AIN457 在患有银屑病关节炎的成人（18-65 岁）中的安全性和耐受性
2021年5月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估 AIN457（抗白细胞介素 17 单克隆抗体）在银屑病关节炎患者中的安全性和耐受性的开放标签非随机扩展研究
本研究旨在作为针对银屑病关节炎患者的概念验证试验 CAIN457A2206 的扩展研究，旨在为核心试验中的患者提供持续的 AIN457 治疗，以获得安全性和耐受性信息。
该研究将评估在最初长达 6 个月（第 1 部分）期间每 4 周给予 3 mg/kg AIN457 剂量后的疗效评估，并根据 AIN457 在银屑病关节炎中的风险/收益平衡做出决定至于是否继续给药 6 个月（第 2 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、22415
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、英国、G12 8TA
- Novartis Investigative Site
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Leeds、英国、LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne、英国、NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
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DE
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Amsterdam、DE、荷兰、1100
- Novartis Investigative Site
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KR
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Meerssen、KR、荷兰、6231
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与并完成核心 CAIN457A2206 研究直至并包括研究结束 (EoS) 访问的患者，即 第 16 次访问（第 24 周），在签署知情同意书后被允许进入扩展研究。
- 在第 14 次访视（第 16 周）或以后的访视时因治疗效果不理想而终止核心研究的患者可以在完成核心研究的研究终止访视后三周内进入扩展研究，前提是在终止访视时他们满足以下标准。 在完成核心研究的研究终止访问后 3 周内未进入扩展研究的患者将进行额外的基线访问（访问 17）并需要满足以下标准：
- 压痛关节的数量与核心研究基线相同或更多；要么，
- 肿胀关节的数量与核心研究基线相同或更多；要么，
- 与核心研究基线相比，在以下五个领域中至少有三个领域没有改善：患者整体评估、医生整体评估、患者疼痛评估、健康评估问卷和 CRP
排除标准：
- 治疗医师认为不适合继续使用 AIN457 治疗的患者。
- 在核心 CAIN457A2206 研究中不依从或表现出重大方案偏差的患者。
- 在第 14 次访视（第 16 周）之前停止核心 CAIN457A2206 研究的患者，以及完成核心研究或在基线访视前超过 2 周停止核心研究的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在活动性感染
- 患者的 PPD 或 HIV 检测呈阳性，由于其风险状况，重复检测被认为是适当的
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AIN457/AIN457 3 毫克/千克。
在核心研究期间接受 2x10 mg/kg 苏金单抗治疗的参与者在扩展研究期间每 4 周静脉输注 3mg/kg 苏金单抗治疗，总时间为 52 周。
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安慰剂比较：安慰剂/AIN457 3 毫克/千克。
在核心研究期间接受安慰剂治疗的参与者在扩展研究期间每 4 周接受静脉输注 3mg/kg 的苏金单抗治疗，总共持续 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：最长 64 周（研究治疗结束）
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不良事件 (AE) 被定义为任何不利的和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们在研究期间发生，在基线时不存在，或者如果在基线时出现，但似乎恶化.
严重不良事件 (SAE) 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、导致先天性异常或先天缺陷或其他可能导致死亡的不良医疗事件根据调查人员的判断，存在重大危险。
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最长 64 周（研究治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳态血液中 IL-17 总浓度
大体时间：长达 64 周
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由于测定限制，未报告总 IL-17 浓度。
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长达 64 周
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稳态下测得的平均血清浓度
大体时间：第 0、8、16、20、24、28、32、36、40 周以及第 52 周最后一次给药后的第 4 周和第 12 周。
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该结果测量评估在稳态下测量的 AIN457 平均血清浓度。
竞争性 ELISA 方法用于生物分析，预期的 LLOQ 为 80 纳克/mL 血清。
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第 0、8、16、20、24、28、32、36、40 周以及第 52 周最后一次给药后的第 4 周和第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月23日
首次发布 (估计)
2010年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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