Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af AIN457 hos voksne (18-65 år) med psoriasisgigt

26. maj 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent ikke-randomiseret udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AIN457 (anti-interleukin-17 monoklonalt antistof) hos patienter med psoriasisgigt

Denne undersøgelse er designet som et forlængelsesstudie til proof-of-concept-studiet CAIN457A2206 i patienter med psoriasisgigt og har til formål at give kontinuerlig behandling med AIN457 til patienter i kerneforsøget for at opnå information om sikkerhed og tolerabilitet. Undersøgelsen vil behandle evalueringen af ​​effektiviteten efter doser på 3 mg/kg AIN457 givet hver 4. uge over en periode, indledningsvis op til 6 måneder (del 1), og baseret på risiko/benefit-balancen af ​​AIN457 ved psoriasisgigt vil der blive truffet en beslutning om hvorvidt der skal fortsættes med doseringen i endnu en 6 måneders periode (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • DE
      • Amsterdam, DE, Holland, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Holland, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog og gennemførte kerne-CAIN457A2206-studiet til og med studiets afslutning (EoS) Besøg, dvs. Besøg 16 (uge 24) fik lov til at deltage i forlængelsesundersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter, der afbrød kerneundersøgelsen på grund af utilfredsstillende terapeutisk effekt ved deres besøg 14 (uge 16) eller et senere besøg, kunne gå ind i forlængelsesundersøgelsen inden for tre uger efter at have afsluttet undersøgelsesafbrydelsesbesøget i kerneundersøgelsen, forudsat at de mødte ved deres afbrydelsesbesøg. kriterierne nedenfor. Patienter, der ikke deltog i forlængelsesundersøgelsen inden for 3 uger efter at have afsluttet undersøgelsens afbrydelsesbesøg i kerneundersøgelsen, skulle have et yderligere baselinebesøg (besøg 17) og skulle opfylde nedenstående kriterier:
  • Antallet af ømme led var det samme eller mere end kerneundersøgelsens baseline; eller,
  • Antallet af hævede led var det samme eller mere end kerneundersøgelsens baseline; eller,
  • Der var ingen forbedring sammenlignet med kernestudiets baseline i mindst tre af følgende fem domæner: global vurdering af patient, global vurdering af læge, vurdering af patientens smerte, spørgeskema til helbredsvurdering og CRP

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem fortsat behandling med AIN457 ikke anses for passende af den behandlende læge.
  • Patienter, som ikke var overensstemmende, eller som udviste en større protokolafvigelse i kerne-CAIN457A2206-studiet.
  • Patienter, der afbrød kerneundersøgelsen CAIN457A2206 før besøg 14 (uge 16), og patienter, der afsluttede kerneundersøgelsen eller afbrød kerneundersøgelsen mere end 2 uger før baselinebesøget.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion
  • Positiv PPD- eller HIV-test hos patienter, hvor gentagen testning blev anset for passende på grund af deres risikoprofil

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Deltagere, der blev behandlet med secukinumab 2x10 mg/kg i løbet af kernestudiet, blev behandlet med secukinumab ved 3 mg/kg infunderet intravenøst ​​hver 4. uge under forlængelsesstudiet over en samlet periode på 52 uger.
Biologisk: AIN457A
Placebo komparator: Placebo/AIN457 3 mg/kg.
Deltagere, der blev behandlet med placebo under kernestudiet, blev behandlet med secukinumab ved 3 mg/kg infunderet intravenøst ​​hver 4. uge under forlængelsesstudiet over en samlet periode på 52 uger.
Biologisk: AIN457A
Andet: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 64 uger (afslutning på undersøgelsesbehandlingen)
Bivirkninger (AE'er) blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. . Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efterforskernes vurdering repræsenterer betydelige farer.
Op til 64 uger (afslutning på undersøgelsesbehandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total IL-17-koncentration i blod ved steady-state
Tidsramme: Op til 64 uger
Total IL-17-koncentration blev ikke rapporteret på grund af assaybegrænsninger.
Op til 64 uger
Gennemsnitlig serumkoncentration målt ved steady state
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 4 og 12 uger efter sidste administration i uge 52.
Dette resultatmål vurderer AIN457 gennemsnitlig serumkoncentration målt ved stabil tilstand. En kompetitiv ELISA-metode blev brugt til bioanalytiske analyser, og den forventede LLOQ er 80 nanogram/ml serum.
Uge 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 4 og 12 uger efter sidste administration i uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2206E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med AIN457A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner