ビタミン D とオメガ 3 試験 (VITAL) (VITAL)

VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) は、ビタミン D (ビタミン D3 [コレカルシフェロール] の形態) と海洋性オメガ 3 脂肪酸 (エイコサペンタエン酸 [EPA] + ドコサヘキサエン酸 [DHA]) のランダム化臨床試験です。がんおよび心血管疾患（CVD）の一次予防におけるサプリメント。 実験室での研究、疫学研究、小規模な一次予防試験、および/または大規模な二次予防試験から得られた既存のデータは、これらの栄養剤ががんまたは CVD のリスクを低下させる可能性があることを強く示唆していますが、一般集団に適切な量を投与した大規模な一次予防試験は不足しています。

VITAL は、がんおよび CVD の発症リスクに対するビタミン D およびオメガ 3 脂肪酸の補給の独立した効果をテストしました (一次、二次、およびその他のアウトカムはアウトカム測定セクションで指定されています)。 VITAL はまた、(a) ビタミン D とオメガ 3 脂肪酸のサプリメントが、がんと CVD のリスクに対して相乗効果または相加効果を示すかどうか、および (b) がんと CVD のリスクに対する各サプリメントの効果が、ベースラインの血中濃度またはビタミンの摂取量によって異なるかどうかを調査しました。 D および EPA+DHA、人種/民族、体格指数 (ビタミン D の場合)、年齢、性別、日光への曝露、カルシウム摂取量、およびがんと CVD のベースライン危険因子。

資格のある参加者は、偶然 (コイントスのように) 4 つのグループのいずれかに割り当てられました。(1) 毎日のビタミン D とオメガ 3。 (2) 毎日のビタミン D とオメガ 3 プラセボ。 (3) 毎日のビタミン D プラセボとオメガ 3。または (4) 毎日のビタミン D プラセボとオメガ 3 プラセボ。 参加者は、これら 4 つのグループのいずれかに割り当てられる可能性が等しく、4 分の 3 の可能性で少なくとも 1 つのアクティブなエージェントを取得しました。

すべてのグループの参加者は、毎日 2 つの錠剤を服用しました。ビタミン D またはビタミン D プラセボのいずれかを含むソフトジェル 1 つと、オメガ 3 またはオメガ 3 プラセボのいずれかを含むカプセル 1 つです。 参加者は、米国の郵便で便利なカレンダーパッケージに入った研究薬を受け取りました。

参加者は毎年、短い (15 ～ 20 分) アンケートに記入します。 アンケートは健康について尋ねます。運動、食事、喫煙などの生活習慣。薬や栄養補助食品の使用;病気の家族歴、および新しい医学的診断。 エンドポイントを確認するために、カルテレビューの同意を求めます。 時折、参加者は、情報を収集するため、またはアンケートの回答を明確にするために、研究スタッフから電話を受けることがあります。

ベースラインでは、16,954 人の VITAL 参加者がオプションの血液サンプルを提供しました。 これらの参加者のうち約 6,000 人が、試験の 1 年から 5 年の間にフォローアップの血液サンプルを提供しました。

試験のベースライン、2 年目、および 4 年目に、マサチューセッツ州ボストンから車で行ける距離に住む 1,054 人の VITAL 参加者のサブコホートが、ブリガム アンド ウィメンズ病院の臨床およびトランスレーショナル サイエンス センター (CTSC) で詳細な診療所内健康評価を受けました。 CTSC の訪問中に、参加者は、身長、体重、その他の人体測定、血圧、および身体能力の測定を含む臨床検査を受けました。 彼らはまた、空腹時の血液と尿のサンプルを提供し、2 時間の経口耐糖能検査、肺機能検査 (スパイロメトリー)、心電図、骨密度検査、2D 心エコー検査、および思考と気分の評価を受けました。

VITAL は、国立がん研究所、国立心肺血液研究所、栄養補助食品局、国立神経疾患および脳卒中研究所、国立補完統合医療センターからの資金提供によって支えられています。 カリフォルニア州ノースリッジの Pharmavite LLC (ビタミン D) とノルウェーの Pronova BioPharma (BASF) (Omacor®魚油) は、試験薬、一致するプラセボ、およびカレンダー パックの形のパッケージを寄付しました。