Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von AIN457 bei Erwachsenen (18-65 Jahre) mit Psoriasis-Arthritis

26. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, nicht randomisierte Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AIN457 (Anti-Interleukin-17-monoklonaler Antikörper) bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Diese Studie ist als Verlängerungsstudie zur Proof-of-Concept-Studie CAIN457A2206 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis konzipiert und zielt darauf ab, Patienten in der Kernstudie eine kontinuierliche Behandlung mit AIN457 zu ermöglichen, um Informationen zu Sicherheit und Verträglichkeit zu erhalten. Die Studie befasst sich mit der Bewertung der Wirksamkeit nach Dosen von 3 mg/kg AIN457, die alle 4 Wochen über einen Zeitraum von zunächst bis zu 6 Monaten verabreicht werden (Teil 1), und basierend auf dem Nutzen-Risiko-Verhältnis von AIN457 bei Psoriasis-Arthritis wird eine Entscheidung getroffen ob die Einnahme für weitere 6 Monate fortgesetzt werden soll oder nicht (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • DE
      • Amsterdam, DE, Niederlande, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Niederlande, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Kernstudie CAIN457A2206 teilgenommen und diese abgeschlossen haben, bis einschließlich zum Studienende (EoS) Besuch, d. h. Besuch 16 (Woche 24) durften nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an der Verlängerungsstudie teilnehmen.
  • Patienten, die die Kernstudie wegen unbefriedigender therapeutischer Wirkung bei ihrem Besuch 14 (Woche 16) oder einem späteren Besuch abgebrochen hatten, konnten innerhalb von drei Wochen nach Abschluss des Studienabbruchbesuchs der Kernstudie in die Verlängerungsstudie aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie sich bei ihrem Abbruchbesuch trafen die folgenden Kriterien. Patienten, die nicht innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Studienabbruchbesuchs der Kernstudie in die Verlängerungsstudie aufgenommen wurden, sollten einen zusätzlichen Basisbesuch (Besuch 17) erhalten und die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Die Anzahl der empfindlichen Gelenke war gleich oder höher als die Basislinie der Kernstudie; oder,
  • Die Anzahl der geschwollenen Gelenke war gleich oder höher als die Basislinie der Kernstudie; oder,
  • In mindestens drei der folgenden fünf Bereiche gab es im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie keine Verbesserung: Gesamtbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung des Arztes, Schmerzbeurteilung des Patienten, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung und CRP

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Fortsetzung der Behandlung mit AIN457 vom behandelnden Arzt als nicht angemessen erachtet wird.
  • Patienten, die in der Kernstudie CAIN457A2206 nicht konform waren oder eine größere Protokollabweichung aufwiesen.
  • Patienten, die die Kernstudie CAIN457A2206 vor Besuch 14 (Woche 16) abgebrochen haben, und Patienten, die die Kernstudie abgeschlossen oder die Kernstudie mehr als 2 Wochen vor dem Ausgangsbesuch abgebrochen haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion
  • Positiver PPD- oder HIV-Test bei Patienten, bei denen wiederholte Tests aufgrund ihres Risikoprofils als angemessen erachtet wurden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Teilnehmer, die während der Kernstudie mit 2 x 10 mg/kg Secukinumab behandelt wurden, wurden während der Verlängerungsstudie über einen Gesamtzeitraum von 52 Wochen alle 4 Wochen mit 3 mg/kg Secukinumab intravenös infundiert behandelt.
Biologisch: AIN457A
Placebo-Komparator: Placebo/AIN457 3 mg/kg.
Teilnehmer, die während der Kernstudie mit Placebo behandelt wurden, wurden während der Verlängerungsstudie über einen Gesamtzeitraum von 52 Wochen mit 3 mg/kg Secukinumab behandelt, das alle 4 Wochen intravenös infundiert wurde.
Biologisch: AIN457A
Sonstiges: Andere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen (Ende der Studienbehandlung)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten definiert, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen . Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Ermittler erhebliche Gefahren darstellen.
Bis zu 64 Wochen (Ende der Studienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonzentration von IL-17 im Blut im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Die IL-17-Gesamtkonzentration wurde aufgrund von Assay-Einschränkungen nicht angegeben.
Bis zu 64 Wochen
Mittlere Serumkonzentration, gemessen im Steady State
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 4 und 12 Wochen nach der letzten Verabreichung in Woche 52.
Diese Ergebnismessung bewertet die im Steady State gemessene mittlere Serumkonzentration von AIN457. Für bioanalytische Analysen wurde ein kompetitives ELISA-Verfahren verwendet, und die erwartete LLOQ beträgt 80 Nanogramm/ml Serum.
Wochen 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 4 und 12 Wochen nach der letzten Verabreichung in Woche 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2206E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur AIN457A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren