Próba witaminy D i Omega-3 (VITAL) (VITAL)

VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) to randomizowane badanie kliniczne witaminy D (w postaci witaminy D3 [cholekalcyferolu]) i morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (kwas eikozapentaenowy [EPA] + kwas dokozaheksaenowy [DHA]) suplementy w pierwotnej profilaktyce nowotworów i chorób układu krążenia (CVD). Istniejące dane z badań laboratoryjnych, badań epidemiologicznych, małych badań dotyczących profilaktyki pierwotnej i/lub dużych badań dotyczących profilaktyki wtórnej zdecydowanie sugerują, że te środki odżywcze mogą zmniejszać ryzyko raka lub chorób układu krążenia, ale brakuje dużych badań dotyczących profilaktyki pierwotnej z odpowiednim dawkowaniem w populacjach ogólnych.

VITAL przetestował niezależny wpływ suplementacji witaminą D i kwasami tłuszczowymi omega-3 na ryzyko zachorowania na raka i choroby sercowo-naczyniowe (pierwotne, drugorzędne i inne wyniki określono w części Pomiary wyników). VITAL zbadał również (a) czy suplementy witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 wykazują synergistyczne lub addytywne działanie na raka i ryzyko CVD oraz (b) czy wpływ każdego suplementu na ryzyko raka i CVD różni się w zależności od wyjściowego poziomu we krwi lub spożycia witaminy D i EPA+DHA, rasa/pochodzenie etniczne i wskaźnik masy ciała (dla witaminy D), a także wiek, płeć, ekspozycja na światło słoneczne, spożycie wapnia i wyjściowe czynniki ryzyka raka i chorób układu krążenia.

Kwalifikujący się uczestnicy zostali przypadkowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z czterech grup: (1) dzienna witamina D i omega-3; (2) codzienne placebo witaminy D i omega-3; (3) codziennie witamina D placebo i kwasy omega-3; lub (4) codziennie placebo witaminy D i omega-3 placebo. Uczestnicy mieli równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z tych czterech grup i 3 z 4 szans na zdobycie co najmniej jednego aktywnego agenta.

Uczestnicy we wszystkich grupach przyjmowali codziennie dwie tabletki – jedną kapsułkę żelową zawierającą witaminę D lub witaminę D placebo i jedną kapsułkę zawierającą omega-3 lub omega-3 placebo. Uczestnicy otrzymywali swoje pigułki badawcze w wygodnych pakietach kalendarzy za pośrednictwem poczty amerykańskiej.

Uczestnicy co roku wypełniają krótki (15-20 minut) kwestionariusz. Kwestionariusz pyta o zdrowie; nawyki związane ze stylem życia, takie jak ćwiczenia fizyczne, dieta i palenie; stosowanie leków i suplementów diety; historia choroby w rodzinie i nowe diagnozy medyczne. Prosimy o zgodę na przegląd dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia punktów końcowych. Czasami uczestnicy mogą otrzymać telefon od personelu badawczego w celu zebrania informacji lub wyjaśnienia odpowiedzi na kwestionariusz.

Na początku 16 954 uczestników VITAL dostarczyło opcjonalną próbkę krwi. Około 6000 z tych uczestników dostarczyło kontrolną próbkę krwi w latach 1-5 badania.

Na początku roku 2 i 4 badania podkohorta 1054 uczestników VITAL mieszkających w niewielkiej odległości od Bostonu w stanie Massachusetts otrzymała szczegółową ocenę stanu zdrowia w klinice w Clinical and Translational Science Center (CTSC) w Brigham and Women's Hospital. Podczas wizyt CTSC uczestnicy przeszli badanie kliniczne, w tym pomiar wzrostu, masy ciała, innych antropometrii, ciśnienia krwi i sprawności fizycznej. Dostarczyli również próbki krwi i moczu na czczo i przeszli 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy, badanie czynności płuc (spirometria), elektrokardiogram, badanie gęstości mineralnej kości, echokardiografię 2D oraz ocenę myślenia i nastroju.

VITAL jest wspierany przez fundusze z National Cancer Institute, National Heart, Lung and Blood Institute, Office of Dietary Supplements, National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz National Center for Complementary and Integrative Health. Pharmavite LLC z Northridge w Kalifornii (witamina D) i Pronova BioPharma (BASF) z Norwegii (olej rybny Omacor®) przekazały badane czynniki, pasujące placebo i opakowania w postaci kalendarzy.