Безопасность и переносимость AIN457 у взрослых (18–65 лет) с псориатическим артритом
26 мая 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое нерандомизированное расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости AIN457 (моноклональное антитело к интерлейкину-17) у пациентов с псориатическим артритом
Это исследование разработано как расширение исследования для подтверждения концепции CAIN457A2206 у пациентов с псориатическим артритом и направлено на обеспечение непрерывного лечения AIN457 для пациентов в основном исследовании, чтобы получить информацию о безопасности и переносимости.
В исследовании будет рассмотрена оценка эффективности после введения AIN457 в дозе 3 мг/кг каждые 4 недели в течение первоначального периода до 6 месяцев (часть 1), и на основании соотношения риск/польза AIN457 при псориатическом артрите будет принято решение. относительно того, следует ли продолжать прием еще в течение 6 месяцев (Часть 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22415
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
DE
-
Amsterdam, DE, Нидерланды, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
KR
-
Meerssen, KR, Нидерланды, 6231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 8TA
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые участвовали и завершили основное исследование CAIN457A2206 до окончания исследования (EoS) включительно. Визит, т.е. Визит 16 (неделя 24) разрешили участвовать в расширенном исследовании после подписания информированного согласия.
- Пациенты, прекратившие участие в основном исследовании из-за неудовлетворительного терапевтического эффекта во время визита 14 (неделя 16) или более позднего визита, могли участвовать в расширенном исследовании в течение трех недель после завершения визита при прекращении основного исследования, при условии, что во время визита при прекращении они соответствовали критерии ниже. Пациенты, которые не участвовали в расширенном исследовании в течение 3 недель после завершения визита в связи с прекращением основного исследования, должны были пройти дополнительный исходный визит (визит 17) и должны были соответствовать следующим критериям:
- Количество болезненных суставов было таким же или больше, чем исходное значение основного исследования; или же,
- Количество опухших суставов было таким же или больше, чем исходное значение основного исследования; или же,
- Не было улучшения по сравнению с исходным уровнем основного исследования по крайней мере в трех из следующих пяти областей: общая оценка пациента, общая оценка врача, оценка боли пациента, опросник оценки состояния здоровья и CRP.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым лечащий врач не считает целесообразным продолжение лечения AIN457.
- Пациенты, которые не соблюдали режим или продемонстрировали серьезное отклонение от протокола в основном исследовании CAIN457A2206.
- Пациенты, прекратившие участие в основном исследовании CAIN457A2206 до посещения 14 (неделя 16), и пациенты, завершившие основное исследование или прекратившие участие в основном исследовании более чем за 2 недели до исходного визита.
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие активной инфекции
- Положительный тест PPD или ВИЧ у пациентов, которым повторное тестирование было сочтено целесообразным из-за их профиля риска
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AIN457/AIN457 3 мг/кг.
Участники, которые получали секукинумаб 2×10 мг/кг во время основного исследования, получали секукинумаб в дозе 3 мг/кг внутривенно каждые 4 недели во время дополнительного исследования, в течение всего периода 52 недели.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/AIN457 3 мг/кг.
Участники, получавшие плацебо во время основного исследования, получали секукинумаб в дозе 3 мг/кг внутривенно каждые 4 недели во время дополнительного исследования в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 64 недель (конец исследуемого лечения)
|
Нежелательные явления (НЯ) определялись как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, ухудшаются. .
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или серьезную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые по мнению следователей, представляют значительную опасность.
|
До 64 недель (конец исследуемого лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая концентрация ИЛ-17 в крови в равновесном состоянии
Временное ограничение: До 64 недель
|
Общая концентрация IL-17 не сообщалась из-за ограничений анализа.
|
До 64 недель
|
|
Средняя концентрация в сыворотке, измеренная в стабильном состоянии
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и через 4 и 12 недель после последнего введения на неделе 52.
|
Эта мера результата оценивает среднюю концентрацию AIN457 в сыворотке, измеренную в стабильном состоянии.
Для биоаналитических анализов использовался конкурентный метод ELISA, и ожидаемый LLOQ составляет 80 нанограммов/мл сыворотки.
|
Недели 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и через 4 и 12 недель после последнего введения на неделе 52.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457A2206E1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AIN457A
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйАнкилозирующий спондилоартритГермания, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Нидерланды
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПсориатический артритСоединенное Королевство, Бельгия, Германия, Таиланд, Израиль, Соединенные Штаты, Филиппины, Сингапур, Италия, Аргентина, Российская Федерация, Болгария, Чехия, Австралия, Канада, Польша, Бразилия, Словакия
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйХронический бляшечный псориазГермания, Соединенные Штаты, Япония, Франция, Израиль, Норвегия, Исландия
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПсориатический артрит | Энтезит | Осевой спондилоартритГермания, Испания, Соединенное Королевство, Греция, Болгария, Италия, Чехия, Словакия