- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01169259
Vitamin D och Omega-3-prov (VITAL) (VITAL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
VITamin D och OmegA-3 TriaL (VITAL) är en randomiserad klinisk prövning av vitamin D (i form av vitamin D3 [kolekalciferol]) och marin omega-3 fettsyra (eikosapentaensyra [EPA] + dokosahexaensyra [DHA]) kosttillskott i det primära förebyggandet av cancer och hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Befintliga data från laboratoriestudier, epidemiologisk forskning, små primärpreventionsprövningar och/eller stora sekundära preventionsstudier tyder starkt på att dessa näringsämnen kan minska risken för cancer eller hjärt-kärlsjukdom, men stora primärpreventionsförsök med adekvat dosering i allmänna populationer saknas.
VITAL testade de oberoende effekterna av tillskott av vitamin D och omega-3-fettsyror på risken för att utveckla cancer och hjärt-kärlsjukdom (primära, sekundära och andra resultat anges i avsnittet Resultatmått). VITAL undersökte också (a) om tillskott av vitamin D och omega-3-fettsyror uppvisar synergistiska eller additiva effekter på cancer och CVD-risk och (b) huruvida effekten av varje tillskott på cancer och CVD-risk varierar med utgångsnivåer i blodet eller intag av vitamin D och EPA+DHA, ras/etnicitet och body mass index (för vitamin D), samt ålder, kön, exponering för solljus, kalciumintag och baslinjeriskfaktorer för cancer och hjärt-kärlsjukdom.
Berättigade deltagare tilldelades av en slump (som en myntkastning) till en av fyra grupper: (1) dagligt vitamin D och omega-3; (2) dagligt vitamin D och omega-3 placebo; (3) dagligt vitamin D placebo och omega-3; eller (4) dagligt vitamin D placebo och omega-3 placebo. Deltagarna hade en lika stor chans att tilldelas någon av dessa fyra grupper och en 3 av 4 chans att få minst en aktiv agent.
Deltagarna i alla grupper tog två piller varje dag - en mjukgel som innehöll antingen D-vitamin eller D-vitamin placebo och en kapsel som innehöll antingen omega-3 eller omega-3 placebo. Deltagarna fick sina studiepiller i praktiska kalenderpaket via amerikansk post.
Deltagarna fyller i ett kort (15-20 minuter) frågeformulär varje år. Enkäten frågar om hälsa; livsstilsvanor såsom fysisk träning, kost och rökning; användning av mediciner och kosttillskott; familjehistoria av sjukdom och nya medicinska diagnoser. Vi begär samtycke för journalgranskning för att bekräfta endpoints. Ibland kan deltagarna få ett telefonsamtal från studiepersonalen för att samla in information eller för att förtydliga svaren på frågeformuläret.
Vid baslinjen gav 16 954 VITAL-deltagare ett valfritt blodprov. Cirka 6 000 av dessa deltagare gav ett uppföljande blodprov under år 1-5 av försöket.
Vid studiens baslinje, år 2 och år 4 fick en underkohort av 1 054 VITAL-deltagare som bor inom köravstånd från Boston, Massachusetts, detaljerade hälsobedömningar på kliniken vid Clinical and Translational Science Center (CTSC) på Brigham and Women's Hospital. Under CTSC-besök hade deltagarna en klinisk undersökning, inklusive mätning av längd, vikt, annan antropometri, blodtryck och fysisk prestation. De gav även fastande blod- och urinprover och genomgick 2-timmars oral glukostoleranstestning, lungfunktionstestning (spirometri), elektrokardiogram, bentäthetstestning, 2D-ekokardiografi och bedömningar av tänkande och humör.
VITAL stöds av finansiering från National Cancer Institute, National Heart, Lung and Blood Institute, Office of Dietary Supplements, National Institute of Neurological Disorders and Stroke, och National Center for Complementary and Integrative Health. Pharmavite LLC i Northridge, Kalifornien (vitamin D) och Pronova BioPharma (BASF) i Norge (Omacor® fiskolja) donerade studiemedlen, matchande placebo och förpackningar i form av kalenderpaket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För att vara berättigade till studien var respondenterna tvungna att, vid studiestart:
- vara män 50 år eller äldre eller kvinnor 55 år eller äldre;
- har ingen historia av cancer (förutom icke-melanom hudcancer), hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantation eller perkutant koronarintervention;
- har inga av följande säkerhetsundantag: historia av njursvikt eller dialys, hyperkalcemi, hypo- eller hyperparatyreos, allvarlig leversjukdom (cirros) eller sarkoidos eller andra granulomatösa sjukdomar såsom aktiv kronisk tuberkulos eller granulomatos med polyangit (Wegeners);
- har ingen allergi mot fisk eller soja;
- har ingen annan allvarlig sjukdom som skulle hindra deltagande;
- inte konsumera mer än 800 IE D-vitamin från alla kompletterande källor tillsammans (individuella D-vitamintillskott, kalcium+vitamin D-tillskott, mediciner med D-vitamin [t.ex. Fosamax Plus D] och multivitaminer), eller, om du tar, villig att minska eller avstå från sådan användning under rättegången;
- inte konsumera mer än 1200 mg/dag kalcium från alla kompletterande källor tillsammans, eller, om du tar, villig att minska eller avstå från sådan användning under försöket;
- inte ta tillskott av fiskolja, eller, om du tar, villig att avstå från att använda dem under rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskolja
|
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag.
Andra namn:
Omacor, en 1-grams kapsel per dag.
Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).
|
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskolja placebo
|
Fiskolja placebo
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskolja
|
D-vitamin placebo
Omacor, en 1-grams kapsel per dag.
Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).
|
Placebo-jämförare: D-vitamin placebo + fiskolja placebo
|
D-vitamin placebo
Fiskolja placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med invasiv cancer av något slag
Tidsram: 5 år
|
Invasiv cancer av alla slag
|
5 år
|
Antal deltagare med en större kardiovaskulär händelse
Tidsram: 5 år
|
Stor kardiovaskulär händelse = en sammansatt slutpunkt av hjärtinfarkt, stroke och död på grund av kardiovaskulära orsaker
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som dog av invasiv cancer av något slag
Tidsram: 5 år
|
Död av invasiv cancer av alla slag
|
5 år
|
Antal kvinnliga deltagare med bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
Bröstcancer (hos kvinnor)
|
5 år
|
Antal manliga deltagare med prostatacancer
Tidsram: 5 år
|
Prostatacancer (hos män)
|
5 år
|
Antal deltagare med kolorektal cancer
Tidsram: 5 år
|
Kolorektal cancer
|
5 år
|
Antal deltagare med kardiovaskulär händelse i utökad sammansatt kardiovaskulär slutpunkt
Tidsram: 5 år
|
Expanderad sammansatt kardiovaskulär endpoint = en sammansatt endpoint av hjärtinfarkt, stroke, dödsfall av kardiovaskulära orsaker och koronar revaskularisering (kransartär bypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention)
|
5 år
|
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
Hjärtinfarkt
|
5 år
|
Antal deltagare med stroke
Tidsram: 5 år
|
Stroke
|
5 år
|
Antal deltagare som dog av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 5 år
|
Död av kardiovaskulära orsaker
|
5 år
|
Antal deltagare som dog av någon orsak
Tidsram: 5 år
|
Död oavsett orsak
|
5 år
|
Antal deltagare med invasiv cancer av alla slag, exklusive de första 2 åren av uppföljning
Tidsram: 5 år, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
Invasiv cancer av alla slag, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
5 år, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
Antal deltagare med en större kardiovaskulär händelse, exklusive de första 2 åren av uppföljning
Tidsram: 5 år, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
Stor kardiovaskulär händelse = en sammansatt slutpunkt av hjärtinfarkt, stroke och död på grund av kardiovaskulära orsaker; exklusive första 2 åren av uppföljning
|
5 år, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som dog av invasiv cancer av något slag, exklusive de första 2 åren av uppföljning
Tidsram: 5 år, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
Död av invasiv cancer av någon typ, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
5 år, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
Antal deltagare som dog av någon orsak, exklusive de första 2 åren av uppföljning
Tidsram: 5 år, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
Död oavsett orsak, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
5 år, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
Antal deltagare med perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 5 år
|
Perkutan kranskärlsintervention
|
5 år
|
Antal deltagare med kranskärlsbypasstransplantation
Tidsram: 5 år
|
Kransartär bypasstransplantation
|
5 år
|
Antal deltagare med total kranskärlssjukdom
Tidsram: 5 år
|
Total kranskärlssjukdom = en sammansättning av hjärtinfarkt, koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller bypasstransplantation) och dödsfall på grund av kranskärlssjukdom
|
5 år
|
Antal deltagare med ischemisk stroke
Tidsram: 5 år
|
Ischemisk stroke
|
5 år
|
Antal deltagare med hemorragisk stroke
Tidsram: 5 år
|
Hemorragisk stroke
|
5 år
|
Antal deltagare som dog av hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
Död av hjärtinfarkt
|
5 år
|
Antal deltagare som dog av kranskärlssjukdom
Tidsram: 5 år
|
Död av kranskärlssjukdom
|
5 år
|
Antal deltagare som dog av stroke
Tidsram: 5 år
|
Död av stroke
|
5 år
|
Antal deltagare med hjärtinfarkt, exklusive de första 2 åren av uppföljning
Tidsram: 5 år, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
Hjärtinfarkt, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
5 år, exklusive de första 2 åren av uppföljning
|
Antal deltagare med konventionellt kolorektalt adenom
Tidsram: 5 år
|
tubulär, tubulovillös, villös adenom; adenom med höggradig dysplasi
|
5 år
|
Antal deltagare med tandade kolorektala polyper
Tidsram: 5 år
|
hyperplastisk polyp, traditionellt tandad adenom, sittande tandad polyp
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JoAnn E. Manson, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
- Huvudutredare: Julie E. Buring, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- Bassuk SS, Manson JE, Lee IM, Cook NR, Christen WG, Bubes VY, Gordon DS, Copeland T, Friedenberg G, D'Agostino DM, Ridge CY, MacFadyen JG, Kalan K, Buring JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:235-43. doi: 10.1016/j.cct.2015.12.022. Epub 2016 Jan 6.
- Pradhan AD, Manson JE. Update on the Vitamin D and OmegA-3 trial (VITAL). J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 Jan;155(Pt B):252-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Manson JE, Bassuk SS, Lee IM, Cook NR, Albert MA, Gordon D, Zaharris E, Macfadyen JG, Danielson E, Lin J, Zhang SM, Buring JE. The VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): rationale and design of a large randomized controlled trial of vitamin D and marine omega-3 fatty acid supplements for the primary prevention of cancer and cardiovascular disease. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):159-71. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.009. Epub 2011 Oct 2.
- Manson JE, Cook NR, Lee IM, Christen W, Bassuk SS, Mora S, Gibson H, Gordon D, Copeland T, D'Agostino D, Friedenberg G, Ridge C, Bubes V, Giovannucci EL, Willett WC, Buring JE; VITAL Research Group. Vitamin D Supplements and Prevention of Cancer and Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):33-44. doi: 10.1056/NEJMoa1809944. Epub 2018 Nov 10.
- Manson JE, Cook NR, Lee IM, Christen W, Bassuk SS, Mora S, Gibson H, Albert CM, Gordon D, Copeland T, D'Agostino D, Friedenberg G, Ridge C, Bubes V, Giovannucci EL, Willett WC, Buring JE; VITAL Research Group. Marine n-3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa1811403. Epub 2018 Nov 10.
- Song M, Lee IM, Manson JE, Buring JE, Dushkes R, Gordon D, Walter J, Wu K, Chan AT, Ogino S, Fuchs CS, Meyerhardt JA, Giovannucci EL; VITAL Research Group. Effect of Supplementation With Marine omega-3 Fatty Acid on Risk of Colorectal Adenomas and Serrated Polyps in the US General Population: A Prespecified Ancillary Study of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):108-115. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4587.
- Song M, Lee IM, Manson JE, Buring JE, Dushkes R, Gordon D, Walter J, Wu K, Chan AT, Ogino S, Fuchs CS, Meyerhardt JA, Giovannucci EL. No Association Between Vitamin D Supplementation and Risk of Colorectal Adenomas or Serrated Polyps in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):128-135.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.013. Epub 2020 Feb 13.
- Chandra A, Picard MH, Huang S, Gupta DK, Agusala K, Buring JE, Lee IM, Cook NR, Manson JE, Thadhani RI, Wang TJ. Impact of Vitamin D3 Versus Placebo on Cardiac Structure and Function: A Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Nov;11(21):e025008. doi: 10.1161/JAHA.121.025008. Epub 2022 Oct 26.
- Orkaby AR, Dushkes R, Ward R, Djousse L, Buring JE, Lee IM, Cook NR, LeBoff MS, Okereke OI, Copeland T, Manson JE. Effect of Vitamin D3 and Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Risk of Frailty: An Ancillary Study of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231206. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31206.
- Djousse L, Cook NR, Kim E, Walter J, Al-Ramady OT, Luttmann-Gibson H, Albert CM, Mora S, Buring JE, Gaziano JM, Manson JE. Diabetes Mellitus, Race, and Effects of Omega-3 Fatty Acids on Incidence of Heart Failure Hospitalization. JACC Heart Fail. 2022 Apr;10(4):227-234. doi: 10.1016/j.jchf.2021.12.006. Epub 2022 Mar 9.
- Hahn J, Cook NR, Alexander EK, Friedman S, Walter J, Bubes V, Kotler G, Lee IM, Manson JE, Costenbader KH. Vitamin D and marine omega 3 fatty acid supplementation and incident autoimmune disease: VITAL randomized controlled trial. BMJ. 2022 Jan 26;376:e066452. doi: 10.1136/bmj-2021-066452.
- Okereke OI, Vyas CM, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Weinberg A, Bubes V, Copeland T, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Reynolds CF 3rd, Manson JE. Effect of Long-term Supplementation With Marine Omega-3 Fatty Acids vs Placebo on Risk of Depression or Clinically Relevant Depressive Symptoms and on Change in Mood Scores: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 21;326(23):2385-2394. doi: 10.1001/jama.2021.21187.
- Kang JH, Vyas CM, Okereke OI, Ogata S, Albert M, Lee IM, D'Agostino D, Buring JE, Cook NR, Grodstein F, Manson JE. Effect of vitamin D on cognitive decline: results from two ancillary studies of the VITAL randomized trial. Sci Rep. 2021 Dec 1;11(1):23253. doi: 10.1038/s41598-021-02485-8.
- Markland AD, Vaughan C, Huang A, Kim E, Bubes VY, Tangpricha V, Buring J, Lee IM, Cook N, Manson JE, Grodstein F. Effect of vitamin D supplementation on urinary incontinence in older women: ancillary findings from a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Apr;226(4):535.e1-535.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2021.10.017. Epub 2021 Oct 19.
- Best CM, Zelnick LR, Thummel KE, Hsu S, Limonte C, Thadhani R, Sesso HD, Manson JE, Buring JE, Mora S, Lee IM, Cook NR, Friedenberg G, Luttmann-Gibson H, de Boer IH, Hoofnagle AN. Serum Vitamin D: Correlates of Baseline Concentration and Response to Supplementation in VITAL-DKD. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):525-537. doi: 10.1210/clinem/dgab693.
- Bassuk SS, Chandler PD, Buring JE, Manson JE; VITAL Research Group. The VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Do Results Differ by Sex or Race/Ethnicity? Am J Lifestyle Med. 2020 Dec 24;15(4):372-391. doi: 10.1177/1559827620972035. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Albert CM, Cook NR, Pester J, Moorthy MV, Ridge C, Danik JS, Gencer B, Siddiqi HK, Ng C, Gibson H, Mora S, Buring JE, Manson JE. Effect of Marine Omega-3 Fatty Acid and Vitamin D Supplementation on Incident Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1061-1073. doi: 10.1001/jama.2021.1489.
- Chandler PD, Chen WY, Ajala ON, Hazra A, Cook N, Bubes V, Lee IM, Giovannucci EL, Willett W, Buring JE, Manson JE; VITAL Research Group. Effect of Vitamin D3 Supplements on Development of Advanced Cancer: A Secondary Analysis of the VITAL Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025850. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25850. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2032460.
- Okereke OI, Reynolds CF 3rd, Mischoulon D, Chang G, Vyas CM, Cook NR, Weinberg A, Bubes V, Copeland T, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Effect of Long-term Vitamin D3 Supplementation vs Placebo on Risk of Depression or Clinically Relevant Depressive Symptoms and on Change in Mood Scores: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):471-480. doi: 10.1001/jama.2020.10224.
- Farukhi ZM, Demler OV, Caulfield MP, Kulkarni K, Wohlgemuth J, Cobble M, Luttmann-Gibson H, Li C, Nelson JR, Cook NR, Buring JE, Krauss RM, Manson JE, Mora S. Comparison of nonfasting and fasting lipoprotein subfractions and size in 15,397 apparently healthy individuals: An analysis from the VITamin D and OmegA-3 TriaL. J Clin Lipidol. 2020 Mar-Apr;14(2):241-251. doi: 10.1016/j.jacl.2020.02.005. Epub 2020 Feb 21.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Manson JE, Bassuk SS, Cook NR, Lee IM, Mora S, Albert CM, Buring JE; VITAL Research Group. Vitamin D, Marine n-3 Fatty Acids, and Primary Prevention of Cardiovascular Disease Current Evidence. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):112-128. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314541. Epub 2020 Jan 2.
- Manson JE, Bassuk SS, Buring JE; VITAL Research Group. Principal results of the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) and updated meta-analyses of relevant vitamin D trials. J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 Apr;198:105522. doi: 10.1016/j.jsbmb.2019.105522. Epub 2019 Nov 13.
- Costenbader KH, MacFarlane LA, Lee IM, Buring JE, Mora S, Bubes V, Kotler G, Camargo CA Jr, Manson JE, Cook NR. Effects of One Year of Vitamin D and Marine Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Biomarkers of Systemic Inflammation in Older US Adults. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1508-1521. doi: 10.1373/clinchem.2019.306902. Epub 2019 Nov 7.
- Luttmann-Gibson H, Mora S, Camargo CA, Cook NR, Demler OV, Ghoshal A, Wohlgemuth J, Kulkarni K, Larsen J, Prentice J, Cobble M, Bubes V, Li C, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Serum 25-hydroxyvitamin D in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Clinical and demographic characteristics associated with baseline and change with randomized vitamin D treatment. Contemp Clin Trials. 2019 Dec;87:105854. doi: 10.1016/j.cct.2019.105854. Epub 2019 Oct 24.
- Okereke OI, Reynolds CF 3rd, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Copeland T, Friedenberg G, Buring JE, Manson JE. The VITamin D and OmegA-3 TriaL-Depression Endpoint Prevention (VITAL-DEP): Rationale and design of a large-scale ancillary study evaluating vitamin D and marine omega-3 fatty acid supplements for prevention of late-life depression. Contemp Clin Trials. 2018 May;68:133-145. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.017. Epub 2018 Mar 8.
- Bassuk SS, Manson JE; VITAL Research Group. Marine omega-3 fatty acid supplementation and prevention of cardiovascular disease: update on the randomized trial evidence. Cardiovasc Res. 2023 Jun 13;119(6):1297-1309. doi: 10.1093/cvr/cvac172.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009P-001217
- U01CA138962 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01CA138962 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin D3 placebo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadKronisk smärta efter termisk brännskadaFörenta staterna
-
Medical University of GdanskAvslutadParkinsons sjukdom | D-vitaminbristPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy ResearchAvslutadPsoriasis | Atopisk dermatitFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaCreighton University Medical CenterAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadMelanom, hudFörenta staterna