Teste de vitamina D e ômega-3 (VITAL) (VITAL)

O VITAmin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) é um ensaio clínico randomizado de vitamina D (na forma de vitamina D3 [colecalciferol]) e ácido graxo ômega-3 marinho (ácido eicosapentaenóico [EPA] + ácido docosahexaenóico [DHA]) suplementos na prevenção primária de câncer e doenças cardiovasculares (DCV). Os dados existentes de estudos laboratoriais, pesquisas epidemiológicas, pequenos ensaios de prevenção primária e/ou grandes ensaios de prevenção secundária sugerem fortemente que esses agentes nutricionais podem reduzir o risco de câncer ou DCV, mas faltam grandes ensaios de prevenção primária com dosagem adequada em populações em geral.

O VITAL testou os efeitos independentes da suplementação de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 sobre o risco de desenvolver câncer e DCV (resultados primários, secundários e outros são especificados na seção Medidas de resultados). VITAL também explorou (a) se os suplementos de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 exibem efeitos sinérgicos ou aditivos sobre o risco de câncer e DCV e (b) se o efeito de cada suplemento sobre o risco de câncer e DCV varia de acordo com os níveis sanguíneos basais ou ingestão de vitamina D e EPA+DHA, raça/etnia e índice de massa corporal (para vitamina D), bem como idade, sexo, exposição à luz solar, ingestão de cálcio e fatores de risco basais para câncer e DCV.

Os participantes elegíveis foram designados por acaso (como um sorteio) para um dos quatro grupos: (1) vitamina D diária e ômega-3; (2) placebo diário de vitamina D e ômega-3; (3) placebo diário de vitamina D e ômega-3; ou (4) placebo diário de vitamina D e placebo de ômega-3. Os participantes tiveram uma chance igual de serem designados para qualquer um desses quatro grupos e uma chance de 3 em 4 de obter pelo menos um agente ativo.

Os participantes de todos os grupos tomaram duas pílulas por dia - uma cápsula que continha vitamina D ou placebo de vitamina D e uma cápsula que continha placebo de ômega-3 ou ômega-3. Os participantes receberam suas pílulas de estudo em pacotes de calendário convenientes via correio dos EUA.

Os participantes preenchem um questionário curto (15-20 minutos) a cada ano. O questionário pergunta sobre saúde; hábitos de vida como exercício físico, dieta e tabagismo; uso de medicamentos e suplementos alimentares; história familiar de doença e novos diagnósticos médicos. Solicitamos consentimento para revisão de registros médicos para confirmar os pontos finais. Ocasionalmente, os participantes podem receber um telefonema da equipe do estudo para coletar informações ou esclarecer as respostas do questionário.

No início do estudo, 16.954 participantes do VITAL forneceram uma amostra de sangue opcional. Aproximadamente 6.000 desses participantes forneceram uma amostra de sangue de acompanhamento durante os anos 1 a 5 do estudo.

Na linha de base, ano 2 e ano 4 do estudo, uma subcoorte de 1.054 participantes do VITAL que viviam a uma distância de carro de Boston, Massachusetts, receberam avaliações detalhadas de saúde na clínica no Centro de Ciências Clínicas e Translacionais (CTSC) do Brigham and Women's Hospital. Durante as visitas CTSC, os participantes tiveram um exame clínico, incluindo medição de altura, peso, outros antropométricos, pressão arterial e desempenho físico. Eles também forneceram amostras de sangue e urina em jejum e foram submetidos a teste oral de tolerância à glicose de 2 horas, teste de função pulmonar (espirometria), eletrocardiogramas, teste de densidade mineral óssea, ecocardiografia 2D e avaliações de pensamento e humor.

O VITAL é financiado pelo National Cancer Institute, National Heart, Lung and Blood Institute, Office of Dietary Supplements, National Institute of Neurological Disorders and Stroke e National Center for Complementary and Integrative Health. A Pharmavite LLC de Northridge, Califórnia (vitamina D) e a Pronova BioPharma (BASF) da Noruega (óleo de peixe Omacor®) doaram os agentes do estudo, placebos correspondentes e embalagens na forma de pacotes de calendário.