Vitamin D och Omega-3-prov (VITAL) (VITAL)

VITamin D och OmegA-3 TriaL (VITAL) är en randomiserad klinisk prövning av vitamin D (i form av vitamin D3 [kolekalciferol]) och marin omega-3 fettsyra (eikosapentaensyra [EPA] + dokosahexaensyra [DHA]) kosttillskott i det primära förebyggandet av cancer och hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Befintliga data från laboratoriestudier, epidemiologisk forskning, små primärpreventionsprövningar och/eller stora sekundära preventionsstudier tyder starkt på att dessa näringsämnen kan minska risken för cancer eller hjärt-kärlsjukdom, men stora primärpreventionsförsök med adekvat dosering i allmänna populationer saknas.

VITAL testade de oberoende effekterna av tillskott av vitamin D och omega-3-fettsyror på risken för att utveckla cancer och hjärt-kärlsjukdom (primära, sekundära och andra resultat anges i avsnittet Resultatmått). VITAL undersökte också (a) om tillskott av vitamin D och omega-3-fettsyror uppvisar synergistiska eller additiva effekter på cancer och CVD-risk och (b) huruvida effekten av varje tillskott på cancer och CVD-risk varierar med utgångsnivåer i blodet eller intag av vitamin D och EPA+DHA, ras/etnicitet och body mass index (för vitamin D), samt ålder, kön, exponering för solljus, kalciumintag och baslinjeriskfaktorer för cancer och hjärt-kärlsjukdom.

Berättigade deltagare tilldelades av en slump (som en myntkastning) till en av fyra grupper: (1) dagligt vitamin D och omega-3; (2) dagligt vitamin D och omega-3 placebo; (3) dagligt vitamin D placebo och omega-3; eller (4) dagligt vitamin D placebo och omega-3 placebo. Deltagarna hade en lika stor chans att tilldelas någon av dessa fyra grupper och en 3 av 4 chans att få minst en aktiv agent.

Deltagarna i alla grupper tog två piller varje dag - en mjukgel som innehöll antingen D-vitamin eller D-vitamin placebo och en kapsel som innehöll antingen omega-3 eller omega-3 placebo. Deltagarna fick sina studiepiller i praktiska kalenderpaket via amerikansk post.

Deltagarna fyller i ett kort (15-20 minuter) frågeformulär varje år. Enkäten frågar om hälsa; livsstilsvanor såsom fysisk träning, kost och rökning; användning av mediciner och kosttillskott; familjehistoria av sjukdom och nya medicinska diagnoser. Vi begär samtycke för journalgranskning för att bekräfta endpoints. Ibland kan deltagarna få ett telefonsamtal från studiepersonalen för att samla in information eller för att förtydliga svaren på frågeformuläret.

Vid baslinjen gav 16 954 VITAL-deltagare ett valfritt blodprov. Cirka 6 000 av dessa deltagare gav ett uppföljande blodprov under år 1-5 av försöket.

Vid studiens baslinje, år 2 och år 4 fick en underkohort av 1 054 VITAL-deltagare som bor inom köravstånd från Boston, Massachusetts, detaljerade hälsobedömningar på kliniken vid Clinical and Translational Science Center (CTSC) på Brigham and Women's Hospital. Under CTSC-besök hade deltagarna en klinisk undersökning, inklusive mätning av längd, vikt, annan antropometri, blodtryck och fysisk prestation. De gav även fastande blod- och urinprover och genomgick 2-timmars oral glukostoleranstestning, lungfunktionstestning (spirometri), elektrokardiogram, bentäthetstestning, 2D-ekokardiografi och bedömningar av tänkande och humör.

VITAL stöds av finansiering från National Cancer Institute, National Heart, Lung and Blood Institute, Office of Dietary Supplements, National Institute of Neurological Disorders and Stroke, och National Center for Complementary and Integrative Health. Pharmavite LLC i Northridge, Kalifornien (vitamin D) och Pronova BioPharma (BASF) i Norge (Omacor® fiskolja) donerade studiemedlen, matchande placebo och förpackningar i form av kalenderpaket.