Vitamin D og Omega-3 forsøg (VITAL) (VITAL)

VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) er et randomiseret klinisk forsøg med D-vitamin (i form af vitamin D3 [cholecalciferol]) og marin omega-3 fedtsyre (eicosapentaensyre [EPA] + docosahexaensyre [DHA]) kosttilskud i den primære forebyggelse af kræft og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Eksisterende data fra laboratorieundersøgelser, epidemiologisk forskning, små primære forebyggelsesforsøg og/eller store sekundære forebyggelsesforsøg tyder kraftigt på, at disse ernæringsmidler kan reducere risikoen for cancer eller CVD, men store primære forebyggelsesforsøg med passende dosering i almindelige populationer mangler.

VITAL testede de uafhængige virkninger af vitamin D- og omega-3-fedtsyretilskud på risikoen for at udvikle kræft og hjerte-kar-sygdomme (primære, sekundære og andre resultater er specificeret i afsnittet om udfaldsmålinger). VITAL undersøgte også (a) om vitamin D og omega-3 fedtsyretilskud udviser synergistiske eller additive virkninger på cancer og CVD risiko og (b) om effekten af ​​hvert supplement på cancer og CVD risiko varierer efter baseline blodniveauer eller indtag af vitamin D og EPA+DHA, race/etnicitet og kropsmasseindeks (for vitamin D), samt alder, køn, sollys, calciumindtag og baseline risikofaktorer for cancer og hjerte-kar-sygdomme.

Kvalificerede deltagere blev tilfældigt (som et møntkast) tildelt en af ​​fire grupper: (1) dagligt D-vitamin og omega-3; (2) dagligt vitamin D og omega-3 placebo; (3) dagligt vitamin D placebo og omega-3; eller (4) daglig D-vitamin placebo og omega-3 placebo. Deltagerne havde en lige stor chance for at blive tildelt en af ​​disse fire grupper og en 3 ud af 4 chance for at få mindst én aktiv agent.

Deltagerne i alle grupper tog to piller hver dag - en softgel, der indeholdt enten D-vitamin eller D-vitamin placebo og en kapsel, der indeholdt enten omega-3 eller omega-3 placebo. Deltagerne modtog deres studiepiller i praktiske kalenderpakker via amerikansk post.

Deltagerne udfylder hvert år et kort (15-20 minutter) spørgeskema. Spørgeskemaet spørger om sundhed; livsstilsvaner såsom fysisk træning, kost og rygning; brug af medicin og kosttilskud; familiehistorie med sygdom og nye medicinske diagnoser. Vi anmoder om samtykke til journalgennemgang for at bekræfte endepunkter. Nogle gange kan deltagerne modtage et telefonopkald fra undersøgelsens personale for at indsamle oplysninger eller for at præcisere svarene på spørgeskemaet.

Ved baseline gav 16.954 VITAL-deltagere en valgfri blodprøve. Cirka 6.000 af disse deltagere gav en opfølgende blodprøve i løbet af forsøgets år 1-5.

Ved baseline, år 2 og år 4 af forsøget modtog en underkohorte på 1.054 VITAL-deltagere, der bor inden for køreafstand fra Boston, Massachusetts, detaljerede sundhedsvurderinger på klinikken på Clinical and Translational Science Center (CTSC) på Brigham and Women's Hospital. Under CTSC-besøg havde deltagerne en klinisk undersøgelse, inklusive måling af højde, vægt, anden antropometri, blodtryk og fysisk ydeevne. De gav også fastende blod- og urinprøver og gennemgik 2-timers oral glukosetolerancetest, lungefunktionstest (spirometri), elektrokardiogrammer, test af knoglemineraltæthed, 2D-ekkokardiografi og vurderinger af tankegang og humør.

VITAL er støttet af finansiering fra National Cancer Institute, National Heart, Lung and Blood Institute, Office of Dietary Supplements, National Institute of Neurological Disorders and Stroke og National Center for Complementary and Integrative Health. Pharmavite LLC fra Northridge, Californien (D-vitamin) og Pronova BioPharma (BASF) fra Norge (Omacor® fiskeolie) donerede undersøgelsesmidlerne, matchende placeboer og emballage i form af kalenderpakker.