Vitamine D en Omega-3-onderzoek (VITAL) (VITAL)
14 juli 2026 bijgewerkt door: JoAnn E. Manson, MD, Brigham and Women's Hospital
De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL) is een gerandomiseerde klinische studie bij 25.871 Amerikaanse mannen en vrouwen die onderzoeken of ze dagelijks voedingssupplementen van vitamine D3 (2000 IE) of omega-3-vetzuren (Omacor® visolie, 1 gram) nemen. vermindert het risico op het ontwikkelen van kanker, hartaandoeningen en beroertes bij mensen die geen voorgeschiedenis van deze ziekten hebben.
De 5-jarige interventiefase (studie pillengebruik, mediaan 5,3 jaar) is afgelopen; post-interventie observationele follow-up van studiedeelnemers is aan de gang.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL) is een gerandomiseerde klinische studie van vitamine D (in de vorm van vitamine D3 [cholecalciferol]) en marine omega-3 vetzuur (eicosapentaeenzuur [EPA] + docosahexaeenzuur [DHA]) supplementen bij de primaire preventie van kanker en hart- en vaatziekten (HVZ). Bestaande gegevens uit laboratoriumonderzoeken, epidemiologisch onderzoek, kleine primaire preventieonderzoeken en/of grote secundaire preventieonderzoeken suggereren sterk dat deze voedingsstoffen het risico op kanker of HVZ kunnen verminderen, maar grote primaire preventieonderzoeken met adequate dosering in algemene populaties ontbreken.
VITAL testte de onafhankelijke effecten van suppletie met vitamine D en omega-3-vetzuren op het risico op het ontwikkelen van kanker en hart- en vaatziekten (primaire, secundaire en andere uitkomsten worden gespecificeerd in de sectie Uitkomstmaten). VITAL onderzocht ook (a) of supplementen met vitamine D en omega-3-vetzuren synergetische of additieve effecten hebben op kanker en het risico op hart- en vaatziekten, en (b) of het effect van elk supplement op het risico op kanker en hart- en vaatziekten varieert op basis van baseline bloedspiegels of vitamine-inname. D en EPA+DHA, ras/etniciteit en body mass index (voor vitamine D), evenals leeftijd, geslacht, blootstelling aan zonlicht, calciuminname en baseline risicofactoren voor kanker en HVZ.
In aanmerking komende deelnemers werden bij toeval (zoals een toss) toegewezen aan een van de vier groepen: (1) dagelijkse vitamine D en omega-3; (2) dagelijkse vitamine D en omega-3 placebo; (3) dagelijkse vitamine D-placebo en omega-3; of (4) dagelijkse vitamine D-placebo en omega-3-placebo. Deelnemers hadden een gelijke kans om te worden toegewezen aan een van deze vier groepen en een kans van 3 op 4 om ten minste één actieve agent te krijgen.
Deelnemers in alle groepen slikten elke dag twee pillen - één softgel die vitamine D of vitamine D-placebo bevatte en één capsule die omega-3 of omega-3-placebo bevatte. Deelnemers ontvingen hun studiepillen in handige kalenderpakketten via de Amerikaanse post.
Jaarlijks vullen de deelnemers een korte (15-20 minuten) vragenlijst in. De vragenlijst vraagt naar gezondheid; levensstijlgewoonten zoals lichaamsbeweging, voeding en roken; gebruik van medicijnen en voedingssupplementen; familiegeschiedenis van ziekte en nieuwe medische diagnoses. We vragen toestemming voor de beoordeling van medische dossiers om eindpunten te bevestigen. Af en toe kunnen deelnemers een telefoontje krijgen van onderzoeksmedewerkers om informatie te verzamelen of om antwoorden op de vragenlijst te verduidelijken.
Bij aanvang verstrekten 16.954 VITAL-deelnemers een optioneel bloedmonster. Ongeveer 6.000 van deze deelnemers leverden een vervolgbloedmonster gedurende jaren 1-5 van het onderzoek.
Bij baseline, jaar 2 en jaar 4 van de studie ontving een subcohort van 1.054 VITAL-deelnemers die op rijafstand van Boston, Massachusetts woonden, gedetailleerde gezondheidsbeoordelingen in de kliniek in het Clinical and Translational Science Center (CTSC) van Brigham and Women's Hospital. Tijdens CTSC-bezoeken ondergingen de deelnemers een klinisch onderzoek, inclusief meting van lengte, gewicht, andere antropometrische gegevens, bloeddruk en fysieke prestaties. Ze verstrekten ook nuchtere bloed- en urinemonsters en ondergingen 2 uur durende orale glucosetolerantietests, longfunctietesten (spirometrie), elektrocardiogrammen, testen van de botmineraaldichtheid, 2D-echocardiografie en beoordelingen van denken en stemming.
VITAL wordt ondersteund door financiering van het National Cancer Institute, National Heart, Lung and Blood Institute, Office of Dietary Supplements, National Institute of Neurological Disorders and Stroke, en het National Center for Complementary and Integrative Health. Pharmavite LLC uit Northridge, Californië (vitamine D) en Pronova BioPharma (BASF) uit Noorwegen (Omacor®-visolie) schonken de studiemiddelen, bijpassende placebo's en verpakkingen in de vorm van kalenderpakketten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25871
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moesten respondenten bij aanvang van het onderzoek:
- mannen zijn van 50 jaar of ouder of vrouwen van 55 jaar of ouder;
- geen voorgeschiedenis hebben van kanker (behalve niet-melanome huidkanker), hartaanval, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris, coronaire bypasstransplantatie of percutane coronaire interventie;
- geen van de volgende veiligheidsuitsluitingen hebben: voorgeschiedenis van nierfalen of dialyse, hypercalciëmie, hypo- of hyperparathyreoïdie, ernstige leverziekte (cirrose) of sarcoïdose of andere granulomateuze ziekten zoals actieve chronische tuberculose of granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener);
- geen allergie hebt voor vis of soja;
- geen andere ernstige ziekte hebben die deelname onmogelijk zou maken;
- niet meer dan 800 IE vitamine D consumeren uit alle aanvullende bronnen samen (individuele vitamine D-supplementen, calcium+vitamine D-supplementen, medicijnen met vitamine D [bijv. Fosamax Plus D] en multivitaminen), of, indien genomen, bereid zijn om verminderen of afzien van dergelijk gebruik tijdens de proefperiode;
- niet meer dan 1200 mg/dag calcium consumeren uit alle aanvullende bronnen samen, of, indien u dit wel doet, bereid zijn dit gebruik tijdens de proef te verminderen of ervan af te zien;
- geen visoliesupplementen nemen, of, indien ze dit wel doen, bereid zijn af te zien van het gebruik ervan tijdens de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie
|
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag.
Andere namen:
Omacor, één capsule van 1 gram per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie placebo
|
Visolie placebo
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D placebo + visolie
|
Vitamine D-placebo
Omacor, één capsule van 1 gram per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
|
|
Placebo-vergelijker: Vitamine D-placebo + visolie-placebo
|
Vitamine D-placebo
Visolie placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis = een samengesteld eindpunt van myocardinfarct, beroerte en overlijden door cardiovasculaire oorzaken
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met invasieve kanker van welk type dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met invasieve kanker van welk type dan ook
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculair voorval in uitgebreid samengesteld cardiovasculair eindpunt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Uitgebreid samengesteld cardiovasculair eindpunt = een samengesteld eindpunt van myocardinfarct, beroerte, overlijden door cardiovasculaire oorzaken en coronaire revascularisatie (coronaire bypasstransplantatie of percutane coronaire interventie)
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een ernstig cardiovasculair voorval, exclusief eerste 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar, exclusief eerste 2 jaar follow-up
|
Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis = een samengesteld eindpunt van myocardinfarct, beroerte en overlijden door cardiovasculaire oorzaken; exclusief eerste 2 jaar follow-up
|
5 jaar, exclusief eerste 2 jaar follow-up
|
|
Aantal deelnemers dat stierf aan invasieve kanker van welk type dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat stierf aan invasieve kanker van welk type dan ook
|
5 jaar
|
|
Aantal vrouwelijke deelnemers met borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal vrouwelijke deelnemers met borstkanker
|
5 jaar
|
|
Aantal mannelijke deelnemers met prostaatkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal mannelijke deelnemers met prostaatkanker
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met colorectale kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met colorectale kanker
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met een beroerte
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat stierf aan cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat stierf aan cardiovasculaire oorzaken
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met invasieve kanker van welk type dan ook, exclusief de eerste twee jaar van follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar, exclusief de eerste 2 jaar follow-up
|
Aantal deelnemers met invasieve kanker van welk type dan ook, exclusief de eerste twee jaar van follow-up
|
5 jaar, exclusief de eerste 2 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met totale coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale coronaire hartziekte = een samenstelling van een hartinfarct, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie) en overlijden door coronaire hartziekte
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met conventioneel colorectaal adenoom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
tubulair, tubulovilleus, villous adenoom; adenoom met hooggradige dysplasie
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met gekartelde colorectale poliepen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
hyperplastische poliep, traditioneel gekarteld adenoom, sessiele gekartelde poliep
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat stierf aan invasieve kanker van welk type dan ook, met uitzondering van de eerste twee jaar van follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar, exclusief de eerste 2 jaar follow-up
|
Aantal deelnemers dat stierf aan invasieve kanker van welk type dan ook, exclusief de eerste twee jaar van follow-up
|
5 jaar, exclusief de eerste 2 jaar follow-up
|
|
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, exclusief de eerste twee jaar van follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar, exclusief de eerste 2 jaar follow-up
|
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, exclusief de eerste twee jaar van de follow-up
|
5 jaar, exclusief de eerste 2 jaar follow-up
|
|
Aantal deelnemers met percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met percutane coronaire interventie
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bypass-transplantatie van de kransslagader
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met een coronaire bypass-transplantatie
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ischemische beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met ischemische beroerte
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met een hemorragische beroerte
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat stierf aan een hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat stierf aan een hartinfarct
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat stierf aan coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat is overleden aan coronaire hartziekten
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers die zijn overleden aan een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat is overleden aan een beroerte
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct, exclusief de eerste twee jaar van follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar, exclusief de eerste 2 jaar follow-up
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct, exclusief de eerste 2 jaar follow-up
|
5 jaar, exclusief de eerste 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JoAnn E. Manson, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Julie E. Buring, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- Bassuk SS, Manson JE, Lee IM, Cook NR, Christen WG, Bubes VY, Gordon DS, Copeland T, Friedenberg G, D'Agostino DM, Ridge CY, MacFadyen JG, Kalan K, Buring JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:235-43. doi: 10.1016/j.cct.2015.12.022. Epub 2016 Jan 6.
- Pradhan AD, Manson JE. Update on the Vitamin D and OmegA-3 trial (VITAL). J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 Jan;155(Pt B):252-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Manson JE, Bassuk SS, Lee IM, Cook NR, Albert MA, Gordon D, Zaharris E, Macfadyen JG, Danielson E, Lin J, Zhang SM, Buring JE. The VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): rationale and design of a large randomized controlled trial of vitamin D and marine omega-3 fatty acid supplements for the primary prevention of cancer and cardiovascular disease. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):159-71. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.009. Epub 2011 Oct 2.
- Manson JE, Cook NR, Lee IM, Christen W, Bassuk SS, Mora S, Gibson H, Gordon D, Copeland T, D'Agostino D, Friedenberg G, Ridge C, Bubes V, Giovannucci EL, Willett WC, Buring JE; VITAL Research Group. Vitamin D Supplements and Prevention of Cancer and Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):33-44. doi: 10.1056/NEJMoa1809944. Epub 2018 Nov 10.
- Manson JE, Cook NR, Lee IM, Christen W, Bassuk SS, Mora S, Gibson H, Albert CM, Gordon D, Copeland T, D'Agostino D, Friedenberg G, Ridge C, Bubes V, Giovannucci EL, Willett WC, Buring JE; VITAL Research Group. Marine n-3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa1811403. Epub 2018 Nov 10.
- Song M, Lee IM, Manson JE, Buring JE, Dushkes R, Gordon D, Walter J, Wu K, Chan AT, Ogino S, Fuchs CS, Meyerhardt JA, Giovannucci EL; VITAL Research Group. Effect of Supplementation With Marine omega-3 Fatty Acid on Risk of Colorectal Adenomas and Serrated Polyps in the US General Population: A Prespecified Ancillary Study of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):108-115. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4587.
- Song M, Lee IM, Manson JE, Buring JE, Dushkes R, Gordon D, Walter J, Wu K, Chan AT, Ogino S, Fuchs CS, Meyerhardt JA, Giovannucci EL. No Association Between Vitamin D Supplementation and Risk of Colorectal Adenomas or Serrated Polyps in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):128-135.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.013. Epub 2020 Feb 13.
- Chandra A, Picard MH, Huang S, Gupta DK, Agusala K, Buring JE, Lee IM, Cook NR, Manson JE, Thadhani RI, Wang TJ. Impact of Vitamin D3 Versus Placebo on Cardiac Structure and Function: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Nov;11(21):e025008. doi: 10.1161/JAHA.121.025008. Epub 2022 Oct 26.
- Orkaby AR, Dushkes R, Ward R, Djousse L, Buring JE, Lee IM, Cook NR, LeBoff MS, Okereke OI, Copeland T, Manson JE. Effect of Vitamin D3 and Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Risk of Frailty: An Ancillary Study of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231206. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31206.
- Djousse L, Cook NR, Kim E, Walter J, Al-Ramady OT, Luttmann-Gibson H, Albert CM, Mora S, Buring JE, Gaziano JM, Manson JE. Diabetes Mellitus, Race, and Effects of Omega-3 Fatty Acids on Incidence of Heart Failure Hospitalization. JACC Heart Fail. 2022 Apr;10(4):227-234. doi: 10.1016/j.jchf.2021.12.006. Epub 2022 Mar 9.
- Hahn J, Cook NR, Alexander EK, Friedman S, Walter J, Bubes V, Kotler G, Lee IM, Manson JE, Costenbader KH. Vitamin D and marine omega 3 fatty acid supplementation and incident autoimmune disease: VITAL randomized controlled trial. BMJ. 2022 Jan 26;376:e066452. doi: 10.1136/bmj-2021-066452.
- Okereke OI, Vyas CM, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Weinberg A, Bubes V, Copeland T, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Reynolds CF 3rd, Manson JE. Effect of Long-term Supplementation With Marine Omega-3 Fatty Acids vs Placebo on Risk of Depression or Clinically Relevant Depressive Symptoms and on Change in Mood Scores: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 21;326(23):2385-2394. doi: 10.1001/jama.2021.21187.
- Kang JH, Vyas CM, Okereke OI, Ogata S, Albert M, Lee IM, D'Agostino D, Buring JE, Cook NR, Grodstein F, Manson JE. Effect of vitamin D on cognitive decline: results from two ancillary studies of the VITAL randomized trial. Sci Rep. 2021 Dec 1;11(1):23253. doi: 10.1038/s41598-021-02485-8.
- Markland AD, Vaughan C, Huang A, Kim E, Bubes VY, Tangpricha V, Buring J, Lee IM, Cook N, Manson JE, Grodstein F. Effect of vitamin D supplementation on urinary incontinence in older women: ancillary findings from a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):535.e1-535.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2021.10.017. Epub 2021 Oct 19.
- Best CM, Zelnick LR, Thummel KE, Hsu S, Limonte C, Thadhani R, Sesso HD, Manson JE, Buring JE, Mora S, Lee IM, Cook NR, Friedenberg G, Luttmann-Gibson H, de Boer IH, Hoofnagle AN. Serum Vitamin D: Correlates of Baseline Concentration and Response to Supplementation in VITAL-DKD. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):525-537. doi: 10.1210/clinem/dgab693.
- Bassuk SS, Chandler PD, Buring JE, Manson JE; VITAL Research Group. The VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Do Results Differ by Sex or Race/Ethnicity? Am J Lifestyle Med. 2020 Dec 24;15(4):372-391. doi: 10.1177/1559827620972035. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Albert CM, Cook NR, Pester J, Moorthy MV, Ridge C, Danik JS, Gencer B, Siddiqi HK, Ng C, Gibson H, Mora S, Buring JE, Manson JE. Effect of Marine Omega-3 Fatty Acid and Vitamin D Supplementation on Incident Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1061-1073. doi: 10.1001/jama.2021.1489.
- Okereke OI, Reynolds CF 3rd, Mischoulon D, Chang G, Vyas CM, Cook NR, Weinberg A, Bubes V, Copeland T, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Effect of Long-term Vitamin D3 Supplementation vs Placebo on Risk of Depression or Clinically Relevant Depressive Symptoms and on Change in Mood Scores: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):471-480. doi: 10.1001/jama.2020.10224.
- Farukhi ZM, Demler OV, Caulfield MP, Kulkarni K, Wohlgemuth J, Cobble M, Luttmann-Gibson H, Li C, Nelson JR, Cook NR, Buring JE, Krauss RM, Manson JE, Mora S. Comparison of nonfasting and fasting lipoprotein subfractions and size in 15,397 apparently healthy individuals: An analysis from the VITamin D and OmegA-3 TriaL. J Clin Lipidol. 2020 Mar-Apr;14(2):241-251. doi: 10.1016/j.jacl.2020.02.005. Epub 2020 Feb 21.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Manson JE, Bassuk SS, Cook NR, Lee IM, Mora S, Albert CM, Buring JE; VITAL Research Group. Vitamin D, Marine n-3 Fatty Acids, and Primary Prevention of Cardiovascular Disease Current Evidence. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):112-128. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314541. Epub 2020 Jan 2.
- Manson JE, Bassuk SS, Buring JE; VITAL Research Group. Principal results of the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) and updated meta-analyses of relevant vitamin D trials. J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 Apr;198:105522. doi: 10.1016/j.jsbmb.2019.105522. Epub 2019 Nov 13.
- Costenbader KH, MacFarlane LA, Lee IM, Buring JE, Mora S, Bubes V, Kotler G, Camargo CA Jr, Manson JE, Cook NR. Effects of One Year of Vitamin D and Marine Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Biomarkers of Systemic Inflammation in Older US Adults. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1508-1521. doi: 10.1373/clinchem.2019.306902. Epub 2019 Nov 7.
- Luttmann-Gibson H, Mora S, Camargo CA, Cook NR, Demler OV, Ghoshal A, Wohlgemuth J, Kulkarni K, Larsen J, Prentice J, Cobble M, Bubes V, Li C, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Serum 25-hydroxyvitamin D in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Clinical and demographic characteristics associated with baseline and change with randomized vitamin D treatment. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105854. doi: 10.1016/j.cct.2019.105854. Epub 2019 Oct 24.
- Okereke OI, Reynolds CF 3rd, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Copeland T, Friedenberg G, Buring JE, Manson JE. The VITamin D and OmegA-3 TriaL-Depression Endpoint Prevention (VITAL-DEP): Rationale and design of a large-scale ancillary study evaluating vitamin D and marine omega-3 fatty acid supplements for prevention of late-life depression. Contemp Clin Trials. 2018 May;68:133-145. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.017. Epub 2018 Mar 8.
- Bassuk SS, Manson JE; VITAL Research Group. Marine omega-3 fatty acid supplementation and prevention of cardiovascular disease: update on the randomized trial evidence. Cardiovasc Res. 2023 Jun 13;119(6):1297-1309. doi: 10.1093/cvr/cvac172.
- Tikkanen JT, Soliman EZ, Pester J, Danik JS, Gomelskya N, Copeland T, Lee IM, Buring JE, Manson JE, Cook NR, Albert CM. A randomized clinical trial of omega-3 fatty acid and vitamin D supplementation on electrocardiographic risk profiles. Sci Rep. 2023 Jul 15;13(1):11454. doi: 10.1038/s41598-023-38344-x.
- Hamaya R, Cook NR, Sesso HD, Buring JE, Manson JE. A Bayesian analysis of the VITAL trial: effects of omega-3 fatty acid supplementation on cardiovascular events. Am J Clin Nutr. 2025 May;121(5):1046-1053. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.02.028. Epub 2025 Mar 1.
- Digvijaya, Mittal S, Mittal P, Singh R, Gupta S, Singh T, Khan R, Alzobaidi N, Alhalmi A. Vitamin D Fortification: A Promising Approach to Overcome Drug Resistance and Tolerance in Therapeutic Interventions. Scientifica (Cairo). 2024 Nov 22;2024:9978076. doi: 10.1155/2024/9978076. eCollection 2024.
- Qian F, Guo Y, Li C, Liu Y, Luttmann-Gibson H, Gomelskaya N, Demler OV, Cook NR, Lee IM, Buring JE, Larsen J, Boring J, McPhaul MJ, Manson JE, Pradhan AD, Mora S. Biomarkers of glucose-insulin homeostasis and incident type 2 diabetes and cardiovascular disease: results from the Vitamin D and Omega-3 trial. Cardiovasc Diabetol. 2024 Nov 2;23(1):393. doi: 10.1186/s12933-024-02470-1.
- Camargo CA Jr, Schaumberg DA, Friedenberg G, Dushkes R, Glynn RJ, Gold DR, Mora S, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Effect of Daily Vitamin D Supplementation on Risk of Upper Respiratory Infection in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2024 May 15;78(5):1162-1169. doi: 10.1093/cid/ciad770.
- Vyas CM, Kang JH, Mischoulon D, Cook NR, Reynolds Iii CF, Chang G, Mora S, De Vivo I, Manson JE, Okereke OI. Apolipoprotein E and Its Association With Cognitive Change and Modification of Treatment Effects of Vitamin D3 and Omega-3s on Cognitive Change: Results From the In-Clinic Subset of a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2024 Mar 1;79(3):glad260. doi: 10.1093/gerona/glad260.
- Soens MA, Sesso HD, Manson JE, Fields KG, Buring JE, Lee IM, Cook NR, Kim E, Bubes V, Dushkes R, Serhan CN, Rathmell JP. The effect of vitamin D and omega-3 fatty acid supplementation on pain prevalence and severity in older adults: a large-scale ancillary study of the VITamin D and OmegA-3 triaL (VITAL). Pain. 2024 Mar 1;165(3):635-643. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003044. Epub 2023 Oct 25.
- Vyas CM, Mischoulon D, Chang G, Reynolds CF 3rd, Cook NR, Weinberg A, Copeland T, Bubes V, Bradwin G, Lee IM, Buring JE, Mora S, Rifai N, Manson JE, Okereke OI. Relation of serum BDNF to major depression and exploration of mechanistic roles of serum BDNF in a study of vitamin D3 and omega-3 supplements for late-life depression prevention. J Psychiatr Res. 2023 Jul;163:357-364. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.05.069. Epub 2023 May 26.
- Vyas CM, Sadreyev RI, Gatchel JR, Kang JH, Reynolds CF, Mischoulon D, Chang G, Hazra A, Manson JE, Blacker D, De Vivo I, Okereke OI. Pilot Study of Second-Generation DNA Methylation Epigenetic Markers in Relation to Cognitive and Neuropsychiatric Symptoms in Older Adults. J Alzheimers Dis. 2023;93(4):1563-1575. doi: 10.3233/JAD-230093.
- Hlatky MA, Gonzalez PE, Manson JE, Buring JE, Lee IM, Cook NR, Mora S, Bubes V, Stone NJ. Statin-Associated Muscle Symptoms Among New Statin Users Randomly Assigned to Vitamin D or Placebo. JAMA Cardiol. 2023 Jan 1;8(1):74-80. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4250.
- Chandler PD, Chen WY, Ajala ON, Hazra A, Cook N, Bubes V, Lee IM, Giovannucci EL, Willett W, Buring JE, Manson JE; VITAL Research Group. Effect of Vitamin D3 Supplements on Development of Advanced Cancer: A Secondary Analysis of the VITAL Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025850. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25850.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2018
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
26 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Hart-en vaatziekten
- Vetzuren
- Lipiden
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Vetzuren, onverzadigd
- Oliën
- Voedingsvetten
- Vetten
- Dieetvetten, onverzadigd
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterolen
- Vitamine D
- Secosteroïden
- Membraanlipiden
- Cholecalciferol
- Visolie
- Vetzuren, omega-3
Andere studie-ID-nummers
- 2009P-001217
- U01CA138962 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01CA138962 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn om samen te werken aan onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van VITAL-gegevens, kunnen terecht op de sectie "For VITAL Investigators" van de VITAL-website, www.vitalstudy.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .