Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost AIN457 u dospělých (18-65 let) s psoriatickou artritidou

26. května 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená nerandomizovaná rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AIN457 (monoklonální protilátka proti interleukinu-17) u pacientů s psoriatickou artritidou

Tato studie je navržena jako rozšiřující studie ke studii proof-of-concept CAIN457A2206 u pacientů s psoriatickou artritidou a jejím cílem je poskytnout pacientům v základní studii kontinuální léčbu přípravkem AIN457 s cílem získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti. Studie se bude zabývat hodnocením účinnosti po dávkách 3 mg/kg AIN457 podávaných každé 4 týdny po dobu zpočátku až 6 měsíců (část 1) a na základě poměru rizika a přínosu AIN457 u psoriatické artritidy bude učiněno rozhodnutí. zda pokračovat v dávkování dalších 6 měsíců (část 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • DE
      • Amsterdam, DE, Holandsko, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Holandsko, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili a dokončili základní studii CAIN457A2206 až do konce návštěvy studie (EoS), tzn. Návštěvě 16 (týden 24) bylo umožněno vstoupit do prodloužené studie po podepsání informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří přerušili základní studii z důvodu neuspokojivého terapeutického účinku při návštěvě 14 (týden 16) nebo pozdější návštěvě, mohli vstoupit do prodloužené studie do tří týdnů od dokončení návštěvy při přerušení základní studie za předpokladu, že se při své přerušovací návštěvě setkali níže uvedená kritéria. Pacienti, kteří nevstoupili do prodloužené studie do 3 týdnů od dokončení návštěvy základní studie při přerušení studie, měli absolvovat další základní návštěvu (návštěva 17) a museli splnit níže uvedená kritéria:
  • Počet citlivých kloubů byl stejný nebo vyšší než základní hodnota studie; nebo,
  • Počet oteklých kloubů byl stejný nebo vyšší než základní hodnota studie; nebo,
  • Nebylo zaznamenáno žádné zlepšení ve srovnání se základní linií základní studie alespoň ve třech z následujících pěti domén: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékařem, hodnocení bolesti pacienta, dotazník pro hodnocení zdraví a CRP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař nepovažuje pokračování léčby AIN457 za vhodné.
  • Pacienti, kteří nevyhověli nebo prokázali velkou protokolární odchylku v základní studii CAIN457A2206.
  • Pacienti, kteří ukončili základní studii CAIN457A2206 před návštěvou 14 (16. týden) a pacienti, kteří dokončili základní studii nebo ukončili základní studii více než 2 týdny před základní návštěvou.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost aktivní infekce
  • Pozitivní PPD nebo HIV test u pacientů, u kterých bylo opakované testování považováno za vhodné vzhledem k jejich rizikovému profilu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Účastníci, kteří byli léčeni secukinumabem 2x10 mg/kg během základní studie, byli léčeni secukinumabem v dávce 3 mg/kg podávaným intravenózní infuzí každé 4 týdny během prodloužené studie po celkovou dobu 52 týdnů.
Biologický: AIN457A
Komparátor placeba: Placebo/AIN457 3 mg/kg.
Účastníci, kteří byli během základní studie léčeni placebem, byli během prodloužené studie léčeni secukinumabem v dávce 3 mg/kg podávaným intravenózní infuzí každé 4 týdny po celkovou dobu 52 týdnů.
Biologický: AIN457A
Jiný: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 64 týdnů (konec studijní léčby)
Nežádoucí příhody (AE) byly definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, které na začátku chyběly, nebo pokud byly přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují . Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku vyšetřovatelů představují významné nebezpečí.
Až 64 týdnů (konec studijní léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace IL-17 v krvi v ustáleném stavu
Časové okno: Až 64 týdnů
Celková koncentrace IL-17 nebyla uvedena kvůli omezením testu.
Až 64 týdnů
Střední koncentrace v séru měřená v ustáleném stavu
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 4 a 12 týdnů po posledním podání v 52. týdnu.
Toto měřítko výsledku posuzuje střední sérovou koncentraci AIN457 měřenou v ustáleném stavu. Pro bioanalytické analýzy byla použita kompetitivní metoda ELISA a předpokládaný LLOQ je 80 nanogramů/ml séra.
Týdny 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 4 a 12 týdnů po posledním podání v 52. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2206E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIN457A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit