Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van AIN457 bij volwassenen (18-65 jaar) met artritis psoriatica

26 mei 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label niet-gerandomiseerde uitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van AIN457 (anti-interleukine-17 monoklonaal antilichaam) bij patiënten met artritis psoriatica te evalueren

Deze studie is opgezet als een uitbreidingsstudie op de proof-of-concept-studie CAIN457A2206 bij patiënten met artritis psoriatica en heeft tot doel een continue behandeling met AIN457 te bieden aan patiënten in de hoofdstudie, om informatie over veiligheid en verdraagbaarheid te verkrijgen. De studie zal zich richten op de beoordeling van de werkzaamheid na doses van 3 mg/kg AIN457 die om de 4 weken worden gegeven gedurende een aanvankelijke periode van maximaal 6 maanden (Deel 1) en op basis van de risico-batenverhouding van AIN457 bij artritis psoriatica zal een beslissing worden genomen. over het al dan niet doorgaan met doseren gedurende nog eens 6 maanden (Deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • DE
      • Amsterdam, DE, Nederland, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Nederland, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen en het kernonderzoek CAIN457A2206 voltooiden tot en met het einde van het onderzoek (EoS) Bezoek, d.w.z. Bezoek 16 (week 24) mocht deelnemen aan de verlengingsstudie na ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten die de kernstudie hebben stopgezet vanwege een onbevredigend therapeutisch effect tijdens hun bezoek 14 (week 16) of een later bezoek, konden binnen drie weken na voltooiing van het stopzettingsbezoek van de kernstudie deelnemen aan de verlengingsstudie, op voorwaarde dat ze bij hun stopzettingsbezoek elkaar ontmoetten onderstaande criteria. Patiënten die niet binnen 3 weken na voltooiing van het stopzettingsbezoek van het hoofdonderzoek aan het verlengingsonderzoek deelnamen, moesten een aanvullend basisbezoek ondergaan (bezoek 17) en moesten aan de onderstaande criteria voldoen:
  • Het aantal gevoelige gewrichten was hetzelfde of meer dan de basislijn van het kernonderzoek; of,
  • Het aantal gezwollen gewrichten was hetzelfde of meer dan de basislijn van de kernstudie; of,
  • Er was geen verbetering ten opzichte van de baseline van het kernonderzoek in ten minste drie van de volgende vijf domeinen: globale beoordeling van de patiënt, globale beoordeling door de arts, beoordeling van de pijn van de patiënt, vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling en CRP

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie voortgezette behandeling met AIN457 niet geschikt wordt geacht door de behandelend arts.
  • Patiënten die niet-compliant waren of die een grote afwijking van het protocol vertoonden in de kernstudie CAIN457A2206.
  • Patiënten die stopten met het kernonderzoek CAIN457A2206 vóór bezoek 14 (week 16), en patiënten die het kernonderzoek voltooiden of stopten met het kernonderzoek meer dan 2 weken vóór het basisbezoek.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Aanwezigheid van actieve infectie
  • Positieve PPD- of HIV-test bij patiënten bij wie herhaald testen passend werd geacht vanwege hun risicoprofiel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Deelnemers die werden behandeld met secukinumab 2x10 mg/kg tijdens de hoofdstudie werden behandeld met secukinumab met 3 mg/kg intraveneus geïnfundeerd om de 4 weken tijdens de verlengingsstudie, over een totale periode van 52 weken.
Biologisch: AIN457A
Placebo-vergelijker: Placebo/AIN457 3 mg/kg.
Deelnemers die tijdens de kernstudie met placebo werden behandeld, werden gedurende de verlengingsstudie gedurende een totale periode van 52 weken elke 4 weken behandeld met secukinumab in een dosis van 3 mg/kg via intraveneuze infusie.
Biologisch: AIN457A
Ander: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 64 weken (einde van de studiebehandeling)
Bijwerkingen (AE's) werden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij baseline of, indien aanwezig bij baseline, lijkt te verergeren . Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van de onderzoekers aanzienlijke gevaren inhouden.
Tot 64 weken (einde van de studiebehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale IL-17-concentratie in bloed bij steady-state
Tijdsspanne: Tot 64 weken
De totale IL-17-concentratie werd niet gerapporteerd vanwege assaybeperkingen.
Tot 64 weken
Gemiddelde serumconcentratie gemeten in stabiele toestand
Tijdsspanne: Week 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 4 en 12 weken na de laatste toediening in week 52.
Deze uitkomstmaat beoordeelt AIN457 Mean Serum Concentration Gemeten bij Steady State. Een competitieve ELISA-methode werd gebruikt voor bioanalytische analyses en de verwachte LLOQ is 80 nanogram/ml serum.
Week 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 4 en 12 weken na de laatste toediening in week 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2206E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op AIN457A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren