- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01169259
비타민 D 및 오메가-3 시험(VITAL) (VITAL)
연구 개요
상태
상세 설명
VITamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL)은 비타민 D(비타민 D3[콜레칼시페롤] 형태) 및 해양 오메가-3 지방산(에이코사펜타엔산[EPA] + 도코사헥사엔산[DHA])의 무작위 임상 시험입니다. 암 및 심혈관 질환(CVD)의 1차 예방 보조제. 실험실 연구, 역학 연구, 소규모 1차 예방 시험 및/또는 대규모 2차 예방 시험의 기존 데이터는 이러한 영양제가 암 또는 CVD의 위험을 감소시킬 수 있음을 강력하게 시사하지만 일반 인구에서 적절한 용량을 사용한 대규모 1차 예방 시험은 부족합니다.
VITAL은 암 및 CVD 발병 위험에 대한 비타민 D 및 오메가-3 지방산 보충의 독립적인 효과를 테스트했습니다(1차, 2차 및 기타 결과는 결과 측정 섹션에 지정됨). VITAL은 또한 (a) 비타민 D 및 오메가-3 지방산 보충제가 암 및 CVD 위험에 상승적 또는 부가적 효과를 나타내는지 여부와 (b) 암 및 CVD 위험에 대한 각 보충제의 효과가 기준 혈중 수치 또는 비타민 섭취에 따라 달라지는지 여부를 조사했습니다. D 및 EPA+DHA, 인종/민족, 체질량 지수(비타민 D의 경우), 연령, 성별, 햇빛 노출, 칼슘 섭취, 암 및 CVD의 기본 위험 요소.
적격한 참가자는 우연히 (동전 던지기와 같은) 네 그룹 중 하나에 할당되었습니다. (1) 일일 비타민 D 및 오메가-3; (2) 일일 비타민 D 및 오메가-3 위약; (3) 일일 비타민 D 위약 및 오메가-3; 또는 (4) 일일 비타민 D 위약 및 오메가-3 위약. 참가자는 이 4개 그룹 중 하나에 할당될 동등한 기회를 가졌고 적어도 하나의 활성 에이전트를 얻을 확률은 4분의 3이었습니다.
모든 그룹의 참가자들은 매일 비타민 D 또는 비타민 D 플라시보를 함유한 소프트젤 1개와 오메가-3 또는 오메가 3 플라시보를 함유한 캡슐 1개 등 매일 2개의 알약을 복용했습니다. 참가자들은 미국 우편을 통해 편리한 달력 패키지로 학습 약을 받았습니다.
참가자들은 매년 짧은(15-20분) 설문지를 작성합니다. 설문지는 건강에 대해 묻습니다. 운동, 식이요법, 흡연 등의 생활습관; 약물 및 식이 보조제의 사용; 질병의 가족력, 새로운 의학적 진단. 엔드포인트를 확인하기 위해 의료 기록 검토에 대한 동의를 요청합니다. 때때로 참가자는 정보를 수집하거나 설문지에 대한 응답을 명확히 하기 위해 연구 직원으로부터 전화를 받을 수 있습니다.
기준선에서 16,954명의 VITAL 참가자가 선택적 혈액 샘플을 제공했습니다. 이 참가자 중 약 6,000명이 시험 1-5년 동안 후속 혈액 샘플을 제공했습니다.
기준선, 2년차, 4년차에서 매사추세츠주 보스턴에서 운전 거리 내에 거주하는 1,054명의 VITAL 참가자 하위 코호트가 브리검 여성 병원의 CTSC(Clinical and Translational Science Center)에서 상세한 임상 내 건강 평가를 받았습니다. CTSC를 방문하는 동안 참가자들은 신장, 체중, 기타 인체 측정, 혈압 및 신체적 성능 측정을 포함한 임상 검사를 받았습니다. 그들은 또한 공복 시 혈액 및 소변 샘플을 제공하고 2시간 경구 포도당 내성 검사, 폐 기능 검사(폐활량계), 심전도, 골밀도 검사, 2D 심초음파, 사고 및 기분 평가를 받았습니다.
VITAL은 National Cancer Institute, National Heart, Lung and Blood Institute, Office of Dietary Supplements, National Institute of Neurological Disorders and Stroke, National Center for Complementary and Integrative Health의 자금 지원을 받습니다. 캘리포니아주 노스리지의 Pharmavite LLC(비타민 D)와 노르웨이의 Pronova BioPharma(BASF)(Omacor® 어유)는 연구 시약, 일치하는 위약 및 달력 팩 형태의 포장을 기증했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 대상이 되려면 응답자는 연구 시작 시 다음을 수행해야 했습니다.
- 50세 이상의 남성 또는 55세 이상의 여성;
- 암(비흑색종 피부암 제외), 심장마비, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 협심증, 관상동맥 우회로 이식 또는 경피적 관상동맥 중재술의 병력이 없습니다.
- 다음과 같은 안전 배제 사항이 없습니다: 신부전 또는 투석, 고칼슘혈증, 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능항진증, 중증 간 질환(간경변) 또는 유육종증 또는 활동성 만성 결핵 또는 다발혈관염을 동반한 육아종증(Wegener's)과 같은 기타 육아종 질환의 병력;
- 생선이나 콩에 알레르기가 없습니다.
- 참여를 방해하는 다른 심각한 질병이 없습니다.
- 모든 보조 공급원(개별 비타민 D 보충제, 칼슘+비타민 D 보충제, 비타민 D가 포함된 약물[예: Fosamax Plus D] 및 종합 비타민제)에서 비타민 D를 800IU 이하로 섭취하거나, 복용하는 경우 기꺼이 시험 기간 동안 그러한 사용을 줄이거나 포기합니다.
- 모든 보충 공급원에서 칼슘을 1200mg/d 이하로 섭취하거나, 복용하는 경우 시험 기간 동안 그러한 사용을 줄이거나 중단할 의사가 있습니다.
- 어유 보충제를 복용하지 않거나 복용하는 경우 시험 기간 동안 사용을 포기할 의사가 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D + 어유
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비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU.
다른 이름들:
Omacor, 하루에 1g 캡슐 1개.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 비타민 D + 어유 위약
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생선 기름 위약
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유
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비타민 D 위약
Omacor, 하루에 1g 캡슐 1개.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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위약 비교기: 비타민 D 위약 + 어유 위약
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비타민 D 위약
생선 기름 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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주요 심혈관 사건 = 심근 경색, 뇌졸중 및 심혈관 원인으로 인한 사망의 복합 종점
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5 년
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모든 유형의 침윤성 암을 앓고 있는 참가자 수
기간: 5년
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모든 유형의 침습성 암에 걸린 참가자 수
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장된 복합 심혈관 종점에서 심혈관 사건이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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확장 복합 심혈관 평가변수 = 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 원인으로 인한 사망, 관상동맥 재생술(관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술)의 복합 평가변수
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5 년
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첫 2년 추적 조사를 제외하고 주요 심혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 5년, 후속 조치 첫 2년 제외
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주요 심혈관 사건 = 심근 경색, 뇌졸중 및 심혈관 원인으로 인한 사망의 복합 종점; 최초 2년의 후속 조치를 제외하고
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5년, 후속 조치 첫 2년 제외
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모든 유형의 침윤성 암으로 사망한 참가자 수
기간: 5년
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모든 유형의 침습성 암으로 사망한 참가자 수
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5년
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유방암에 걸린 여성 참가자 수
기간: 5년
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유방암에 걸린 여성 참가자 수
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5년
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남성 전립선암 참가자 수
기간: 5년
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전립선암 남성 참가자 수
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5년
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대장암 참가자 수
기간: 5년
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대장암 참가자 수
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5년
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심근경색 환자 수
기간: 5년
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심근경색 참가자 수
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5년
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뇌졸중 참가자 수
기간: 5년
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뇌졸중 참가자 수
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5년
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심혈관 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 5년
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심혈관 원인으로 사망한 참가자 수
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5년
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어떠한 원인으로든 사망한 참가자 수
기간: 5년
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어떤 원인으로든 사망한 참가자 수
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5년
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추적 관찰 첫 2년을 제외한 모든 유형의 침윤성 암이 있는 참가자 수
기간: 최초 2년의 추적 기간을 제외하고 5년
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추적 관찰 첫 2년을 제외한 모든 유형의 침습성 암을 앓고 있는 참가자 수
|
최초 2년의 추적 기간을 제외하고 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 관상 동맥 심장 질환이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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총관상동맥질환 = 심근경색, 관상동맥재생술(경피관상동맥중재술 또는 관상동맥우회술), 관상동맥심질환으로 인한 사망의 복합
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5 년
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기존 대장 선종 환자 수
기간: 5 년
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관형, 세관융모성, 융모성 선종; 고급 이형성증이 있는 선종
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5 년
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톱니 모양 대장 용종을 가진 참가자 수
기간: 5 년
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과형성 용종, 전통적인 톱니 모양의 선종, 고착성 톱니 모양의 폴립
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5 년
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추적 조사 첫 2년을 제외한 모든 유형의 침윤성 암으로 사망한 참가자 수
기간: 최초 2년의 추적 기간을 제외하고 5년
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추적 관찰 첫 2년을 제외하고 모든 유형의 침습성 암으로 사망한 참가자 수
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최초 2년의 추적 기간을 제외하고 5년
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최초 2년간의 추적 조사를 제외한 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 최초 2년의 추적 기간을 제외하고 5년
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최초 2년의 추적 조사를 제외한 어떤 원인으로든 사망한 참가자 수
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최초 2년의 추적 기간을 제외하고 5년
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경피적 관상동맥 중재술을 받은 참가자 수
기간: 5년
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경피적 관상동맥 중재술을 받은 참가자 수
|
5년
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관상동맥 우회술을 받은 참가자 수
기간: 5년
|
관상동맥 우회술을 받은 참가자 수
|
5년
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허혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 5년
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허혈성 뇌졸중 참가자 수
|
5년
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출혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 5년
|
출혈성 뇌졸중 참가자 수
|
5년
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심근경색으로 사망한 참가자 수
기간: 5년
|
심근경색으로 사망한 참가자 수
|
5년
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관상동맥심장병으로 사망한 참가자 수
기간: 5년
|
관상동맥심장병으로 사망한 참가자 수
|
5년
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뇌졸중으로 사망한 참가자 수
기간: 5년
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뇌졸중으로 사망한 참가자 수
|
5년
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첫 2년간의 추적 관찰을 제외하고 심근경색이 있는 참가자 수
기간: 최초 2년의 추적 기간을 제외하고 5년
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최초 2년간의 추적 관찰을 제외한 심근경색 참가자 수
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최초 2년의 추적 기간을 제외하고 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: JoAnn E. Manson, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Julie E. Buring, ScD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- Bassuk SS, Manson JE, Lee IM, Cook NR, Christen WG, Bubes VY, Gordon DS, Copeland T, Friedenberg G, D'Agostino DM, Ridge CY, MacFadyen JG, Kalan K, Buring JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:235-43. doi: 10.1016/j.cct.2015.12.022. Epub 2016 Jan 6.
- Pradhan AD, Manson JE. Update on the Vitamin D and OmegA-3 trial (VITAL). J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 Jan;155(Pt B):252-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Manson JE, Bassuk SS, Lee IM, Cook NR, Albert MA, Gordon D, Zaharris E, Macfadyen JG, Danielson E, Lin J, Zhang SM, Buring JE. The VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): rationale and design of a large randomized controlled trial of vitamin D and marine omega-3 fatty acid supplements for the primary prevention of cancer and cardiovascular disease. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):159-71. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.009. Epub 2011 Oct 2.
- Manson JE, Cook NR, Lee IM, Christen W, Bassuk SS, Mora S, Gibson H, Gordon D, Copeland T, D'Agostino D, Friedenberg G, Ridge C, Bubes V, Giovannucci EL, Willett WC, Buring JE; VITAL Research Group. Vitamin D Supplements and Prevention of Cancer and Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):33-44. doi: 10.1056/NEJMoa1809944. Epub 2018 Nov 10.
- Manson JE, Cook NR, Lee IM, Christen W, Bassuk SS, Mora S, Gibson H, Albert CM, Gordon D, Copeland T, D'Agostino D, Friedenberg G, Ridge C, Bubes V, Giovannucci EL, Willett WC, Buring JE; VITAL Research Group. Marine n-3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa1811403. Epub 2018 Nov 10.
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- Best CM, Zelnick LR, Thummel KE, Hsu S, Limonte C, Thadhani R, Sesso HD, Manson JE, Buring JE, Mora S, Lee IM, Cook NR, Friedenberg G, Luttmann-Gibson H, de Boer IH, Hoofnagle AN. Serum Vitamin D: Correlates of Baseline Concentration and Response to Supplementation in VITAL-DKD. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):525-537. doi: 10.1210/clinem/dgab693.
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- Okereke OI, Reynolds CF 3rd, Mischoulon D, Chang G, Vyas CM, Cook NR, Weinberg A, Bubes V, Copeland T, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Effect of Long-term Vitamin D3 Supplementation vs Placebo on Risk of Depression or Clinically Relevant Depressive Symptoms and on Change in Mood Scores: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):471-480. doi: 10.1001/jama.2020.10224.
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