Калифорния (витамин D) и Pronova BioPharma (BASF) из Норвегии (рыбий жир Omacor®) предоставили препараты для исследования, соответствующие плацебо и упаковку в виде календарных упаковок.