Vitamin-D- und Omega-3-Studie (VITAL) (VITAL)

Die VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) ist eine randomisierte klinische Studie mit Vitamin D (in Form von Vitamin D3 [Cholecalciferol]) und mariner Omega-3-Fettsäure (Eicosapentaensäure [EPA] + Docosahexaensäure [DHA]) Nahrungsergänzungsmittel in der Primärprävention von Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Vorhandene Daten aus Laborstudien, epidemiologischer Forschung, kleinen Studien zur Primärprävention und/oder großen Studien zur Sekundärprävention deuten stark darauf hin, dass diese Nahrungsergänzungsmittel das Risiko für Krebs oder kardiovaskuläre Erkrankungen verringern können, aber es fehlen große Studien zur Primärprävention mit angemessener Dosierung in der Allgemeinbevölkerung.

VITAL testete die unabhängigen Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren auf das Risiko, an Krebs und kardiovaskulären Erkrankungen zu erkranken (primäre, sekundäre und andere Ergebnisse sind im Abschnitt „Ergebnismessungen“ angegeben). VITAL untersuchte auch, (a) ob Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren synergistische oder additive Wirkungen auf das Krebs- und Herz-Kreislauf-Risiko aufweisen und (b) ob die Wirkung jedes Nahrungsergänzungsmittels auf das Krebs- und Herz-Kreislauf-Risiko je nach Ausgangsblutspiegel oder Vitaminaufnahme variiert D und EPA+DHA, Rasse/Ethnizität und Body-Mass-Index (für Vitamin D) sowie Alter, Geschlecht, Sonneneinstrahlung, Kalziumaufnahme und grundlegende Risikofaktoren für Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Geeignete Teilnehmer wurden zufällig (wie bei einem Münzwurf) einer von vier Gruppen zugeordnet: (1) täglich Vitamin D und Omega-3; (2) täglich Vitamin D und Omega-3-Placebo; (3) täglich Vitamin-D-Placebo und Omega-3; oder (4) tägliches Vitamin-D-Placebo und Omega-3-Placebo. Die Teilnehmer hatten die gleiche Chance, einer dieser vier Gruppen zugeordnet zu werden, und eine Chance von 3 von 4, mindestens einen Wirkstoff zu erhalten.

Die Teilnehmer aller Gruppen nahmen jeden Tag zwei Pillen ein – eine Weichkapsel, die entweder Vitamin D oder Vitamin-D-Placebo enthielt, und eine Kapsel, die entweder Omega-3 oder Omega-3-Placebo enthielt. Die Teilnehmer erhielten ihre Studienpillen in praktischen Kalenderpaketen per US-Post.

Die Teilnehmer füllen jedes Jahr einen kurzen (15-20 Minuten) Fragebogen aus. Der Fragebogen fragt nach Gesundheit; Lebensgewohnheiten wie körperliche Bewegung, Ernährung und Rauchen; Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln; Krankheitsgeschichte in der Familie und neue medizinische Diagnosen. Wir bitten um Zustimmung zur Überprüfung der Krankenakte, um Endpunkte zu bestätigen. Gelegentlich erhalten die Teilnehmer möglicherweise einen Telefonanruf vom Studienpersonal, um Informationen zu sammeln oder die Antworten auf den Fragebogen zu klären.

Zu Studienbeginn gaben 16.954 VITAL-Teilnehmer eine optionale Blutprobe ab. Ungefähr 6.000 dieser Teilnehmer lieferten in den Jahren 1 bis 5 der Studie eine Blutprobe zur Nachsorge.

Zu Studienbeginn, Jahr 2 und Jahr 4 der Studie erhielt eine Subkohorte von 1.054 VITAL-Teilnehmern, die in Fahrentfernung von Boston, Massachusetts, lebten, im Clinical and Translational Science Center (CTSC) des Brigham and Women's Hospital detaillierte Gesundheitsbewertungen in der Klinik. Während der CTSC-Besuche wurden die Teilnehmer einer klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung von Größe, Gewicht, anderen Anthropometrien, Blutdruck und körperlicher Leistungsfähigkeit. Sie stellten auch nüchterne Blut- und Urinproben zur Verfügung und unterzogen sich einem zweistündigen oralen Glukosetoleranztest, einem Lungenfunktionstest (Spirometrie), einem Elektrokardiogramm, einem Knochendichtetest, einer 2D-Echokardiographie und einer Beurteilung des Denkens und der Stimmung.

VITAL wird durch Mittel des National Cancer Institute, des National Heart, Lung and Blood Institute, des Office of Dietary Supplements, des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des National Center for Complementary and Integrative Health unterstützt. Pharmavite LLC aus Northridge, Kalifornien (Vitamin D) und Pronova BioPharma (BASF) aus Norwegen (Omacor® Fischöl) spendeten die Studienwirkstoffe, passende Placebos und die Verpackung in Form von Kalenderpackungen.