Säkerhet och tolerabilitet för AIN457 hos vuxna (18-65 år) med psoriasisartrit
26 maj 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen icke-randomiserad förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AIN457 (Anti Interleukin-17 Monoclonal Antibody) hos patienter med psoriasisartrit
Denna studie är utformad som en förlängningsstudie till proof-of-concept-studien CAIN457A2206 på patienter med psoriasisartrit och syftar till att ge kontinuerlig behandling med AIN457 för patienter i kärnstudien, för att få information om säkerhet och tolerabilitet.
Studien kommer att behandla utvärderingen av effekten efter doser på 3 mg/kg AIN457 som ges var 4:e vecka under en period initialt upp till 6 månader (del 1) och baserat på risk/nytta-balansen för AIN457 vid psoriasisartrit kommer ett beslut att fattas om huruvida dosen ska fortsätta eller inte under ytterligare 6 månader (del 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DE
-
Amsterdam, DE, Nederländerna, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
KR
-
Meerssen, KR, Nederländerna, 6231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 8TA
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltog och genomförde kärnstudien CAIN457A2206 fram till och med slutet av studien (EoS) Besök, dvs. Besök 16 (vecka 24), fick delta i förlängningsstudien efter att ha undertecknat informerat samtycke.
- Patienter som avbröt kärnstudien på grund av otillfredsställande terapeutisk effekt vid besök 14 (vecka 16) eller ett senare besök kunde gå in i förlängningsstudien inom tre veckor efter det att de avslutade studiens avbrottsbesök för kärnstudien, förutsatt att de träffades vid sitt avbrytande besök kriterierna nedan. Patienter som inte deltog i förlängningsstudien inom 3 veckor efter avslutandet av studieavbrottsbesöket i kärnstudien, skulle ha ett ytterligare baslinjebesök (besök 17) och måste uppfylla kriterierna nedan:
- Antalet ömma leder var samma eller fler än grundstudiens baslinje; eller,
- Antalet svullna leder var samma eller fler än grundstudiens baslinje; eller,
- Det fanns ingen förbättring jämfört med grundstudiens baslinje i minst tre av följande fem domäner: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, patientens smärtbedömning, Health Assessment Questionnaire och CRP
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka fortsatt behandling med AIN457 inte anses lämplig av den behandlande läkaren.
- Patienter som var icke-kompatibla eller som visade en stor protokollavvikelse i kärnstudien CAIN457A2206.
- Patienter som avbröt kärnstudien CAIN457A2206 före besök 14 (vecka 16) och patienter som slutförde kärnstudien eller avbröt kärnstudien mer än 2 veckor före baslinjebesöket.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Närvaro av aktiv infektion
- Positivt PPD- eller HIV-test hos patienter där upprepade tester ansågs lämpliga på grund av deras riskprofil
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Deltagare som behandlades med secukinumab 2x10 mg/kg under kärnstudien behandlades med secukinumab i 3 mg/kg infunderat intravenöst var fjärde vecka under förlängningsstudien, under en total period av 52 veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo/AIN457 3 mg/kg.
Deltagare som behandlades med placebo under kärnstudien behandlades med secukinumab med 3 mg/kg infunderat intravenöst var 4:e vecka under förlängningsstudien, under en total period av 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 64 veckor (Slutet av studiebehandlingen)
|
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras .
Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning utgör betydande faror.
|
Upp till 64 veckor (Slutet av studiebehandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total IL-17-koncentration i blod vid stabilt tillstånd
Tidsram: Upp till 64 veckor
|
Total IL-17-koncentration rapporterades inte på grund av analysbegränsningar.
|
Upp till 64 veckor
|
|
Genomsnittlig serumkoncentration uppmätt vid stabilt tillstånd
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och vid 4 och 12 veckor efter den senaste administreringen vid vecka 52.
|
Detta utfallsmått bedömer AIN457 medelserumkoncentration mätt vid stabilt tillstånd.
En konkurrerande ELISA-metod användes för bioanalytiska analyser och den förväntade LLOQ är 80 nanogram/ml serum.
|
Vecka 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och vid 4 och 12 veckor efter den senaste administreringen vid vecka 52.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457A2206E1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .