Vitamin D a Omega-3 Trial (VITAL) (VITAL)

VITamin D and Omega-3 TriaL (VITAL) je randomizovaná klinická studie vitaminu D (ve formě vitaminu D3 [cholekalciferol]) a mořské omega-3 mastné kyseliny (kyselina eikosapentaenová [EPA] + kyselina dokosahexaenová [DHA]) doplňky v primární prevenci rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Stávající údaje z laboratorních studií, epidemiologického výzkumu, malých studií primární prevence a/nebo velkých studií sekundární prevence silně naznačují, že tyto nutriční látky mohou snížit riziko rakoviny nebo KVO, ale velké studie primární prevence s adekvátním dávkováním v obecné populaci chybí.

VITAL testoval nezávislé účinky suplementace vitaminu D a omega-3 mastných kyselin na riziko rozvoje rakoviny a KVO (primární, sekundární a další výsledky jsou uvedeny v části Měření výsledků). VITAL také zkoumal (a) zda doplňky vitaminu D a omega-3 mastných kyselin vykazují synergické nebo aditivní účinky na rakovinu a riziko KVO a (b) zda se účinek každého doplňku na rakovinu a riziko KVO liší podle výchozí hladiny v krvi nebo příjmu vitaminu D a EPA+DHA, rasa/etnická příslušnost a index tělesné hmotnosti (pro vitamín D), stejně jako věk, pohlaví, sluneční záření, příjem vápníku a základní rizikové faktory pro rakovinu a KVO.

Způsobilí účastníci byli náhodně přiřazeni (jako hod mincí) do jedné ze čtyř skupin: (1) denní vitamin D a omega-3; (2) denní vitamin D a omega-3 placebo; (3) denní placebo vitaminu D a omega-3; nebo (4) denní vitamin D placebo a omega-3 placebo. Účastníci měli stejnou šanci být zařazeni do kterékoli z těchto čtyř skupin a šanci 3 ze 4 získat alespoň jednu aktivní látku.

Účastníci ve všech skupinách užívali každý den dvě pilulky – jednu tobolku, která obsahovala buď vitamín D nebo vitamín D placebo, a jednu kapsli, která obsahovala buď omega-3 nebo omega-3 placebo. Účastníci obdrželi své studijní pilulky ve vhodných kalendářových balíčcích prostřednictvím americké pošty.

Účastníci každý rok vyplňují krátký (15-20 minut) dotazník. Dotazník se ptá na zdraví; návyky životního stylu, jako je fyzické cvičení, dieta a kouření; užívání léků a doplňků stravy; rodinná anamnéza onemocnění a nové lékařské diagnózy. Požadujeme souhlas s přezkoumáním lékařské dokumentace k potvrzení koncových bodů. Příležitostně mohou účastníci obdržet telefonát od studijního personálu, aby shromáždili informace nebo objasnili odpovědi v dotazníku.

Na začátku poskytlo nepovinný vzorek krve 16 954 účastníků VITAL. Přibližně 6 000 z těchto účastníků poskytlo kontrolní vzorek krve během 1. až 5. roku studie.

Ve výchozím, 2. a 4. roce studie, podskupina 1 054 účastníků VITAL žijících v dojezdové vzdálenosti od Bostonu, Massachusetts, obdržela podrobné klinické hodnocení zdravotního stavu v Clinical and Translational Science Center (CTSC) v Brigham and Women's Hospital. Během návštěv CTSC měli účastníci klinickou zkoušku, včetně měření výšky, hmotnosti, dalších antropometrií, krevního tlaku a fyzické výkonnosti. Poskytli také vzorky krve a moči nalačno a podstoupili 2hodinové orální glukózové toleranční testování, testování plicních funkcí (spirometrie), elektrokardiogramy, testování kostní minerální hustoty, 2D-echokardiografii a hodnocení myšlení a nálady.

VITAL je podporován z finančních prostředků Národního institutu pro rakovinu, Národního institutu srdce, plic a krve, Úřadu pro doplňky stravy, Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a Národního centra pro doplňkové a integrované zdraví. Pharmavite LLC z Northridge, Kalifornie (vitamín D) a Pronova BioPharma (BASF) z Norska (rybí olej Omacor®) darovaly studijní látky, odpovídající placeba a balení ve formě kalendářových balíčků.