Essai sur la vitamine D et les oméga-3 (VITAL) (VITAL)

L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL) est un essai clinique randomisé de la vitamine D (sous forme de vitamine D3 [cholécalciférol]) et des acides gras marins oméga-3 (acide eicosapentaénoïque [EPA] + acide docosahexaénoïque [DHA]) suppléments dans la prévention primaire du cancer et des maladies cardiovasculaires (MCV). Les données existantes provenant d'études en laboratoire, de recherches épidémiologiques, de petits essais de prévention primaire et/ou de grands essais de prévention secondaire suggèrent fortement que ces agents nutritionnels peuvent réduire le risque de cancer ou de MCV, mais de grands essais de prévention primaire avec un dosage adéquat dans les populations générales font défaut.

VITAL a testé les effets indépendants de la supplémentation en vitamine D et en acides gras oméga-3 sur le risque de développer un cancer et des maladies cardiovasculaires (les résultats primaires, secondaires et autres sont spécifiés dans la section Mesures des résultats). VITAL a également exploré (a) si les suppléments de vitamine D et d'acides gras oméga-3 présentent des effets synergiques ou additifs sur le risque de cancer et de MCV et (b) si l'effet de chaque supplément sur le risque de cancer et de MCV varie en fonction des taux sanguins de base ou de l'apport en vitamine D et EPA+DHA, race/origine ethnique et indice de masse corporelle (pour la vitamine D), ainsi que l'âge, le sexe, l'exposition au soleil, l'apport en calcium et les facteurs de risque de base pour le cancer et les maladies cardiovasculaires.

Les participants éligibles ont été assignés au hasard (comme un tirage au sort) à l'un des quatre groupes : (1) vitamine D et oméga-3 quotidiens ; (2) un placebo quotidien de vitamine D et d'oméga-3 ; (3) un placebo quotidien de vitamine D et d'oméga-3 ; ou (4) un placebo quotidien de vitamine D et un placebo d'oméga-3. Les participants avaient une chance égale d'être affectés à l'un de ces quatre groupes et 3 chances sur 4 d'obtenir au moins un agent actif.

Les participants de tous les groupes ont pris deux pilules par jour - une gélule contenant soit de la vitamine D, soit un placebo de vitamine D et une capsule contenant soit un placebo d'oméga-3, soit un placebo d'oméga-3. Les participants ont reçu leurs pilules d'étude dans des calendriers pratiques par courrier américain.

Les participants remplissent un court questionnaire (15-20 minutes) chaque année. Le questionnaire pose des questions sur la santé ; les habitudes de vie telles que l'exercice physique, l'alimentation et le tabagisme ; utilisation de médicaments et de compléments alimentaires; antécédents familiaux de maladie et nouveaux diagnostics médicaux. Nous demandons le consentement pour l'examen du dossier médical afin de confirmer les critères d'évaluation. Occasionnellement, les participants peuvent recevoir un appel téléphonique du personnel de l'étude pour recueillir des informations ou pour clarifier les réponses sur le questionnaire.

Au départ, 16 954 participants VITAL ont fourni un échantillon de sang facultatif. Environ 6 000 de ces participants ont fourni un échantillon de sang de suivi au cours des années 1 à 5 de l'essai.

Au départ, l'année 2 et l'année 4 de l'essai, une sous-cohorte de 1 054 participants VITAL vivant à distance de conduite de Boston, Massachusetts, ont reçu des évaluations de santé détaillées en clinique au Centre des sciences cliniques et translationnelles (CTSC) du Brigham and Women's Hospital. Au cours des visites au CTSC, les participants ont subi un examen clinique, y compris la mesure de la taille, du poids, d'autres données anthropométriques, de la pression artérielle et de la performance physique. Ils ont également fourni des échantillons de sang et d'urine à jeun et ont subi des tests de tolérance au glucose par voie orale de 2 heures, des tests de la fonction pulmonaire (spirométrie), des électrocardiogrammes, des tests de densité minérale osseuse, une échocardiographie 2D et des évaluations de la pensée et de l'humeur.

VITAL est soutenu par un financement de l'Institut national du cancer, de l'Institut national du cœur, des poumons et du sang, du Bureau des compléments alimentaires, de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux et du Centre national de santé complémentaire et intégrative. Pharmavite LLC de Northridge, Californie (vitamine D) et Pronova BioPharma (BASF) de Norvège (huile de poisson Omacor®) ont fait don des agents de l'étude, des placebos correspondants et des emballages sous forme de calendriers.